Studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee regimes van Crisaborole-zalf 2% bij Japanse deelnemers van ≥2 jaar met milde tot matige atopische dermatitis
5 juli 2020 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, intra-deelnemerstudie, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee regimes van Crisaborole-zalf 2% bij Japanse pediatrische en volwassen deelnemers (2 jaar en ouder) met milde tot Matige atopische dermatitis
Dit is een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, intraparticiperende studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee regimes van crisaborole zalf 2% bij Japanse pediatrische en volwassen deelnemers (cohort 1: 12 jaar en ouder, cohort 2: 2 tot jonger dan 12 jaar) met milde tot matige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd mannelijke of vrouwelijke deelnemers; Cohort 1: 12 jaar en ouder op het moment van toestemming. Cohort 2: 2 jaar tot jonger dan 12 jaar op het moment van toestemming.
- Heeft de klinische diagnose van actieve AD bevestigd volgens de criteria van Hanifin en Rajka en heeft een voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en is gedurende meer dan 1 maand klinisch stabiel geweest
- Heeft ten minste 1% en niet meer dan 30% BSA bij aanvang/dag 1, exclusief hoofdhuid, geslachtsorganen en liesstreek
- Heeft een Investigator's static global assessment (ISGA)-score van Mild (2) of Moderate (3) op dag 1.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Deelnemers hadden eerdere behandeling met een lokale of systemische PDE-4-remmer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crisaborole zalf 2% eenmaal daags (QD) vs voertuig QD
vergelijking tussen deelnemers, zal de behandeling willekeurig worden toegewezen aan doellaesie 1 en laesie 2.
|
BID-regime
BID-regime
QD-regime
QD-regime
|
|
Experimenteel: Crisaborole-zalf 2% tweemaal daags (BID) vs voertuig BID
Vergelijking tussen deelnemers, de behandeling wordt willekeurig toegewezen aan doellaesie 1 en laesie 2.
|
BID-regime
BID-regime
QD-regime
QD-regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Sign Score (TSS) in doellaesies op dag 15: Crisaborole-zalf 2% versus voertuig
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
|
Laesie TSS was een beoordeling van de ernst van de beoogde laesie, die was gebaseerd op de ernst van 4 klinische symptomen erytheem, verharding/papulering, ontvelling en lichenificatie.
Al deze 4 symptomen werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig).
Deze beoordelingen zijn toegevoegd om een totale TSS-score te creëren; variërend van 0 (geen) tot 12 (meest ernstig), waarbij een hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt.
|
Basislijn, dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale tekenscore in doellaesies op dag 15: Crisaborole-zalf 2% BID versus Crisaborole-zalf 2% QD
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
|
Laesie TSS was een beoordeling van de ernst van de beoogde laesie, die was gebaseerd op de ernst van 4 klinische symptomen erytheem, verharding/papulering, ontvelling en lichenificatie.
Al deze 4 symptomen werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig).
Deze beoordelingen zijn toegevoegd om een totale TSS-score te creëren; variërend van 0 (geen) tot 12 (meest ernstig), waarbij een hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt.
|
Basislijn, dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale tekenscore in doellaesies op dag 8: Crisaborole-zalf 2% versus voertuig
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Laesie TSS was een beoordeling van de ernst van de beoogde laesie, die was gebaseerd op de ernst van 4 klinische symptomen erytheem, verharding/papulering, ontvelling en lichenificatie.
Al deze 4 symptomen werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= licht, 2= matig, 3= ernstig).
Deze beoordelingen zijn toegevoegd om een totale TSS-score te creëren; variërend van 0 (geen) tot 12 (meest ernstig), waarbij een hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt.
|
Basislijn, dag 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score in doellaesies op dag 8 en dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 15
|
ISGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig), waarbij hogere scores een hogere mate van AD aangaven.
Cijfers voor classificatie van ernst: 0= helder (lichte achtergebleven hypo-/hyperpigmentatie, geen erytheem of verharding of papulatie, geen sijpelen of korstvorming), 1= bijna vrij (spoor vage roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding of papulatie en geen sijpelen of korstvorming), 2= mild (lichtroze erytheem met lichte verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 3= matig (rozerood erytheem met matige verharding of papulatie met of zonder afscheiding of korstvorming) en 4= ernstig (diepe of heldere rood erytheem met ernstige verharding of papulatie en met sijpelen of korstvorming).
|
Basislijn, Dag 8, Dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) in doellaesies tot dag 15 bij deelnemers van 12 jaar of ouder
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD bij de doellaesie werd beoordeeld met behulp van de piek pruritus NRS.
Deelnemers van 12 jaar of ouder werd gevraagd om de ernst van de jeuk op het ergste moment gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk); hogere scores vertegenwoordigden meer ernstige jeuk.
|
Basislijn, Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in jeuk-ernstschaal in doellaesies tot dag 15 bij deelnemers in de leeftijd van 6 tot 11 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
De jeuk-ernstschaal werd gebruikt voor deelnemers >= 6 tot 11 jaar om de ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD bij de doellaesie te beoordelen.
Bij deze beoordeling werd de deelnemers gevraagd om een eenheid te kiezen die liet zien hoe jeukend hun huid was op de dag van beoordeling op een 5-puntsschaal variërend van 1= niet jeukend tot 5= erg jeukend, waarbij hogere scores meer ernstige jeuk vertegenwoordigden.
|
Basislijn, Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waarnemer gerapporteerde jeuk Ernst Numerieke beoordelingsschaal in doellaesies tot dag 15 bij deelnemers in de leeftijd van 2 tot 11 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Waarnemer meldde ernst van jeuk NRS werd gebruikt voor deelnemers >=2 en <12 jaar om de ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD bij de doellaesie te beoordelen.
Ouders/verzorgers (van deelnemers) werd gevraagd om de jeuk van de deelnemers te beoordelen (d.w.z.
krabben, wrijven) op het slechtste moment van de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk); hogere scores vertegenwoordigden meer ernstige jeuk.
|
Basislijn, Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) in de doellaesies volgens de voorkeursterm van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 dagen na het einde van de behandeling (maximaal tot dag 50)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het einde van de studie waren afwezig vóór de behandeling of verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Voor deze uitkomstmaat werden de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optraden bij elke behandelde doellaesie, samengevat.
MedDRA versie 22.1 coderingswoordenboek werd gebruikt.
|
Dag 1 tot 35 dagen na het einde van de behandeling (maximaal tot dag 50)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) per behandelingsregime
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 dagen na het einde van de behandeling (maximaal tot dag 50)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; Initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het einde van de studie waren afwezig vóór de behandeling of verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Dag 1 tot 35 dagen na het einde van de behandeling (maximaal tot dag 50)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3291028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .