Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to regimer med Crisaborole Salve 2 % hos japanske deltakere i alderen ≥2 år med mild til moderat atopisk dermatitt
5. juli 2020 oppdatert av: Pfizer
En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, intradeltakerstudie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to regimer med Crisaborole Salve 2 % hos japanske pediatriske og voksne deltakere (2 år og eldre) med milde til Moderat atopisk dermatitt
Dette er en fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, intradeltakerstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to regimer med crisaborosalve 2 % hos japanske pediatriske og voksne deltakere (kohort 1: 12 år og eldre, kohort 2: 2 til under 12 år) med mild til moderat atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere aldre; Kohort 1: 12 år og eldre på tidspunktet for samtykke. Kohort 2: 2 år til under 12 år på tidspunktet for samtykke.
- Har bekreftet klinisk diagnose av aktiv AD i henhold til Hanifin og Rajka kriterier og har minst 6 måneders historie før screening og har vært klinisk stabil i mer enn 1 måned
- Har minst 1 % og ikke mer enn 30 % BSA ved baseline/dag 1, unntatt hodebunn, kjønnsorganer og lyskeområde
- Har en etterforskers statiske globale vurdering (ISGA)-score på Mild (2) eller Moderat (3) på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Deltakerne hadde tidligere behandling med en hvilken som helst lokal eller systemisk PDE-4-hemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crisaborosalve 2 % én gang daglig (QD) vs kjøretøy QD
intra-deltaker sammenligning, vil behandlingen bli tilfeldig tildelt til mållesjon 1 og lesjon 2.
|
BID-regime
BID-regime
QD-regime
QD-regime
|
|
Eksperimentell: Crisaborosalve 2 % to ganger daglig (BID) vs kjøretøy BID
Intra-deltaker sammenligning, behandling vil bli tilfeldig tildelt til mållesjon 1 og lesjon 2.
|
BID-regime
BID-regime
QD-regime
QD-regime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Total Sign Score (TSS) i mållesjoner på dag 15: Crisaborole Ointment 2 % Versus Vehicle
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
|
Lesjon TSS var en vurdering av mållesjonens alvorlighetsgrad, som var basert på alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn erytem, indurasjon/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering.
Alle disse 4 tegnene ble vurdert på en skala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig).
Disse vurderingene ble lagt til for å skape en total TSS-poengsum; varierer fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total tegnscore i mållesjoner på dag 15: Crisaborole Ointment 2 % BID versus Crisaborole Ointment 2 % QD
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
|
Lesjon TSS var en vurdering av mållesjonens alvorlighetsgrad, som var basert på alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn erytem, indurasjon/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering.
Alle disse 4 tegnene ble vurdert på en skala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig).
Disse vurderingene ble lagt til for å skape en total TSS-poengsum; varierer fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, dag 15
|
|
Endring fra baseline i total tegnscore i mållesjoner på dag 8: Crisaborole salve 2 % versus kjøretøy
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
|
Lesjon TSS var en vurdering av mållesjonens alvorlighetsgrad, som var basert på alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn erytem, indurasjon/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering.
Alle disse 4 tegnene ble vurdert på en skala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig).
Disse vurderingene ble lagt til for å skape en total TSS-poengsum; varierer fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, dag 8
|
|
Endring fra baseline i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score i mållesjoner på dag 8 og dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 15
|
ISGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala varierte fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), der høyere skårer indikerte høyere grad av AD.
Karakterer for klassifisering av alvorlighetsgrad: 0= klar (mindre gjenværende hypo/hyperpigmentering, ingen erytem eller indurasjon eller papulation, ingen sivning eller skorpedannelse), 1= nesten klar (sporer svakt rosa erytem, med knapt merkbar indurasjon eller papulering og ingen osing eller skorpedannelse), 2= mild (svak rosa erytem med lett forhardning eller papulering og ingen væske eller skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rød erytem med moderat indurasjon eller papulering med eller uten væsker eller skorpedannelse) og 4= alvorlig (dyp eller lys) rødt erytem med alvorlig indurasjon eller papulation og med væsker eller skorpedannelse).
|
Grunnlinje, dag 8, dag 15
|
|
Endring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) i mållesjoner opp til dag 15 hos deltakere i alderen 12 år eller eldre
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ved mållesjonen ble vurdert ved bruk av peak pruritus NRS.
Deltakere i alderen 12 år eller mer ble bedt om å vurdere kløens alvorlighetsgrad i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe); høyere score representerte mer alvorlig kløe.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Endring fra baseline i skala for kløe i mållesjoner opp til dag 15 hos deltakere i alderen 6 til 11 år
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Alvorlighetsskalaen for kløe ble brukt for deltakere >=6 til 11 år for å vurdere alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ved mållesjonen.
I denne vurderingen ble deltakerne bedt om å velge en enhet som viste hvor kløende huden deres hadde vært på vurderingsdagen på en 5-punkts skala som spenner fra 1= ikke kløende til 5= veldig kløende, der høyere skår representerte mer alvorlig kløe.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Endring fra baseline i observatørrapportert kløe Alvorlighet Numerisk vurderingsskala i mållesjoner opp til dag 15 hos deltakere i alderen 2 til 11 år
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Observatør rapporterte alvorlighetsgrad av kløe NRS ble brukt for deltakere >=2 og < 12 år for å vurdere alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ved mållesjonen.
Foreldre/omsorgspersoner (til deltakerne) ble bedt om å vurdere deltakernes kløe (dvs.
kløe, gni) i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe); høyere score representerte mer alvorlig kløe.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) i mållesjonene per medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) foretrukket term
Tidsramme: Dag 1 opptil 35 dager etter avsluttet behandling (maksimalt opptil dag 50)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
For dette utfallsmålet ble behandlingsfremkomne bivirkninger oppsummert ved hver behandlet mållesjon.
MedDRA versjon 22.1 kodeordbok ble brukt.
|
Dag 1 opptil 35 dager etter avsluttet behandling (maksimalt opptil dag 50)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter behandlingsregime
Tidsramme: Dag 1 opptil 35 dager etter avsluttet behandling (maksimalt opptil dag 50)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; Innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Dag 1 opptil 35 dager etter avsluttet behandling (maksimalt opptil dag 50)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3291028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .