Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di unguento al crisaborolo al 2% in partecipanti giapponesi di età ≥2 anni con dermatite atopica da lieve a moderata
5 luglio 2020 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, intra-partecipante, per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di crisaborolo unguento al 2% in pazienti giapponesi pediatrici e adulti (dai 2 anni in su) con malattia da lieve a Dermatite atopica moderata
Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, intrapartecipante per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di crisaborolo unguento al 2% in partecipanti giapponesi pediatrici e adulti (coorte 1: 12 anni e oltre, coorte 2: da 2 a meno di 12 anni) con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
- Sekino Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei partecipanti maschi o femmine; Coorte 1: 12 anni e oltre al momento del consenso. Coorte 2: da 2 anni a meno di 12 anni al momento del consenso.
- Ha confermato la diagnosi clinica di AD attivo secondo i criteri Hanifin e Rajka e ha almeno 6 mesi di storia prima dello screening ed è stato clinicamente stabile per più di 1 mese
- Ha almeno l'1% e non più del 30% di BSA al basale/Giorno1, escludendo il cuoio capelluto, i genitali e l'area inguinale
- Ha un punteggio ISGA (Static Global Assessment) di un investigatore di lieve (2) o moderato (3) il giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Ha altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui idee o comportamenti suicidari recenti (nell'ultimo anno) o attivi o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
- I partecipanti avevano un precedente trattamento con qualsiasi inibitore PDE-4 topico o sistemico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crisaborolo unguento 2% una volta al giorno (QD) rispetto al veicolo QD
confronto intra-partecipante, il trattamento sarà assegnato in modo casuale alla lesione target 1 e alla lesione 2.
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Regime BID
Regime BID
Regime QD
Regime QD
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Sperimentale: Crisaborolo unguento 2% due volte al giorno (BID) rispetto al veicolo BID
Confronto intra-partecipante, il trattamento verrà assegnato in modo casuale alla lesione target 1 e alla lesione 2.
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Regime BID
Regime BID
Regime QD
Regime QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei segni (TSS) nelle lesioni bersaglio al giorno 15: unguento al crisaborolo al 2% rispetto al veicolo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Lesion TSS era una valutazione della gravità della lesione target, basata sulla gravità di 4 segni clinici eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione.
Tutti questi 4 segni sono stati valutati su una scala da 0 a 3 (0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave).
Queste valutazioni sono state aggiunte per creare un punteggio TSS totale; da 0 (nessuno) a 12 (più grave), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità.
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Linea di base, giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei segni nelle lesioni target al giorno 15: crisaborolo unguento 2% due volte al giorno rispetto a crisaborolo unguento 2% una volta al giorno
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Lesion TSS era una valutazione della gravità della lesione target, basata sulla gravità di 4 segni clinici eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione.
Tutti questi 4 segni sono stati valutati su una scala da 0 a 3 (0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave).
Queste valutazioni sono state aggiunte per creare un punteggio TSS totale; da 0 (nessuno) a 12 (più grave), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità.
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Linea di base, giorno 15
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei segni nelle lesioni target al giorno 8: unguento al crisaborolo al 2% rispetto al veicolo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
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Lesion TSS era una valutazione della gravità della lesione target, basata sulla gravità di 4 segni clinici eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione.
Tutti questi 4 segni sono stati valutati su una scala da 0 a 3 (0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave).
Queste valutazioni sono state aggiunte per creare un punteggio TSS totale; da 0 (nessuno) a 12 (più grave), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità.
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Linea di base, giorno 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio ISGA (Static Global Assessment) dello sperimentatore nelle lesioni target al giorno 8 e al giorno 15
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15
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L'ISGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti che variava da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di AD.
Gradi per la classificazione della gravità: 0= chiaro (lieve ipo/iper pigmentazione residua, nessun eritema o indurimento o papulazione, nessun stillicidio o formazione di croste), 1= quasi limpido (tracce di lieve eritema rosa, con indurimento o papulazione appena percettibili e nessun stillicidio o formazione di croste), 2= lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento o papulazione e senza trasudazione o formazione di croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con indurimento o papulazione moderato con o senza trasudazione o formazione di croste) e 4= grave (profondo o luminoso eritema rosso con grave indurimento o papulazione e con trasudazione o formazione di croste).
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Basale, giorno 8, giorno 15
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (NRS) nelle lesioni target fino al giorno 15 nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD nella lesione target è stata valutata utilizzando il picco di prurito NRS.
Ai partecipanti di età pari o superiore a 12 anni è stato chiesto di valutare la gravità del prurito nel momento peggiore nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile); punteggi più alti rappresentavano un prurito più grave.
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Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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Variazione rispetto al basale nella scala di gravità del prurito nelle lesioni target fino al giorno 15 nei partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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La scala di gravità del prurito è stata utilizzata per i partecipanti di età >=da 6 a 11 anni per valutare la gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD nella lesione bersaglio.
In questa valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di scegliere un'unità che mostrasse quanto fosse pruriginosa la loro pelle il giorno della valutazione su una scala a 5 punti che andava da 1= non pruriginosa a 5= molto pruriginosa, dove i punteggi più alti rappresentavano un prurito più grave.
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Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica della gravità del prurito riportato dall'osservatore nelle lesioni target fino al giorno 15 nei partecipanti di età compresa tra 2 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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L'osservatore ha riportato la gravità del prurito L'NRS è stato utilizzato per i partecipanti >=2 e <12 anni di età per valutare la gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD nella lesione target.
Ai genitori/tutori (dei partecipanti) è stato chiesto di valutare il prurito dei partecipanti (ad es.
grattarsi, strofinarsi) nel momento peggiore delle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile); punteggi più alti rappresentavano un prurito più grave.
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Basale, Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) nelle lesioni target secondo il termine preferito del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo fino al giorno 50)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla fine dello studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Per questa misura di esito, sono stati riassunti gli eventi avversi emersi dal trattamento che si sono verificati in ciascuna lesione target trattata.
È stato utilizzato il dizionario di codifica MedDRA versione 22.1.
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Dal giorno 1 fino a 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo fino al giorno 50)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) per regime di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo fino al giorno 50)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla fine dello studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
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Dal giorno 1 fino a 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo fino al giorno 50)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3291028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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