Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie methoden voor vroege detectie van borstkanker

5 januari 2022 bijgewerkt door: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) met US Microvessel Imaging, Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM) en Contrast Enhanced Breast MR (CEMR): vergelijking van drie methoden voor vroege detectie van borstkanker

Proefpersonen met een verdachte borstlaesie (BIRADS categorie 4/5) die een biopsie moeten ondergaan, zullen worden aangeworven om beeldvormingsevaluatie te ondergaan met Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM), Contrast Enhanced Breast MR (CEMR) en Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De co-primaire eindpunten zijn het schatten van de sensitiviteit en specificiteit van CEUS ten opzichte van de door pathologie bepaalde diagnose.

  1. Positieve voorspellende waarde van CEDM bij het detecteren van laesies gezien op MR
  2. Schat de negatief voorspellende waarde (TN/(TN+FN)) van CEUS als toevoeging.
  3. Vergelijk de frequentie van aanbeveling van biopsie van MG±US versus MG±US plus CEUS als aanvulling op BIRADS-scores.
  4. Vergelijking van achtergrondverbetering gezien op CEUS met die gezien op CEDM en CEMR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Patiënten ouder dan 30 jaar
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • BIRADS 4 of 5 verdachte borstlaesies waarvoor een borstbiopsie is gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 30 jaar
  • Bekende of vermoede cardiale shunts
  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoelige allergische reacties op contrastmiddelen voor beeldvorming
  • Zwanger (er wordt een urine-zwangerschapstest gegeven zonder kosten voor de patiënt)
  • Zijn zogende baby's
  • Slechte nierfunctie
  • Niet bereid of niet in staat zijn (bijvoorbeeld met een pacemaker) om een ​​CEMR te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten ouder dan 30 jaar met verdachte BIRADS 4/5-laesies
Patiënten die een biopsie moeten ondergaan, zullen worden aangeworven om beeldvormingsevaluatie te ondergaan met CEDM, CEMR en CEUS.
Diagnostische toets: Contrastverbeterde beeldvorming
Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) met US Microvessel Imaging, Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM) en Contrast Enhanced Breast MR (CEMR): vergelijking van drie methoden voor vroege detectie van borstkanker.
Andere namen:
  • Lumason
Geneesmiddel: Lumason
FDA goedgekeurd en routinematig gebruikt voor echografieonderzoeken van het hart en de lever, evenals de urinewegen bij kinderen. Het bevat microbellen die klein genoeg zijn om door de bloedbaan te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CEUS echte positieve diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal echt-positieve CEUS-diagnoses gedefinieerd als verdachte versterking/massa overeenkomend met het gebied van maligne pathologie op het moment van de biopsie op basis van de aanbeveling van een laesiebiopsie op basis van een diagnostisch mammogram.
1 jaar
CEUS fout-positieve diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal CEUS vals-positieve diagnoses gedefinieerd als verdachte versterking overeenkomend met gebied van goedaardige pathologie op het moment van biopsie op basis van laesiebiopsie-aanbeveling van diagnostisch mammogram
1 jaar
CEUS ware negatieve diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal echt-negatieve CEUS-diagnoses gedefinieerd als geen verbetering die overeenkomt met het gebied van maligne pathologie op het moment van de biopsie, gebaseerd op de aanbeveling van een laesiebiopsie op basis van een diagnostisch mammogram.
1 jaar
CEUS fout-negatieve diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal fout-negatieve CEUS-diagnoses gedefinieerd als geen verbetering overeenkomend met het gebied van goedaardige pathologie op het moment van de biopsie op basis van de aanbeveling van een laesiebiopsie van een diagnostisch mammogram.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-003544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren