Sammenligning af tre metoder til tidlig påvisning af brystkræft
5. januar 2022 opdateret af: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) med US Microvessel Imaging, Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM) og Contrast Enhanced Breast MR (CEMR): Sammenligning af tre metoder til tidlig påvisning af brystkræft
Forsøgspersoner med mistænkelig brystlæsion (BIRADS kategori 4/5), som er planlagt til at gennemgå biopsi, vil blive rekrutteret til at gennemgå billeddiagnostisk evaluering med Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM), Contrast Enhanced Breast MR (CEMR) og Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De co-primære endepunkter er at estimere sensitiviteten og specificiteten af CEUS i forhold til patologibestemt diagnose.
- Positiv prædiktiv værdi af CEDM ved påvisning af læsioner set på MR
- Estimer den negative prædiktive værdi (TN/(TN+FN)) af CEUS som et supplement.
- Sammenlign hyppigheden af anbefaling af biopsi af MG±US vs. MG±US plus CEUS som et supplement baseret på BIRADS-score.
- Sammenligning af baggrundsforbedring set på CEUS med det set på CEDM og CEMR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Patienter over 30 år
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- BIRADS 4 eller 5 mistænkelige brystlæsioner, der er planlagt til brystbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under 30 år
- Har kendt eller mistanke om hjerteshunts
- Har tidligere haft overfølsomme allergiske reaktioner over for billeddannende kontrastmidler
- Gravid (en uringraviditetstest vil blive givet uden omkostninger for patienten)
- Er ammende babyer
- Dårlig nyrefunktion
- Er uvillige eller ude af stand (såsom at have en pacemaker) til at gennemgå en CEMR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter over 30 år med mistænkelige BIRADS 4/5 læsioner
Patienter, der er planlagt til at gennemgå biopsi, vil blive rekrutteret til at gennemgå billeddiagnostisk evaluering med CEDM, CEMR og CEUS.
|
Kontrastforbedret ultralyd (CEUS) med US Microvessel Imaging, Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM) og Contrast Enhanced Breast MR (CEMR): Sammenligning af tre metoder til tidlig påvisning af brystkræft.
Andre navne:
FDA godkendt og brugt rutinemæssigt til ultralydsundersøgelser af hjerte og lever samt urinveje hos børn.
Den indeholder mikrobobler, der er små nok til at passere gennem blodbanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEUS sand positiv diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af CEUS sande positive diagnoser defineret som mistænkelig forstærkning/masse svarende til området med malign patologi på tidspunktet for biopsi baseret på anbefaling af læsionsbiopsi fra diagnostisk mammografi.
|
1 år
|
|
CEUS falsk positiv diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af CEUS falsk positive diagnoser defineret som mistænkelig forbedring svarende til området med godartet patologi på tidspunktet for biopsi baseret på anbefaling af læsionsbiopsi fra diagnostisk mammografi
|
1 år
|
|
CEUS sand negativ diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af CEUS sande negative diagnoser defineret som ingen forbedring svarende til området med malign patologi på tidspunktet for biopsi baseret på anbefaling af læsionsbiopsi fra diagnostisk mammografi.
|
1 år
|
|
CEUS falsk negativ diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af CEUS falsk negative diagnoser defineret som ingen forbedring svarende til området med godartet patologi på tidspunktet for biopsi baseret på anbefaling af læsionsbiopsi fra diagnostisk mammografi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-003544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .