Исследование по оценке эффективности и безопасности двух схем применения 2% мази крисаборола у японских участников в возрасте ≥2 лет с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
5 июля 2020 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование среди участников для оценки эффективности и безопасности двух схем применения 2% мази кризаборола у японских детей и взрослых участников (от 2 лет и старше) с легкой до Умеренный атопический дерматит
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2b с участием одного участника для оценки эффективности и безопасности двух схем применения 2% мази кризаборола у детей и взрослых из Японии (когорта 1: 12 лет и старше, когорта 2: от 2 до 12 лет) с атопическим дерматитом (АД) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников мужского или женского пола; Когорта 1: 12 лет и старше на момент согласия. Когорта 2: от 2 до 12 лет на момент получения согласия.
- Подтвержденный клинический диагноз активного АтД в соответствии с критериями Hanifin и Rajka, наличие анамнеза не менее 6 мес до скрининга и клиническая стабильность более 1 мес.
- Имеет не менее 1% и не более 30% BSA на исходном уровне/день 1, за исключением волосистой части головы, гениталий и паховой области.
- Имеет статическую глобальную оценку исследователя (ISGA) легкой (2) или умеренной (3) оценки в День 1.
Критерий исключения:
- Имеет другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Участники ранее лечились любым местным или системным ингибитором ФДЭ-4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мазь крисаборола 2% один раз в день (QD) по сравнению с растворителем QD
при сравнении между участниками лечение будет случайным образом назначено целевому поражению 1 и поражению 2.
|
Режим BID
Режим BID
Режим QD
Режим QD
|
|
Экспериментальный: Мазь крисаборола 2% два раза в день (2 раза в день) по сравнению с растворителем два раза в день
При сравнении между участниками лечение будет случайным образом назначено целевому поражению 1 и поражению 2.
|
Режим BID
Режим BID
Режим QD
Режим QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки признаков (TSS) в целевых поражениях по сравнению с исходным уровнем на 15-й день: мазь крисаборола 2% по сравнению с носителем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
TSS поражения представляла собой оценку тяжести целевого поражения, которая основывалась на тяжести 4 клинических признаков: эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации.
Все эти 4 признака оценивались по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
Эти рейтинги были добавлены для создания общего балла TSS; в диапазоне от 0 (отсутствие) до 12 (самая серьезная), где более высокий балл соответствует большей степени тяжести.
|
Исходный уровень, день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки признаков целевых поражений на 15-й день по сравнению с исходным уровнем: мазь кризаборола 2% два раза в сутки по сравнению с мазью крисаборола 2% QD
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
TSS поражения представляла собой оценку тяжести целевого поражения, которая основывалась на тяжести 4 клинических признаков: эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации.
Все эти 4 признака оценивались по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
Эти рейтинги были добавлены для создания общего балла TSS; в диапазоне от 0 (отсутствие) до 12 (самая серьезная), где более высокий балл соответствует большей степени тяжести.
|
Исходный уровень, день 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки признаков целевых поражений на 8-й день: мазь крисаборола 2% по сравнению с носителем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
TSS поражения представляла собой оценку тяжести целевого поражения, которая основывалась на тяжести 4 клинических признаков: эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации.
Все эти 4 признака оценивались по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
Эти рейтинги были добавлены для создания общего балла TSS; в диапазоне от 0 (отсутствие) до 12 (самая серьезная), где более высокий балл соответствует большей степени тяжести.
|
Исходный уровень, день 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах статической глобальной оценки исследователя (ISGA) целевых поражений на 8-й и 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, день 15
|
ISGA оценивала тяжесть БА по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокие баллы указывали на более высокую степень БА.
Классы классификации тяжести: 0 = чистый (незначительная остаточная гипо/гиперпигментация, отсутствие эритемы, уплотнения или папуляции, без просачивания или образования корочек), 1 = почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением или папуляцией и отсутствием просачивания или образования корок). корки), 2 = легкая (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением или папуляцией и без просачивания или образования корки), 3 = умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением или папуляцией с просачиванием или образованием корки или без них) и 4 = тяжелая (глубокая или яркая красная эритема с сильным уплотнением или папуляцией и с просачиванием или образованием корок).
|
Исходный уровень, день 8, день 15
|
|
Изменение числовой шкалы оценки пикового зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем в целевых поражениях до 15-го дня у участников в возрасте 12 лет и старше
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита в целевом поражении оценивали с помощью NRS пикового зуда.
Участников в возрасте 12 лет и старше попросили оценить степень тяжести зуда в самый худший момент за последние 24 часа по шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить); более высокие баллы представляли более сильный зуд.
|
Исходный уровень, день 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тяжести зуда в целевых поражениях до 15-го дня у участников в возрасте от 6 до 11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Шкала тяжести зуда использовалась для участников в возрасте от 6 до 11 лет для оценки тяжести зуда (зуда) из-за атопического дерматита в целевом поражении.
В ходе этой оценки участников попросили выбрать единицу измерения, отражающую степень зуда их кожи в день оценки по 5-балльной шкале от 1 = отсутствие зуда до 5 = очень зуд, где более высокие баллы соответствуют более сильному зуду.
|
Исходный уровень, день 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в числовой шкале оценки тяжести зуда, о которой сообщают наблюдатели, в целевых поражениях до 15-го дня у участников в возрасте от 2 до 11 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Наблюдатель сообщил о степени тяжести зуда NRS использовали для участников в возрасте от 2 до 12 лет, чтобы оценить тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита в целевом поражении.
Родителей/опекунов (участников) попросили оценить зуд участников (т.е.
расчесывание, растирание) в худший момент за последние 24 часа по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить); более высокие баллы представляли более сильный зуд.
|
Исходный уровень, день 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, в целевых поражениях согласно Медицинскому словарю регуляторной деятельности (MedDRA) Предпочтительный термин
Временное ограничение: День 1 до 35 дней после окончания лечения (максимум до 50 дня)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, приписываемое участнику, получившему исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до окончания исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Для этого критерия исхода были суммированы НЯ, возникающие при лечении каждого целевого очага, подвергшегося лечению.
Использовался кодовый словарь MedDRA версии 22.1.
|
День 1 до 35 дней после окончания лечения (максимум до 50 дня)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по схемам лечения
Временное ограничение: День 1 до 35 дней после окончания лечения (максимум до 50 дня)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, приписываемое участнику, получившему исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; Начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до окончания исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
День 1 до 35 дней после окончания лечения (максимум до 50 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3291028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .