경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓고 있는 2세 이상 일본인 참가자를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 두 가지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 7월 5일 업데이트: Pfizer
2b 단계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 참가자 내 연구, 경미한 증상이 있는 일본 소아 및 성인 참가자(2세 이상)에서 크리사보롤 연고 2%의 두 가지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중등도 아토피 피부염
이것은 일본 소아 및 성인 참가자(코호트 1: 12세 이상, 코호트 2: 경증 내지 중등도 아토피성 피부염(AD)이 있는 2세 내지 12세 미만).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
- Sekino Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자 연령; 코호트 1: 동의 시점에 12세 이상. 코호트 2: 동의 시점에 2세에서 12세 미만.
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 활동성 AD의 임상적 진단이 확인되었고 스크리닝 전 최소 6개월의 병력이 있고 1개월 이상 임상적으로 안정적임
- 두피, 생식기 및 사타구니 부위를 제외하고 기준선/Day1에 BSA가 1% 이상 30% 이하입니다.
- 1일차에 약함(2) 또는 보통(3)의 조사자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수를 가짐.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함하여 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환이 있고, 조사관의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 참가자는 이전에 국소 또는 전신 PDE-4 억제제로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리사보롤 연고 2% 1일 1회(QD) 대 비히클 QD
참가자 내 비교, 치료는 대상 병변 1과 병변 2에 무작위로 할당됩니다.
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BID 요법
BID 요법
QD 요법
QD 요법
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실험적: 크리사보롤 연고 2% 1일 2회(BID) 대 비히클 BID
참가자 내 비교, 치료는 대상 병변 1과 병변 2에 무작위로 할당됩니다.
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BID 요법
BID 요법
QD 요법
QD 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일째 표적 병변의 총 징후 점수(TSS)의 기준선으로부터의 변화: 크리사보롤 연고 2% 대 비히클
기간: 기준선, 15일차
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병변 TSS는 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 4가지 임상 징후의 중증도를 기반으로 표적 병변 중증도를 평가했습니다.
이 4가지 징후는 모두 0에서 3까지의 등급으로 평가되었습니다(0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증).
이러한 등급은 총 TSS 점수를 생성하기 위해 추가되었습니다. 범위는 0(없음)에서 12(가장 심함)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일째 표적 병변의 총 징후 점수의 기준선으로부터의 변화: 크리사보롤 연고 2% BID 대 크리사보롤 연고 2% QD
기간: 기준선, 15일차
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병변 TSS는 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 4가지 임상 징후의 중증도를 기반으로 표적 병변 중증도를 평가했습니다.
이 4가지 징후는 모두 0에서 3까지의 등급으로 평가되었습니다(0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증).
이러한 등급은 총 TSS 점수를 생성하기 위해 추가되었습니다. 범위는 0(없음)에서 12(가장 심함)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 15일차
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8일째 표적 병변의 총 징후 점수의 기준선으로부터의 변화: 크리사보롤 연고 2% 대 비히클
기간: 기준선, 8일차
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병변 TSS는 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 4가지 임상 징후의 중증도를 기반으로 표적 병변 중증도를 평가했습니다.
이 4가지 징후는 모두 0에서 3까지의 등급으로 평가되었습니다(0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증).
이러한 등급은 총 TSS 점수를 생성하기 위해 추가되었습니다. 범위는 0(없음)에서 12(가장 심함)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8일차
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8일 및 15일에 대상 병변의 연구자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일차, 15일차
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ISGA는 AD의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(중증)까지의 5점 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 AD 정도가 높은 것을 의미했습니다.
중증도 분류에 대한 등급: 0= 깨끗함(경미한 잔여 저/과다 색소침착, 홍반 또는 경결 또는 구진 없음, 진물 또는 딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결 또는 구진 및 삼출 또는 없음) 가피), 2= 경증(약한 경결 또는 구진이 있고 삼출 또는 딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반), 3= 중간(삼출 또는 딱지가 있거나 없는 중등도 경결 또는 구진이 있는 분홍빛 홍반) 및 4= 중증(깊거나 밝음) 심한 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지가 있는 적색 홍반).
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기준선, 8일차, 15일차
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기준선에서 12세 이상 참가자의 최대 15일까지 표적 병변의 피크 소양증 수치 등급 척도(NRS)의 변화
기간: 기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일
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표적 병변에서 AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 피크 소양증 NRS를 사용하여 평가되었습니다.
12세 이상의 참가자에게 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증의 심각도를 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 척도로 평가하도록 요청했습니다. 더 높은 점수는 더 심한 가려움증을 나타냅니다.
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기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일
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기준선에서 대상 병변의 가려움 심각도 척도에서 6~11세 참가자의 최대 15일까지 변경
기간: 기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일
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대상 병변에서 AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가하기 위해 6세 이상 11세 이하의 참가자에 대해 가려움증 척도를 사용했습니다.
이 평가에서 참가자들은 1= 가렵지 않음에서 5= 매우 가렵고, 점수가 높을수록 더 심한 가려움증을 나타내는 5점 척도로 평가 당일 피부가 얼마나 가려웠는지 보여주는 단위를 선택하도록 요청받았습니다.
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기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일
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2세에서 11세 사이 참가자의 대상 병변에서 최대 15일까지 관찰자가 보고한 가려움증 심각도 수치 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일
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관찰자는 대상 병변에서 AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가하기 위해 2세 이상 및 12세 미만의 참여자에게 가려움증 중증도 NRS를 사용했다고 보고했습니다.
(참가자의) 부모/간병인은 참가자의 가려움증(즉,
긁기, 문지르기) 지난 24시간 동안 최악의 순간에 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)의 척도로; 더 높은 점수는 더 심한 가려움증을 나타냅니다.
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기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일
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규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 선호 용어에 따른 표적 병변에서 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 35일까지(최대 50일차까지)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참여자에 기인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
이 결과 측정을 위해, 각각의 치료된 표적 병변에서 발생한 치료-응급 AE를 요약하였다.
MedDRA 버전 22.1 코딩 사전이 사용되었습니다.
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1일차부터 치료 종료 후 35일까지(최대 50일차까지)
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치료 요법에 따른 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 35일까지(최대 50일차까지)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참여자에 기인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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1일차부터 치료 종료 후 35일까지(최대 50일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3291028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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