軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の 2 歳以上の日本人参加者におけるクリサボロール軟膏 2% の 2 つのレジメンの有効性と安全性を評価するための研究
2020年7月5日 更新者：Pfizer
第 2b 相、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、参加者内試験、日本人の小児および成人参加者 (2 歳以上) におけるクリサボロール軟膏 2% の 2 つのレジメンの有効性と安全性を評価する中程度のアトピー性皮膚炎
これは、日本人の小児および成人参加者（コホート1：12歳以上、コホート 2: 2 歳から 12 歳未満) 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Fukuwa Clinic
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
- Sekino Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者の年齢。コホート 1: 同意時に 12 歳以上。 コホート 2: 同意時に 2 歳以上 12 歳未満。
- -HanifinおよびRajka基準に従って活動性ADの臨床診断を確認しており、スクリーニング前に少なくとも6か月の病歴があり、臨床的に1か月以上安定している
- 頭皮、性器、鼠径部を除く、ベースライン/1日目のBSAが1%以上30%以下
- -1日目に軽度（2）または中等度（3）の治験責任医師の静的グローバル評価（ISGA）スコアがあります。
除外基準:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動、または実験室の異常を含む他の急性または慢性の医学的または精神的状態があり、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。治験責任医師の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする。
- 参加者は、局所的または全身的な PDE-4 阻害剤による以前の治療を受けていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリサボロール軟膏 2% 1 日 1 回 (QD) vs ビヒクル QD
参加者内比較では、治療は標的病変 1 と病変 2 にランダムに割り当てられます。
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BIDレジメン
BIDレジメン
QDレジメン
QDレジメン
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実験的：クリサボロール軟膏 2% 1 日 2 回 (BID) vs 車両 BID
参加者内比較では、治療は標的病変 1 と病変 2 にランダムに割り当てられます。
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BIDレジメン
BIDレジメン
QDレジメン
QDレジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 日目の標的病変における総符号スコア (TSS) のベースラインからの変化: クリサボロール軟膏 2% 対 ビヒクル
時間枠：ベースライン、15日目
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病変 TSS は、標的病変の重症度の評価であり、紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化の 4 つの臨床徴候の重症度に基づいていました。
これら 4 つの兆候はすべて 0 ～ 3 のスケールで評価されました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
これらの評価は、合計 TSS スコアを作成するために追加されました。 0 (なし) から 12 (最も重大) までの範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
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ベースライン、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 日目の標的病変の総符号スコアのベースラインからの変化: クリサボロール軟膏 2% BID 対 クリサボロール軟膏 2% QD
時間枠：ベースライン、15日目
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病変 TSS は、標的病変の重症度の評価であり、紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化の 4 つの臨床徴候の重症度に基づいていました。
これら 4 つの兆候はすべて 0 ～ 3 のスケールで評価されました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
これらの評価は、合計 TSS スコアを作成するために追加されました。 0 (なし) から 12 (最も重大) までの範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
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ベースライン、15日目
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8日目の標的病変における総符号スコアのベースラインからの変化: クリサボロール軟膏2%対ビヒクル
時間枠：ベースライン、8日目
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病変 TSS は、標的病変の重症度の評価であり、紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化の 4 つの臨床徴候の重症度に基づいていました。
これら 4 つの兆候はすべて 0 ～ 3 のスケールで評価されました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
これらの評価は、合計 TSS スコアを作成するために追加されました。 0 (なし) から 12 (最も重大) までの範囲で、スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
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ベースライン、8日目
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8 日目と 15 日目の標的病変における治験責任医師の静的グローバル評価 (ISGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目
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ISGA は 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールで AD の重症度を評価し、スコアが高いほど AD の程度が高いことを示しました。
重症度の分類の等級: 0 = 透明 (軽度の残存する低色素沈着/過度の色素沈着、紅斑または硬結または丘疹なし、にじみやかさぶたなし)、1 = ほぼ透明 (かすかなピンク色の紅斑の痕跡、かろうじて知覚できる硬結または丘疹を伴う、にじみまたは丘疹なし)かさぶた）、2 = 軽度（軽度の硬結または丘疹を伴うかすかなピンク色の紅斑で、にじみやかさぶたはありません）、3 = 中等度（中程度の硬結または丘疹を伴うピンクがかった赤色の紅斑で、にじみやかさぶたの有無にかかわらず）、4 = 重度（深いまたは明るい）重度の硬結または丘疹およびにじみまたは痂皮を伴う赤い紅斑)。
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ベースライン、8日目、15日目
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12歳以上の参加者の15日目までの標的病変におけるピークそう痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目、15日目
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標的病変におけるＡＤによるかゆみ（かゆみ）の重症度は、かゆみのピークＮＲＳを使用して評価した。
12 歳以上の参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみの重症度を 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲で評価するよう求められました。スコアが高いほど、かゆみがより深刻であることを表しています。
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ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目、15日目
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6歳から11歳までの参加者の15日目までの標的病変のかゆみ重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目、15日目
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かゆみ重症度尺度は、6 歳から 11 歳以上の参加者に使用され、標的病変での AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度を評価しました。
この評価では、参加者は、評価当日の皮膚のかゆみを 1 = かゆみなしから 5 = 非常にかゆみの 5 段階で示す単位を選択するよう求められました。スコアが高いほど、かゆみが強いことを表します。
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ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目、15日目
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2歳から11歳までの参加者における15日目までの標的病変におけるオブザーバー報告のかゆみ重症度数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目、15日目
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オブザーバーはかゆみの重症度を報告した NRS を 2 歳以上 12 歳未満の参加者に使用して、標的病変での AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度を評価しました。
（参加者の）親/介護者は、参加者のかゆみを評価するように求められました（つまり、
過去 24 時間の最悪の瞬間に 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) のスケールで。スコアが高いほど、かゆみがより深刻であることを表しています。
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ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目、15日目
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規制活動のための医学辞書（MedDRA）の優先用語ごとの標的病変に治療下で発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目～治療終了後35日まで（最大50日目まで）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者に起因するあらゆる不都合な医学的出来事でした。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から試験終了までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。
このアウトカム指標では、治療を受けた各標的病変で発生した治療に起因する AE が要約されました。
MedDRA バージョン 22.1 コーディング辞書が使用されました。
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1日目～治療終了後35日まで（最大50日目まで）
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治療レジメンごとの治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目～治療終了後35日まで（最大50日目まで）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者に起因するあらゆる不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から試験終了までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。
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1日目～治療終了後35日まで（最大50日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月5日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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