Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af to regimer af Crisaborole salve 2 % hos japanske deltagere i alderen ≥2 år med let til moderat atopisk dermatitis
5. juli 2020 opdateret af: Pfizer
En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjskontrolleret, intra-deltagerundersøgelse, til evaluering af effektivitet og sikkerhed af to regimer af Crisaborole salve 2 % hos japanske pædiatriske og voksne deltagere (2 år og ældre) med milde til Moderat atopisk dermatitis
Dette er et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, intradeltagende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to regimer med crisaborosalve 2 % hos japanske pædiatriske og voksne deltagere (kohorte 1: 12 år og ældre, kohorte 2: 2 til under 12 år) med mild til moderat atopisk dermatitis (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltageres aldre; Kohorte 1: 12 år og ældre på tidspunktet for samtykke. Kohorte 2: 2 år til under 12 år på tidspunktet for samtykke.
- Har bekræftet klinisk diagnose af aktiv AD i henhold til Hanifin og Rajka kriterier og har mindst 6 måneders historie før screening og har været klinisk stabil i mere end 1 måned
- Har mindst 1 % og ikke mere end 30 % BSA ved baseline/dag 1, ekskl. hovedbund, kønsorganer og lyskeområde
- Har en Investigators static global assessment (ISGA)-score på Mild (2) eller Moderat (3) på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Deltagerne havde tidligere behandling med enhver topisk eller systemisk PDE-4-hæmmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crisaborole salve 2% én gang dagligt (QD) vs vehikel QD
intra-deltager sammenligning, vil behandlingen blive tilfældigt tildelt til mållæsion 1 og læsion 2.
|
BID regime
BID regime
QD regime
QD regime
|
|
Eksperimentel: Crisaborole salve 2 % to gange dagligt (BID) vs vehikel BID
Intra-deltager sammenligning, behandling vil blive tilfældigt tildelt til mållæsion 1 og læsion 2.
|
BID regime
BID regime
QD regime
QD regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Total Sign Score (TSS) i mållæsioner på dag 15: Crisaborole Ointment 2 % versus Vehicle
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Læsion TSS var en vurdering af mållæsionens sværhedsgrad, som var baseret på sværhedsgraden af 4 kliniske tegn erytem, induration/papulering, ekskoriation og lichenificering.
Alle disse 4 tegn blev vurderet på en skala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær).
Disse vurderinger blev tilføjet for at skabe en samlet TSS-score; spænder fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
|
Baseline, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i total fortegnsscore i mållæsioner på dag 15: Crisaborole Ointment 2 % BID versus Crisaborole Ointment 2 % QD
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Læsion TSS var en vurdering af mållæsionens sværhedsgrad, som var baseret på sværhedsgraden af 4 kliniske tegn erytem, induration/papulering, ekskoriation og lichenificering.
Alle disse 4 tegn blev vurderet på en skala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær).
Disse vurderinger blev tilføjet for at skabe en samlet TSS-score; spænder fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
|
Baseline, dag 15
|
|
Ændring fra baseline i total fortegnsscore i mållæsioner på dag 8: Crisaborole salve 2 % versus køretøj
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Læsion TSS var en vurdering af mållæsionens sværhedsgrad, som var baseret på sværhedsgraden af 4 kliniske tegn erytem, induration/papulering, ekskoriation og lichenificering.
Alle disse 4 tegn blev vurderet på en skala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær).
Disse vurderinger blev tilføjet for at skabe en samlet TSS-score; spænder fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
|
Baseline, dag 8
|
|
Ændring fra baseline i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score i mållæsioner på dag 8 og dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15
|
ISGA vurderede sværhedsgraden af AD på en 5-punkts skala varierede fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerede højere grad af AD.
Grader for klassificering af sværhedsgrad: 0= klar (mindre resterende hypo/hyperpigmentering, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen sivning eller skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, med knap mærkbar induration eller papulation og ingen siver eller skorpedannelse), 2= let (svagt lyserødt erytem med let induration eller papulation og ingen væskende eller skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration eller papulation med eller uden væskende eller skorpedannelse) og 4= svær (dyb eller lys) rødt erytem med alvorlig induration eller papulation og med væskende eller skorpedannelse).
|
Baseline, dag 8, dag 15
|
|
Ændring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) i mållæsioner op til dag 15 hos deltagere på 12 år eller derover
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Sværhedsgraden af kløe (pruritus) på grund af AD ved mållæsionen blev vurderet ved at bruge peak pruritus NRS.
Deltagere på 12 år eller derover blev bedt om at vurdere deres kløe på det værste tidspunkt i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score repræsenterede mere alvorlig kløe.
|
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgradsskalaen for kløe i mållæsioner op til dag 15 hos deltagere i alderen 6 til 11 år
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Sværhedsskalaen for kløe blev brugt for deltagere >=6 til 11 år for at vurdere sværhedsgraden af kløe (kløe) på grund af AD ved mållæsionen.
I denne vurdering blev deltagerne bedt om at vælge en enhed, der viste, hvor kløende deres hud havde været på vurderingsdagen på en 5-punkts skala fra 1= ikke kløende til 5= meget kløende, hvor højere score repræsenterede mere alvorlig kløe.
|
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Ændring fra baseline i observatør rapporteret kløe Sværhedsgrad Numerisk vurderingsskala i mållæsioner op til dag 15 hos deltagere i alderen 2 til 11 år
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Observatør rapporterede sværhedsgrad af kløe NRS blev brugt til deltagere >=2 og < 12 år for at vurdere sværhedsgraden af kløe (pruritus) på grund af AD ved mållæsionen.
Forældre/plejere (af deltagere) blev bedt om at vurdere deltagernes kløe (dvs.
skrabe, gnide) i det værste øjeblik i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score repræsenterede mere alvorlig kløe.
|
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) i mållæsioner pr. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) foretrukken term
Tidsramme: Dag 1 op til 35 dage efter endt behandling (maksimalt op til dag 50)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til slutningen af undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
For dette resultatmål blev behandlingsfremkaldte AE'er opsummeret ved hver behandlet mållæsion.
MedDRA version 22.1 kodningsordbog blev brugt.
|
Dag 1 op til 35 dage efter endt behandling (maksimalt op til dag 50)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter behandlingsregime
Tidsramme: Dag 1 op til 35 dage efter endt behandling (maksimalt op til dag 50)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; Indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til slutningen af undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Dag 1 op til 35 dage efter endt behandling (maksimalt op til dag 50)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3291028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .