Comparação de três métodos para detecção precoce do câncer de mama
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) com imagens de microvasos dos EUA, mamografia de dupla energia com contraste aprimorado (CEDM) e RM de mama com contraste aprimorado (CEMR): comparação de três métodos para detecção precoce do câncer de mama
Indivíduos com lesão mamária suspeita (categoria BIRADS 4/5) agendados para biópsia serão recrutados para avaliação por imagem com Mamografia de dupla energia com contraste aprimorado (CEDM), RM de mama com contraste aprimorado (CEMR) e Ultrassom com contraste aprimorado (CEUS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints co-primários são para estimar a sensibilidade e especificidade do CEUS em relação ao diagnóstico determinado pela patologia.
- Valor preditivo positivo do CEDM na detecção de lesões vistas na RM
- Estime o valor preditivo negativo (TN/(TN+FN)) do CEUS como adjuvante.
- Compare a frequência de recomendação de biópsia de MG±US vs MG±US mais CEUS como adjuvante com base nos escores BIRADS.
- Comparação do realce de fundo visto no CEUS com o visto no CEDM e CEMR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Pacientes com mais de 30 anos de idade
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- BIRADS 4 ou 5 lesões mamárias suspeitas agendadas para biópsia mamária.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 30 anos de idade
- Têm shunts cardíacos conhecidos ou suspeitos
- Tem histórico de reações alérgicas de hipersensibilidade a qualquer agente de contraste de imagem
- Grávida (um teste de gravidez de urina será feito sem nenhum custo para o paciente)
- estão amamentando bebês
- Função renal deficiente
- Não querem ou não podem (como ter um marca-passo) se submeter a um CEMR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes com mais de 30 anos com lesões suspeitas de BIRADS 4/5
Os pacientes agendados para biópsia serão recrutados para avaliação por imagem com CEDM, CEMR e CEUS.
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Ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) com imagens de microvasos dos EUA, mamografia de dupla energia com contraste aprimorado (CEDM) e RM de mama com contraste aprimorado (CEMR): comparação de três métodos para detecção precoce do câncer de mama.
Outros nomes:
FDA aprovado e usado rotineiramente para exames de ultrassom do coração e do fígado, bem como do trato urinário em crianças.
Ele contém microbolhas que são pequenas o suficiente para passar pela corrente sanguínea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CEUS diagnóstico verdadeiro positivo
Prazo: 1 ano
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O número de diagnósticos positivos verdadeiros de CEUS definidos como realce/massa suspeitos correspondentes à área de patologia maligna no momento da biópsia com base na recomendação de biópsia da lesão a partir da mamografia diagnóstica.
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1 ano
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Diagnóstico falso positivo CEUS
Prazo: 1 ano
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O número de diagnósticos falsos positivos de CEUS definidos como realce suspeito correspondente à área de patologia benigna no momento da biópsia com base na recomendação de biópsia de lesão da mamografia diagnóstica
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1 ano
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CEUS diagnóstico verdadeiro negativo
Prazo: 1 ano
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O número de diagnósticos negativos verdadeiros de CEUS definidos como nenhum realce correspondente à área de patologia maligna no momento da biópsia com base na recomendação de biópsia da lesão a partir da mamografia diagnóstica.
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1 ano
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Diagnóstico falso negativo CEUS
Prazo: 1 ano
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O número de diagnósticos falso-negativos de CEUS definidos como nenhum realce correspondente à área de patologia benigna no momento da biópsia com base na recomendação de biópsia de lesão da mamografia diagnóstica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-003544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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