Comparación de tres métodos para la detección temprana del cáncer de mama
5 de enero de 2022 actualizado por: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) con imágenes de microvasos de EE. UU., mamografía de energía dual mejorada con contraste (CEDM) y RM mamaria mejorada con contraste (CEMR): comparación de tres métodos para la detección temprana del cáncer de mama
Los sujetos con lesión mamaria sospechosa (BIRADS categoría 4/5) que están programados para someterse a una biopsia serán reclutados para someterse a una evaluación por imágenes con mamografía de energía dual mejorada con contraste (CEDM), RM mamaria mejorada con contraste (CEMR) y ultrasonido mejorado con contraste (CEUS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de valoración coprimarios son estimar la sensibilidad y la especificidad de CEUS en relación con el diagnóstico determinado por la patología.
- Valor predictivo positivo de CEDM en la detección de lesiones vistas en RM
- Calcule el valor predictivo negativo (TN/(TN+FN)) de CEUS como complemento.
- Compare la frecuencia de recomendación de biopsia de MG±US frente a MG±US más CEUS como complemento según las puntuaciones BIRADS.
- Comparación de la mejora de fondo observada en CEUS con la observada en CEDM y CEMR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Pacientes mayores de 30 años
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- BIRADS 4 o 5 lesiones mamarias sospechosas que están programadas para biopsia mamaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 30 años
- Tienen derivaciones cardíacas conocidas o sospechadas
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad a cualquier agente de contraste de imágenes.
- Embarazada (se realizará una prueba de embarazo en orina sin costo alguno para la paciente)
- son bebes lactantes
- Mala función renal
- No quiere o no puede (por ejemplo, tener un marcapasos) someterse a un CEMR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: pacientes mayores de 30 años con lesiones BIRADS 4/5 sospechosas
Los pacientes que están programados para someterse a una biopsia serán reclutados para someterse a una evaluación por imágenes con CEDM, CEMR y CEUS.
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Ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) con imágenes de microvasos de EE. UU., mamografía de energía dual mejorada con contraste (CEDM) y RM mamaria mejorada con contraste (CEMR): comparación de tres métodos para la detección temprana del cáncer de mama.
Otros nombres:
Aprobado por la FDA y utilizado de forma rutinaria para exámenes de ultrasonido del corazón y el hígado, así como del tracto urinario en niños.
Contiene microburbujas que son lo suficientemente pequeñas como para pasar a través del torrente sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CEUS verdadero diagnóstico positivo
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de diagnósticos positivos verdaderos de CEUS definidos como realce/masa sospechosa correspondiente al área de patología maligna en el momento de la biopsia según la recomendación de biopsia de lesión de la mamografía de diagnóstico.
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1 año
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CEUS diagnóstico falso positivo
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de diagnósticos falsos positivos de CEUS definidos como realce sospechoso correspondiente al área de patología benigna en el momento de la biopsia según la recomendación de biopsia de la lesión de la mamografía de diagnóstico
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1 año
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CEUS verdadero diagnóstico negativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de diagnósticos negativos verdaderos de CEUS definidos como ausencia de realce correspondiente al área de patología maligna en el momento de la biopsia según la recomendación de biopsia de la lesión de la mamografía de diagnóstico.
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1 año
|
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CEUS diagnóstico falso negativo
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de diagnósticos falsos negativos de CEUS definidos como ausencia de realce correspondiente al área de patología benigna en el momento de la biopsia en función de la recomendación de biopsia de lesión de la mamografía de diagnóstico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-003544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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