Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden Crisaborole-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 2 %:n japanilaisille osallistujille, joiden ikä on ≥ 2 vuotta, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

sunnuntai 5. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, osallistujien sisäinen tutkimus kahden 2 % Crisaborole-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla lapsilla ja aikuisilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilailla Keskivaikea atooppinen dermatiitti

Tämä on vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, osallistujansisäinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden 2 %:n crisaborole-voiteen tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla lapsi- ja aikuispotilailla (kohortti 1: 12 vuotta ja vanhemmat, kohortti 2: 2 - alle 12-vuotiaat), joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
        • Sekino Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten osallistujien iät; Kohortti 1: vähintään 12-vuotiaat suostumushetkellä. Kohortti 2: 2-vuotiaista alle 12-vuotiaille suostumushetkellä.
  • Hänellä on Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan vahvistettu aktiivisen AD:n kliininen diagnoosi ja hänellä on vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja se on ollut kliinisesti stabiili yli 1 kuukauden
  • Sen BSA on vähintään 1 % ja enintään 30 % lähtötilanteessa/päivä 1, lukuun ottamatta päänahkaa, sukupuolielimiä ja nivusaluetta
  • Tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pistemäärä on lievä (2) tai kohtalainen (3) päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on jokin muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistujat olivat aiemmin saaneet hoitoa millä tahansa paikallisella tai systeemisellä PDE-4-estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crisaborole-voide 2 % kerran päivässä (QD) vs. ajoneuvon QD
osallistujan sisäisessä vertailussa hoito jaetaan satunnaisesti kohdevaurioon 1 ja vaurioon 2.
Lääke: Crisaborole voide 2%
BID-ohjelma
Lääke: Ajoneuvo
BID-ohjelma
Lääke: Crisaborole voide 2%
QD-ohjelma
Lääke: Ajoneuvo
QD-ohjelma
Kokeellinen: Crisaborole-voide 2 % kahdesti päivässä (BID) vs. ajoneuvon BID
Osallistujien sisäinen vertailu, hoito määrätään satunnaisesti kohdevaurioon 1 ja vaurioon 2.
Lääke: Crisaborole voide 2%
BID-ohjelma
Lääke: Ajoneuvo
BID-ohjelma
Lääke: Crisaborole voide 2%
QD-ohjelma
Lääke: Ajoneuvo
QD-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismerkkipistemäärän (TSS) muutos lähtötasosta kohdeleesioissa päivänä 15: Crisaborole-voide 2 % verrattuna ajoneuvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Leesion TSS oli kohdevaurion vaikeusasteen arvio, joka perustui 4 kliinisen oireen eryteeman, kovettuman/papulaatioon, excoriation ja jäkäläistumisen vaikeusasteeseen. Kaikki nämä 4 merkkiä arvioitiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Nämä arvosanat lisättiin TSS-pisteiden kokonaismäärän luomiseksi. vaihtelevat 0 (ei mitään) - 12 (vakavin), korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta merkkien kokonaispisteissä kohdeleesioissa päivänä 15: Crisaborole-voide 2 % BID vs. Crisaborole Ointment 2 % QD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Leesion TSS oli kohdevaurion vaikeusasteen arvio, joka perustui 4 kliinisen oireen eryteeman, kovettuman/papulaatioon, excoriation ja jäkäläistumisen vaikeusasteeseen. Kaikki nämä 4 merkkiä arvioitiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Nämä arvosanat lisättiin TSS-pisteiden kokonaismäärän luomiseksi. vaihtelevat 0 (ei mitään) - 12 (vakavin), korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötasosta merkkien kokonaispisteissä kohdevaurioissa päivänä 8: Crisaborole-voide 2 % verrattuna ajoneuvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Leesion TSS oli kohdevaurion vaikeusasteen arvio, joka perustui 4 kliinisen oireen eryteeman, kovettuman/papulaatioon, excoriation ja jäkäläistumisen vaikeusasteeseen. Kaikki nämä 4 merkkiä arvioitiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Nämä arvosanat lisättiin TSS-pisteiden kokonaismäärän luomiseksi. vaihtelevat 0 (ei mitään) - 12 (vakavin), korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 8
Muutos lähtötasosta tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pisteessä kohdeleesioissa päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15
ISGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (selvä) 4:ään (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa AD:n astetta. Vaikeusasteen luokituksen arvosanat: 0 = kirkas (vähäinen jäännös hypo/hyperpigmentaatio, ei punoitusta tai kovettumaa tai papulaatiota, ei tihkumista tai kuoriutumista), 1 = melkein kirkas (jäännös heikko vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma tai papulaatio, ei vuotoa tai 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma tai ihottuma, ei tihkumista tai kuoriutumista), 3 = keskivaikea (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa tai ihottumaa, tihkumisen tai kuorinnan kanssa tai ilman) ja 4 = vaikea (syvä tai kirkas punainen eryteema, johon liittyy vaikea kovettuma tai papulaatio ja tihkuminen tai kuoriutuminen).
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15
Muutos lähtötasosta Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -arvioinnissa kohdevaurioissa päivään 15 12-vuotiaiden tai sitä vanhempien osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vakavuus kohdevauriossa arvioitiin käyttämällä huippukutinaa NRS. Vähintään 12-vuotiaita osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa vaikeusaste pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet edustivat vakavampaa kutinaa.
Perustaso, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Muutos lähtötasosta kutinan vakavuusasteikossa kohdeleesioissa päivään 15 6–11-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Kutinan vakavuusasteikkoa käytettiin yli 6–11-vuotiaille osallistujille arvioitaessa AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusastetta kohdevauriossa. Tässä arvioinnissa osallistujia pyydettiin valitsemaan yksikkö, joka osoitti, kuinka heidän ihonsa oli kutianut arviointipäivänä 5 pisteen asteikolla 1 = ei kutiaa 5 = erittäin kutiaa, missä korkeammat pisteet edustivat voimakkaampaa kutinaa.
Perustaso, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Muutos lähtötasosta tarkkailijan ilmoittamassa kutinan vakavuuden numeerisessa luokitusasteikossa kohdeleesioissa päivään 15 2–11-vuotiaiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Tarkkailija raportoi kutinan vaikeusasteen NRS:ää käytettiin >=2 ja < 12-vuotiaille osallistujille arvioitaessa AD:n aiheuttaman kutina (kutina) vaikeusastetta kohdevauriossa. (osallistujien) vanhempia/hoitajia pyydettiin arvioimaan osallistujien kutina (ts. naarmuuntumista, hankausta) pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina); korkeammat pisteet edustivat vakavampaa kutinaa.
Perustaso, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) kohdeleesioita kohti lääketieteellisen sanakirjan sääntelytoimien (MedDRA) suositeltu termi
Aikaikkuna: Päivä 1 35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään päivään 50)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui osallistujasta, joka sai tutkimuslääkettä riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen loppuun välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. Tätä tulosmittausta varten tehtiin yhteenveto hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista kussakin hoidetussa kohdevauriossa. Käytettiin MedDRA version 22.1 koodaussanakirjaa.
Päivä 1 35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään päivään 50)
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä hoito-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään päivään 50)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui osallistujasta, joka sai tutkimuslääkettä riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; Ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen loppuun välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Päivä 1 35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään päivään 50)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3291028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Crisaborole voide 2%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa