Estudo para avaliar a eficácia e segurança de dois regimes de pomada de crisaborol 2% em participantes japoneses com idade ≥2 anos com dermatite atópica leve a moderada
5 de julho de 2020 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, intraparticipante, para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de pomada de crisaborol 2% em participantes japoneses pediátricos e adultos (2 anos ou mais) com leve a Dermatite atópica moderada
Este é um estudo de Fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, intraparticipante para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de pomada de crisaborol 2% em participantes adultos e pediátricos japoneses (coorte 1: 12 anos ou mais, coorte 2: 2 a menores de 12 anos) com Dermatite Atópica (DA) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
- Sekino Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos participantes masculinos ou femininos; Coorte 1: 12 anos ou mais no momento do consentimento. Coorte 2: 2 anos a menos de 12 anos no momento do consentimento.
- Tem diagnóstico clínico confirmado de DA ativa de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka e tem pelo menos 6 meses de história antes da triagem e está clinicamente estável por mais de 1 mês
- Tem pelo menos 1% e não mais que 30% de ASC no início/Dia1, excluindo couro cabeludo, genitais e região da virilha
- Tem uma pontuação de avaliação global estática (ISGA) do investigador de Leve (2) ou Moderada (3) no Dia 1.
Critério de exclusão:
- Tem outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Os participantes tiveram tratamento anterior com qualquer inibidor de PDE-4 tópico ou sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pomada de crisaborol 2% uma vez ao dia (QD) vs veículo QD
comparação intra-participante, o tratamento será atribuído aleatoriamente à lesão-alvo 1 e à lesão 2.
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Regime BID
Regime BID
Regime QD
Regime QD
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Experimental: Pomada de crisaborol 2% duas vezes ao dia (BID) vs veículo BID
Comparação intraparticipante, o tratamento será atribuído aleatoriamente à lesão-alvo 1 e à lesão 2.
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Regime BID
Regime BID
Regime QD
Regime QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total de sinais (TSS) nas lesões-alvo no dia 15: pomada de crisaborol 2% versus veículo
Prazo: Linha de base, dia 15
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Lesão TSS foi uma avaliação da gravidade da lesão alvo, que se baseou na gravidade de 4 sinais clínicos eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação.
Todos esses 4 sinais foram classificados em uma escala de 0 a 3 (0= nenhum, 1= leve, 2= moderado, 3= grave).
Essas classificações foram adicionadas para criar uma pontuação TSS total; variando de 0 (nenhum) a 12 (mais grave), com maior pontuação representando maior gravidade.
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Linha de base, dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total de sinais nas lesões-alvo no dia 15: pomada de crisaborol 2% BID versus pomada de crisaborol 2% QD
Prazo: Linha de base, dia 15
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Lesão TSS foi uma avaliação da gravidade da lesão alvo, que se baseou na gravidade de 4 sinais clínicos eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação.
Todos esses 4 sinais foram classificados em uma escala de 0 a 3 (0= nenhum, 1= leve, 2= moderado, 3= grave).
Essas classificações foram adicionadas para criar uma pontuação TSS total; variando de 0 (nenhum) a 12 (mais grave), com maior pontuação representando maior gravidade.
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Linha de base, dia 15
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Alteração da linha de base na pontuação total de sinais nas lesões-alvo no dia 8: pomada de crisaborol 2% versus veículo
Prazo: Linha de base, dia 8
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Lesão TSS foi uma avaliação da gravidade da lesão alvo, que se baseou na gravidade de 4 sinais clínicos eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação.
Todos esses 4 sinais foram classificados em uma escala de 0 a 3 (0= nenhum, 1= leve, 2= moderado, 3= grave).
Essas classificações foram adicionadas para criar uma pontuação TSS total; variando de 0 (nenhum) a 12 (mais grave), com maior pontuação representando maior gravidade.
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Linha de base, dia 8
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Alteração da linha de base na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA) nas lesões-alvo no dia 8 e no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15
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O ISGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave), onde pontuações mais altas indicavam maior grau de DA.
Graus para classificação de gravidade: 0 = claro (hipo/hiperpigmentação residual leve, sem eritema ou endurecimento ou pápula, sem exsudação ou crostas), 1 = quase claro (vestígio de eritema rosa pálido, com endurecimento ou papulação quase imperceptível e sem exsudação ou crostas), 2 = leve (eritema rosa fraco com endurecimento leve ou pápula e sem exsudação ou crostas), 3 = moderado (eritema rosa-avermelhado com induração moderada ou pápula com ou sem exsudação ou crostas) e 4 = grave (profundo ou brilhante eritema vermelho com endurecimento grave ou papulação e com exsudação ou crostas).
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Linha de base, dia 8, dia 15
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Mudança da linha de base na escala numérica de pico de prurido (NRS) nas lesões-alvo até o dia 15 em participantes com 12 anos ou mais
Prazo: Linha de base, dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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A gravidade da coceira (prurido) devido a DA na lesão alvo foi avaliada usando o NRS de pico de prurido.
Os participantes com 12 anos ou mais foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira no pior momento nas últimas 24 horas em uma escala que varia de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas representavam coceira mais intensa.
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Linha de base, dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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Alteração da linha de base na escala de gravidade da coceira nas lesões-alvo até o dia 15 em participantes com idade entre 6 e 11 anos
Prazo: Linha de base, dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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A escala de gravidade da coceira foi usada para participantes >= 6 a 11 anos de idade para avaliar a gravidade da coceira (prurido) devido à DA na lesão-alvo.
Nesta avaliação, os participantes foram solicitados a escolher uma unidade que mostrasse o quanto sua pele coçava no dia da avaliação em uma escala de 5 pontos variando de 1= sem coceira a 5= muita coceira, onde pontuações mais altas representavam coceira mais intensa.
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Linha de base, dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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Alteração da linha de base na escala numérica de gravidade da coceira relatada pelo observador nas lesões-alvo até o dia 15 em participantes com idade entre 2 e 11 anos
Prazo: Linha de base, dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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Observador relatou gravidade da coceira NRS foi usado para participantes >=2 e <12 anos de idade para avaliar a gravidade da coceira (prurido) devido a DA na lesão alvo.
Os pais/responsáveis (dos participantes) foram solicitados a avaliar a coceira dos participantes (ou seja,
coçar, esfregar) no pior momento nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável); pontuações mais altas representavam coceira mais intensa.
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Linha de base, dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento nas lesões-alvo por termo preferido do dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA)
Prazo: Dia 1 até 35 dias após o término do tratamento (máximo até o Dia 50)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída a um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até o final do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Para esta medida de resultado, os EAs emergentes do tratamento ocorridos em cada lesão alvo tratada foram resumidos.
Foi utilizado o dicionário de codificação MedDRA versão 22.1.
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Dia 1 até 35 dias após o término do tratamento (máximo até o Dia 50)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) por regime de tratamento
Prazo: Dia 1 até 35 dias após o término do tratamento (máximo até o Dia 50)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída a um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; Internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até o final do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 até 35 dias após o término do tratamento (máximo até o Dia 50)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3291028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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