Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou režimů masti Crisaborole 2 % u japonských účastníků ve věku ≥ 2 let s mírnou až střední atopickou dermatitidou

5. července 2020 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2b, vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie v rámci účastníka, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou režimů masti Crisaborole 2 % u japonských pediatrických a dospělých účastníků (2 roky a starší) s mírnou až Středně těžká atopická dermatitida

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, intraparticipativní studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou režimů crisaborolové masti 2% u japonských pediatrických a dospělých účastníků (kohorta 1: 12 let a starší, kohorta 2: 2 až méně než 12 let) s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Sekino Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníků mužského nebo ženského pohlaví; Kohorta 1: 12 let a starší v době udělení souhlasu. Kohorta 2: 2 roky až méně než 12 let v době udělení souhlasu.
  • Má potvrzenou klinickou diagnózu aktivní AD podle kritérií Hanifin a Rajka a má alespoň 6měsíční anamnézu před screeningem a je klinicky stabilní déle než 1 měsíc
  • Má alespoň 1 % a ne více než 30 % BSA na začátku/1. den, s výjimkou pokožky hlavy, genitálií a oblasti třísel
  • Má skóre statistického globálního hodnocení (ISGA) vyšetřovatele mírné (2) nebo střední (3) v den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Má jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by účastníka učinil nevhodným pro vstup do této studie.
  • Účastníci byli dříve léčeni jakýmkoli topickým nebo systémovým inhibitorem PDE-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crisaborole mast 2 % jednou denně (QD) vs. vehikulum QD
srovnání mezi účastníky, léčba bude náhodně přiřazena k cílové lézi 1 a lézi 2.
Lék: Crisaborole mast 2%
BID režim
Lék: Vozidlo
BID režim
Lék: Crisaborole mast 2%
Režim QD
Lék: Vozidlo
Režim QD
Experimentální: Crisaborole mast 2 % dvakrát denně (BID) vs. vehikulum BID
Porovnání mezi účastníky, léčba bude náhodně přiřazena k cílové lézi 1 a lézi 2.
Lék: Crisaborole mast 2%
BID režim
Lék: Vozidlo
BID režim
Lék: Crisaborole mast 2%
Režim QD
Lék: Vozidlo
Režim QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre (TSS) v cílových lézích od výchozího stavu v den 15: Crisaborole Ointment 2 % oproti vehikulu
Časové okno: Základní stav, den 15
Léze TSS bylo hodnocením závažnosti cílové léze, která byla založena na závažnosti 4 klinických příznaků erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace. Všechny tyto 4 příznaky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3 (0= žádné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné). Tato hodnocení byla přidána k vytvoření celkového skóre TSS; v rozmezí od 0 (žádná) do 12 (nejzávažnější), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre znamének u cílových lézí v den 15: Crisaborolová mast 2 % BID versus Crisaborolová mast 2 % QD
Časové okno: Základní stav, den 15
Léze TSS bylo hodnocením závažnosti cílové léze, která byla založena na závažnosti 4 klinických příznaků erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace. Všechny tyto 4 příznaky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3 (0= žádné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné). Tato hodnocení byla přidána k vytvoření celkového skóre TSS; v rozmezí od 0 (žádná) do 12 (nejzávažnější), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
Základní stav, den 15
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre znamení v cílových lézích v den 8: Crisaborole mast 2 % oproti vehikulu
Časové okno: Základní stav, den 8
Léze TSS bylo hodnocením závažnosti cílové léze, která byla založena na závažnosti 4 klinických příznaků erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace. Všechny tyto 4 příznaky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3 (0= žádné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné). Tato hodnocení byla přidána k vytvoření celkového skóre TSS; v rozmezí od 0 (žádná) do 12 (nejzávažnější), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
Základní stav, den 8
Změna od základní hodnoty ve skóre statistického globálního hodnocení (ISGA) vyšetřovatele v cílových lézích v den 8 a den 15
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15
ISGA hodnotila závažnost AD na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (závažná), kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň AD. Stupně pro klasifikaci závažnosti: 0= jasné (malá zbytková hypo/hyper pigmentace, žádný erytém nebo indurace nebo papulace, žádné vytékání nebo krusty), 1= téměř jasné (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelnou indurací nebo papulací a žádný výtok nebo krustování), 2= mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací nebo papulací a bez vytékání nebo krustování), 3= střední (růžovočervený erytém se středním zatvrdnutím nebo papulací s nebo bez výtoku nebo krust) a 4= těžký (hluboký nebo světlý červený erytém se závažnou indurací nebo papulací a s mokváním nebo tvorbou krust).
Výchozí stav, den 8, den 15
Změna od výchozího stavu v numerické hodnotící stupnici vrcholného svědění (NRS) u cílových lézí do 15. dne u účastníků ve věku 12 let a více
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD v cílové lézi byla hodnocena pomocí vrcholového svědění NRS. Účastníci ve věku 12 let a více byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění v nejhorším okamžiku za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit); vyšší skóre představovalo závažnější svědění.
Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Změna stupnice závažnosti svědění u cílových lézí od výchozí hodnoty do 15. dne u účastníků ve věku 6 až 11 let
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Stupnice závažnosti svědění byla použita pro účastníky ve věku >=6 až 11 let k posouzení závažnosti svědění (pruritus) způsobené AD v cílové lézi. V tomto hodnocení byli účastníci požádáni, aby vybrali jednotku, která ukázala, jak svědila jejich kůže v den hodnocení na 5bodové škále v rozmezí od 1= nesvědí do 5= velmi svědí, kde vyšší skóre představuje závažnější svědění.
Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Změna od výchozího stavu v numerické stupnici závažnosti svědění hlášeného pozorovatelem v cílových lézích do 15. dne u účastníků ve věku 2 až 11 let
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Pozorovatelem hlášená závažnost svědění NRS byla použita pro účastníky ve věku >=2 a <12 let k posouzení závažnosti svědění (pruritus) způsobené AD v cílové lézi. Rodiče/pečovatelé (účastníků) byli požádáni, aby hodnotili svědění účastníků (tj. škrábání, tření) v nejhorší chvíli během posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit); vyšší skóre představovalo závažnější svědění.
Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) v cílových lézích podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) Preferovaný termín
Časové okno: 1. den až 35 dní po ukončení léčby (maximálně do 50. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná účastníkovi, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Léčba-emergentní události byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do konce studie, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Pro toto měření výsledku byly shrnuty AE vzniklé při léčbě u každé léčené cílové léze. Byl použit slovník kódování MedDRA verze 22.1.
1. den až 35 dní po ukončení léčby (maximálně do 50. dne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle léčebného režimu
Časové okno: 1. den až 35 dní po ukončení léčby (maximálně do 50. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná účastníkovi, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; Počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní události byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do konce studie, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
1. den až 35 dní po ukončení léčby (maximálně do 50. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3291028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Crisaborole mast 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit