Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów maści Crisaborole 2% u japońskich uczestników w wieku ≥2 lat z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
5 lipca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie wewnątrzuczestnicze, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów podawania maści Crisaborole 2% u japońskich dzieci i dorosłych uczestników (w wieku 2 lat i starszych) z łagodną do Umiarkowane atopowe zapalenie skóry
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane nośnikiem, wewnątrzuczestnicze, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów podawania maści crisaborole 2% u japońskich dzieci i dorosłych uczestników (kohorta 1: 12 lat i starsi, kohorta 2: w wieku od 2 do poniżej 12 lat) z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestników płci męskiej lub żeńskiej; Kohorta 1: 12 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody. Kohorta 2: w momencie wyrażenia zgody w wieku od 2 lat do poniżej 12 lat.
- Ma potwierdzone kliniczne rozpoznanie aktywnej AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki i ma co najmniej 6-miesięczną historię przed badaniem przesiewowym i jest klinicznie stabilny przez ponad 1 miesiąc
- Ma co najmniej 1% i nie więcej niż 30% BSA na początku badania/Dzień 1, z wyłączeniem skóry głowy, genitaliów i okolicy pachwiny
- Uzyskał w 1. dniu ocenę statyczną globalnej oceny badacza (ISGA) jako Łagodny (2) lub Umiarkowany (3).
Kryteria wyłączenia:
- ma inne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Uczestnicy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek miejscowym lub ogólnoustrojowym inhibitorem PDE-4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maść Crisaborole 2% raz dziennie (QD) vs nośnik QD
porównanie między uczestnikami, leczenie zostanie losowo przydzielone do docelowej zmiany chorobowej 1 i zmiany chorobowej 2.
|
Schemat BID
Schemat BID
Schemat QD
Schemat QD
|
|
Eksperymentalny: Maść Crisaborole 2% dwa razy dziennie (BID) vs nośnik BID
Porównanie między uczestnikami, leczenie zostanie losowo przydzielone do docelowej zmiany 1 i 2.
|
Schemat BID
Schemat BID
Schemat QD
Schemat QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wskaźnika objawów (TSS) w zmianach docelowych w dniu 15: maść kryzaborolowa 2% w porównaniu z podłożem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
TSS zmiany była oceną ciężkości docelowej zmiany, która opierała się na nasileniu 4 objawów klinicznych: rumienia, stwardnienia/grudek, otarć i lichenizacji.
Wszystkie te 4 objawy zostały ocenione w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Oceny te zostały dodane w celu utworzenia całkowitego wyniku TSS; w zakresie od 0 (brak) do 12 (najpoważniejsze), przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
|
Linia bazowa, dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku objawów w zmianach docelowych w dniu 15: maść z kryzaborolem 2% dwa razy na dobę w porównaniu z maścią z kryzaborolem 2% raz na dobę
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
TSS zmiany była oceną ciężkości docelowej zmiany, która opierała się na nasileniu 4 objawów klinicznych: rumienia, stwardnienia/grudek, otarć i lichenizacji.
Wszystkie te 4 objawy zostały ocenione w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Oceny te zostały dodane w celu utworzenia całkowitego wyniku TSS; w zakresie od 0 (brak) do 12 (najpoważniejsze), przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
|
Linia bazowa, dzień 15
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku objawów w zmianach docelowych w dniu 8: maść kryzaborolowa 2% w porównaniu z nośnikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
|
TSS zmiany była oceną ciężkości docelowej zmiany, która opierała się na nasileniu 4 objawów klinicznych: rumienia, stwardnienia/grudek, otarć i lichenizacji.
Wszystkie te 4 objawy zostały ocenione w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Oceny te zostały dodane w celu utworzenia całkowitego wyniku TSS; w zakresie od 0 (brak) do 12 (najpoważniejsze), przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
|
Linia bazowa, dzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie statycznej badacza (ISGA) w zmianach docelowych w dniu 8 i dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15
|
ISGA oceniała ciężkość AZS na 5-punktowej skali od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka), gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień AZS.
Stopnie do klasyfikacji ciężkości: 0 = czysta (nieznaczna resztkowa hipo/hiper pigmentacja, brak rumienia lub stwardnienia lub grudek, brak sączenia lub strupów), 1 = prawie czysta (ślad słabo różowego rumienia, z ledwo zauważalnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupami), 2 = łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupów), 3 = umiarkowany (różowoczerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem lub grudkami z sączeniem lub strupami lub bez) i 4 = ciężki (głęboki lub jasny czerwony rumień z silnym stwardnieniem lub grudkami i sączeniem lub strupami).
|
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15
|
|
Zmiana od wartości początkowej w szczytowej numerycznej skali oceny świądu (NRS) w docelowych zmianach chorobowych do dnia 15 u uczestników w wieku 12 lat lub starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS w docelowej zmianie oceniano za pomocą szczytowego świądu NRS.
Uczestnicy w wieku 12 lat lub starsi zostali poproszeni o ocenę nasilenia swędzenia w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd); wyższe wyniki oznaczały cięższy świąd.
|
Linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia świądu w zmianach docelowych do dnia 15 u uczestników w wieku od 6 do 11 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Skalę nasilenia świądu zastosowano u uczestników w wieku >=6 do 11 lat w celu oceny nasilenia świądu (świądu) spowodowanego AZS w miejscu docelowym.
W tej ocenie uczestników poproszono o wybranie jednostki, która przedstawiała stopień swędzenia ich skóry w dniu oceny w 5-punktowej skali od 1 = brak swędzenia do 5 = bardzo swędzenie, gdzie wyższe wyniki oznaczały bardziej nasilony świąd.
|
Linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanej przez obserwatora numerycznej skali oceny nasilenia świądu w docelowych zmianach chorobowych do dnia 15 u uczestników w wieku od 2 do 11 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Nasilenie świądu zgłaszane przez obserwatora NRS zastosowano u uczestników w wieku >=2 i <12 lat w celu oceny nasilenia świądu (świądu) spowodowanego AZS w docelowej zmianie.
Rodziców/opiekunów (uczestników) poproszono o ocenę swędzenia uczestników (tj.
drapanie, pocieranie) w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najsilniejsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić); wyższe wyniki oznaczały cięższy świąd.
|
Linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) w docelowych zmianach według słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA) Preferowany termin
Ramy czasowe: Dzień 1 do 35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie do dnia 50)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisanym uczestnikowi, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Dla tej miary wyniku podsumowano AE związane z leczeniem, które wystąpiły w każdej leczonej docelowej zmianie.
Zastosowano słownik kodowania MedDRA w wersji 22.1.
|
Dzień 1 do 35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie do dnia 50)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według schematu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie do dnia 50)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisanym uczestnikowi, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Dzień 1 do 35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie do dnia 50)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3291028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .