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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Therapien mit Crisaborol-Salbe 2 % bei japanischen Teilnehmern im Alter von ≥ 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

5. Juli 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, Intra-Teilnehmer-Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Regimen mit Crisaborole-Salbe 2 % bei japanischen pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern (2 Jahre und älter) mit leichter bis Mittelschwere atopische Dermatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, intrapartizipative Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Regimen mit Crisaborol-Salbe 2 % bei japanischen pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern (Kohorte 1: 12 Jahre und älter, Kohorte 2: 2 bis unter 12 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der männlichen oder weiblichen Teilnehmer; Kohorte 1: 12 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einwilligung. Kohorte 2: 2 Jahre bis unter 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Hat die klinische Diagnose einer aktiven AD gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien bestätigt und hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten und ist seit mehr als 1 Monat klinisch stabil
  • Hat mindestens 1 % und nicht mehr als 30 % BSA zu Studienbeginn/Tag 1, ausgenommen Kopfhaut, Genitalien und Leistengegend
  • Hat am Tag 1 einen ISGA-Score (Static Global Assessment) des Ermittlers von Mild (2) oder Moderat (3).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Die Teilnehmer waren zuvor mit einem topischen oder systemischen PDE-4-Hemmer behandelt worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crisaborol-Salbe 2 % einmal täglich (QD) vs. Vehikel QD
Intra-Teilnehmer-Vergleich, die Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip Zielläsion 1 und Läsion 2 zugewiesen.
Arzneimittel: Crisaborol-Salbe 2%
BID-Regime
Arzneimittel: Fahrzeug
BID-Regime
Arzneimittel: Crisaborol-Salbe 2%
QD-Regime
Arzneimittel: Fahrzeug
QD-Regime
Experimental: Crisaborol-Salbe 2 % zweimal täglich (BID) vs. Vehikel BID
Intra-Teilnehmer-Vergleich, die Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip Zielläsion 1 und Läsion 2 zugewiesen.
Arzneimittel: Crisaborol-Salbe 2%
BID-Regime
Arzneimittel: Fahrzeug
BID-Regime
Arzneimittel: Crisaborol-Salbe 2%
QD-Regime
Arzneimittel: Fahrzeug
QD-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Total Sign Score (TSS) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15: Crisaborol-Salbe 2 % im Vergleich zu Vehikel
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der Läsions-TSS war eine Bewertung der Zielläsionsschwere, die auf der Schwere der 4 klinischen Anzeichen Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation basierte. Alle diese 4 Anzeichen wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Diese Bewertungen wurden addiert, um eine TSS-Gesamtpunktzahl zu erstellen; von 0 (keine) bis 12 (am schwersten), wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt.
Ausgangslage, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der Vorzeichen in den Zielläsionen am Tag 15 gegenüber dem Ausgangswert: Crisaborol-Salbe 2 % BID im Vergleich zu Crisaborol-Salbe 2 % QD
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der Läsions-TSS war eine Bewertung der Zielläsionsschwere, die auf der Schwere der 4 klinischen Anzeichen Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation basierte. Alle diese 4 Anzeichen wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Diese Bewertungen wurden addiert, um eine TSS-Gesamtpunktzahl zu erstellen; von 0 (keine) bis 12 (am schwersten), wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt.
Ausgangslage, Tag 15
Veränderung des Gesamtwertes der Vorzeichen in den Zielläsionen am Tag 8 gegenüber dem Ausgangswert: Crisaborole-Salbe 2 % im Vergleich zu Vehikel
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Der Läsions-TSS war eine Bewertung der Zielläsionsschwere, die auf der Schwere der 4 klinischen Anzeichen Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation basierte. Alle diese 4 Anzeichen wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Diese Bewertungen wurden addiert, um eine TSS-Gesamtpunktzahl zu erstellen; von 0 (keine) bis 12 (am schwersten), wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt.
Ausgangslage, Tag 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Static Global Assessment (ISGA)-Score des Prüfarztes in Zielläsionen an Tag 8 und Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8, Tag 15
Die ISGA bewertete den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reichte, wobei höhere Werte einen höheren Grad der AD anzeigten. Grade zur Einstufung des Schweregrads: 0 = klar (geringfügige restliche Hypo-/Hyper-Pigmentierung, kein Erythem oder Verhärtung oder Papulation, kein Nässen oder Verkrusten), 1 = fast klar (Spur schwach rosa Erythem, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung oder Papulation und kein Nässen oder Krustenbildung), 2 = mild (schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung oder Papulation und ohne Nässen oder Krustenbildung), 3 = mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung oder Papulation mit oder ohne Nässen oder Krustenbildung) und 4 = schwer (tief oder hell rotes Erythem mit starker Verhärtung oder Papulation und mit Nässen oder Krustenbildung).
Grundlinie, Tag 8, Tag 15
Veränderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für den höchsten Pruritus in den Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert bis zum 15. Tag bei Teilnehmern ab 12 Jahren
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD an der Zielläsion wurde unter Verwendung des Peak-Pruritus-NRS bewertet. Teilnehmer ab 12 Jahren wurden gebeten, ihre Schwere des Juckreizes im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten; höhere Punktzahlen repräsentierten stärkeren Juckreiz.
Baseline, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Änderung der Juckreiz-Schweregradskala in den Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert bis zum 15. Tag bei Teilnehmern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Die Juckreiz-Schwere-Skala wurde für Teilnehmer >= 6 bis 11 Jahre verwendet, um die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD an der Zielläsion zu beurteilen. Bei dieser Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = kein Juckreiz bis 5 = starker Juckreiz eine Einheit zu wählen, die anzeigt, wie juckend ihre Haut am Tag der Bewertung gewesen war, wobei höhere Werte einen stärkeren Juckreiz bedeuten.
Baseline, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Beobachter gemeldeten numerischen Bewertungsskala für den Schweregrad des Juckreizes in den Zielläsionen bis zum 15. Tag bei Teilnehmern im Alter zwischen 2 und 11 Jahren
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Die vom Beobachter gemeldete Schwere des Juckreizes NRS wurde für Teilnehmer >=2 und <12 Jahre verwendet, um die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD an der Zielläsion zu beurteilen. Die Eltern/Betreuer (der Teilnehmer) wurden gebeten, den Juckreiz der Teilnehmer (d. h. Kratzen, Reiben) im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz); höhere Punktzahlen repräsentierten stärkeren Juckreiz.
Baseline, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) im bevorzugten Begriff der Zielläsionen gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 Tage nach Behandlungsende (maximal bis Tag 50)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Für diese Ergebnismessung wurden behandlungsbedingte UEs, die bei jeder behandelten Zielläsion auftraten, zusammengefasst. Es wurde MedDRA-Version 22.1-Codierungswörterbuch verwendet.
Tag 1 bis 35 Tage nach Behandlungsende (maximal bis Tag 50)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Behandlungsschema
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 Tage nach Behandlungsende (maximal bis Tag 50)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; Anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 bis 35 Tage nach Behandlungsende (maximal bis Tag 50)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3291028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Crisaborol-Salbe 2%

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