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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de pomada de crisaborol al 2 % en participantes japoneses de ≥2 años de edad con dermatitis atópica de leve a moderada

5 de julio de 2020 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, intra-participante, para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de ungüento de crisaborol al 2 % en participantes japoneses pediátricos y adultos (2 años y mayores) con leve a Dermatitis atópica moderada

Este es un estudio intraparticipante de Fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de pomada de crisaborol al 2% en participantes japoneses pediátricos y adultos (cohorte 1: 12 años y mayores, cohorte 2: 2 a menores de 12 años) con Dermatitis Atópica (DA) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
        • Sekino Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de los participantes masculinos o femeninos; Cohorte 1: 12 años o más en el momento del consentimiento. Cohorte 2: 2 años a menores de 12 años al momento del consentimiento.
  • Ha confirmado el diagnóstico clínico de EA activa según los criterios de Hanifin y Rajka y tiene al menos 6 meses de historia antes de la selección y ha estado clínicamente estable durante más de 1 mes.
  • Tiene al menos 1 % y no más del 30 % de BSA al inicio/Día 1, excluyendo el cuero cabelludo, los genitales y el área de la ingle
  • Tiene una puntuación de evaluación global estática (ISGA) del investigador de leve (2) o moderada (3) en el día 1.

Criterio de exclusión:

  • Tiene otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, que incluye ideación o conducta suicida reciente (en el último año) o activa, o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
  • Los participantes habían recibido tratamiento previo con cualquier inhibidor de la PDE-4 tópico o sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ungüento de crisaborol al 2 % una vez al día (QD) frente al vehículo QD
comparación intra-participante, el tratamiento se asignará aleatoriamente a la lesión objetivo 1 y a la lesión 2.
Droga: Pomada de crisaborol al 2%
Régimen BID
Droga: Vehículo
Régimen BID
Droga: Pomada de crisaborol al 2%
Régimen QD
Droga: Vehículo
Régimen QD
Experimental: Pomada de crisaborol al 2% dos veces al día (BID) versus vehículo BID
Comparación entre participantes, el tratamiento se asignará aleatoriamente a la lesión objetivo 1 y la lesión 2.
Droga: Pomada de crisaborol al 2%
Régimen BID
Droga: Vehículo
Régimen BID
Droga: Pomada de crisaborol al 2%
Régimen QD
Droga: Vehículo
Régimen QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de signos (TSS) en las lesiones objetivo en el día 15: pomada de crisaborol al 2 % versus vehículo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Lesion TSS fue una evaluación de la gravedad de la lesión objetivo, que se basó en la gravedad de 4 signos clínicos eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación. Todos estos 4 signos se clasificaron en una escala de 0 a 3 (0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= severo). Estas calificaciones se agregaron para crear una puntuación TSS total; que va de 0 (ninguno) a 12 (más grave), donde la puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Línea de base, día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de signos en las lesiones diana en el día 15: pomada de crisaborol al 2 % dos veces al día frente a pomada de crisaborol al 2 % una vez al día
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Lesion TSS fue una evaluación de la gravedad de la lesión objetivo, que se basó en la gravedad de 4 signos clínicos eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación. Todos estos 4 signos se clasificaron en una escala de 0 a 3 (0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= severo). Estas calificaciones se agregaron para crear una puntuación TSS total; que va de 0 (ninguno) a 12 (más grave), donde la puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total de signos en las lesiones diana en el día 8: pomada de crisaborol al 2 % versus vehículo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Lesion TSS fue una evaluación de la gravedad de la lesión objetivo, que se basó en la gravedad de 4 signos clínicos eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación. Todos estos 4 signos se clasificaron en una escala de 0 a 3 (0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= severo). Estas calificaciones se agregaron para crear una puntuación TSS total; que va de 0 (ninguno) a 12 (más grave), donde la puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Línea de base, día 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global estática (ISGA) del investigador en las lesiones objetivo en el día 8 y el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, día 15
ISGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos que varió de 0 (claro) a 4 (grave), donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de EA. Grados para la clasificación de la gravedad: 0= claro (pequeña hipo/hiperpigmentación residual, sin eritema, induración o papulación, sin supuración ni formación de costras), 1= casi transparente (vestigios de eritema rosa pálido, con induración o papulación apenas perceptible y sin supuración o costras), 2= leve (eritema rosado tenue con induración o papulación leve y sin supuración ni formación de costras), 3= moderado (eritema rojo rosado con induración moderada o papulación con o sin supuración o formación de costras) y 4= severo (profundo o brillante eritema rojo con induración severa o papulación y con supuración o formación de costras).
Línea de base, día 8, día 15
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del pico de prurito en las lesiones objetivo hasta el día 15 en participantes de 12 años o más
Periodo de tiempo: Línea base, día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
La gravedad del picor (prurito) debido a la DA en la lesión diana se evaluó mediante el pico de prurito NRS. Se pidió a los participantes de 12 años o más que calificaran la gravedad de la picazón en el peor momento durante las últimas 24 horas en una escala que iba de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas representaban un prurito más intenso.
Línea base, día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del picor en las lesiones diana hasta el día 15 en participantes de 6 a 11 años
Periodo de tiempo: Línea base, día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
La escala de gravedad de la picazón se utilizó para participantes de ≥ 6 a 11 años de edad para evaluar la gravedad de la picazón (prurito) debido a la EA en la lesión objetivo. En esta evaluación, se les pidió a los participantes que eligieran una unidad que mostrara qué picazón había sentido en la piel el día de la evaluación en una escala de 5 puntos que iba desde 1 = sin picazón hasta 5 = mucha picazón, donde las puntuaciones más altas representaban una picazón más severa.
Línea base, día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de la gravedad del prurito informada por el observador en las lesiones objetivo hasta el día 15 en participantes de entre 2 y 11 años
Periodo de tiempo: Línea base, día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
La gravedad del prurito informada por el observador se usó para participantes >= 2 y < 12 años de edad para evaluar la gravedad del prurito (prurito) debido a la EA en la lesión objetivo. Se pidió a los padres/cuidadores (de los participantes) que calificaran la picazón de los participantes (es decir, rascarse, frotarse) en el peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas representaban un prurito más intenso.
Línea base, día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento en las lesiones diana por diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) Término preferido
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo hasta el Día 50)
Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido a un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el final del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Para esta medida de resultado, se resumieron los EA emergentes del tratamiento que ocurrieron en cada lesión diana tratada. Se utilizó el diccionario de codificación MedDRA versión 22.1.
Día 1 hasta 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo hasta el Día 50)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) por régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo hasta el Día 50)
Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido a un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; Hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el final del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 hasta 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo hasta el Día 50)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3291028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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