Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех методов раннего выявления рака молочной железы

5 января 2022 г. обновлено: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) с визуализацией микрососудов в США, двухэнергетическая маммография с контрастным усилением (CEDM) и МРТ молочной железы с контрастным усилением (CEMR): сравнение трех методов раннего выявления рака молочной железы

Субъекты с подозрительным поражением молочной железы (категория BIRADS 4/5), которым запланирована биопсия, будут привлечены для прохождения оценки визуализации с помощью двухэнергетической маммографии с контрастным усилением (CEDM), МРТ молочной железы с контрастным усилением (CEMR) и ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Совместно первичными конечными точками являются оценка чувствительности и специфичности CEUS по отношению к диагнозу, определяемому патологией.

  1. Положительная прогностическая ценность CEDM при обнаружении поражений, видимых на МРТ.
  2. Оцените отрицательное прогностическое значение (TN/(TN+FN)) CEUS в качестве дополнения.
  3. Сравните частоту рекомендаций биопсии МГ±УЗИ по сравнению с МГ±УЗИ плюс КУУЗИ в качестве дополнения на основе баллов BIRADS.
  4. Сравнение усиления фона, наблюдаемого при CEUS, с усилением, наблюдаемым при CEDM и CEMR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Пациенты старше 30 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • BIRADS 4 или 5 подозрительных поражений молочной железы, которым назначена биопсия молочной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 30 лет
  • Наличие известных или подозреваемых сердечных шунтов
  • Иметь в анамнезе гиперчувствительные аллергические реакции на любые контрастные вещества для визуализации
  • Беременность (тест мочи на беременность проводится бесплатно для пациента)
  • Кормящие младенцы
  • Плохая функция почек
  • Не хотят или не могут (например, с кардиостимулятором) проходить CEMR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациенты старше 30 лет с подозрительными поражениями BIRADS 4/5
Пациенты, которым запланирована биопсия, будут набраны для прохождения оценки изображений с помощью CEDM, CEMR и CEUS.
Диагностический тест: Изображение с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) с визуализацией микрососудов в США, двухэнергетическая маммография с контрастным усилением (CEDM) и МРТ молочной железы с контрастным усилением (CEMR): сравнение трех методов раннего выявления рака молочной железы.
Другие имена:
  • Люмасон
Лекарство: Люмасон
Одобрен FDA и регулярно используется для ультразвукового исследования сердца и печени, а также мочевыводящих путей у детей. Он содержит микропузырьки, которые достаточно малы, чтобы проходить через кровоток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CEUS истинно положительный диагноз
Временное ограничение: 1 год
Количество истинно положительных диагнозов CEUS, определяемых как подозрительное усиление/масса, соответствующее области злокачественной патологии во время биопсии, на основании рекомендации биопсии очага поражения, полученной на диагностической маммограмме.
1 год
Ложноположительный диагноз CEUS
Временное ограничение: 1 год
Количество ложноположительных диагнозов CEUS, определяемых как подозрительное усиление, соответствующее области доброкачественной патологии во время биопсии, на основании рекомендации биопсии очага поражения по диагностической маммограмме
1 год
CEUS истинно отрицательный диагноз
Временное ограничение: 1 год
Число истинных отрицательных диагнозов CEUS определяется как отсутствие усиления, соответствующего области злокачественной патологии во время биопсии, на основании рекомендации биопсии очага поражения, полученной на диагностической маммограмме.
1 год
Ложноотрицательный диагноз CEUS
Временное ограничение: 1 год
Число ложноотрицательных диагнозов CEUS, определяемое как отсутствие усиления, соответствующего области доброкачественной патологии во время биопсии, на основании рекомендации биопсии очага поражения по диагностической маммограмме.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-003544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изображение с контрастным усилением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться