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オピオイド消費量の削減における標準的な鎮痛に加えて、両側 ESPB の有効性を評価する

2026年1月27日 更新者:Montefiore Medical Center

外来手術センターで待機的乳房形成術を受ける患者のオピオイド消費を減らすための標準的なマルチモーダル鎮痛に加えて、両側脊柱起立筋ブロックの有効性を評価する無作為化前向き対照研究

疼痛管理のための脊柱起立神経ブロックの利点を研究し、歩行環境での乳房形成術後の麻薬の使用を減らします

調査の概要

詳細な説明

乳房手術は、外来手術センターで行われる最も一般的な処置の 1 つです。 美容またはがんの適応症であるかどうかにかかわらず、乳房切除術および縮小乳房形成術は、標準的なマルチモーダル薬理学的鎮痛を伴う全身麻酔下で行われています。 局所麻酔技術は、術後鎮痛の管理においてますます一般的になっています。 腫瘍手術では、オピオイド鎮痛と比較して、局所麻酔技術が乳癌の再発または転移の発生率が低いことが実証されています。 乳房には複雑な神経支配があり、C5-T7 から神経支配を受けるため、地域の麻酔科医に課題をもたらします。

現在、開胸手術などの胸部およびその他の胸部手術のための局所技術には、PEC I、PEC II、前鋸筋ブロック、および傍脊椎ブロックが含まれます。 これらのオプションのうち、傍脊椎ブロックは、乳房手術におけるマルチモーダル鎮痛のゴールド スタンダードとして知られています。 残念なことに、傍脊椎ブロックは胸膜に近接しているため、気胸のリスクを伴います。 このリスクは、経験の浅いプロバイダーがブロックを実行している場合にも増加しますが、これは学術機関では一般的です. その結果、PEC I、PEC II、および前鋸筋ブロックは牽引力を獲得しており、有害事象のリスクが減少しています。 PEC ブロックと前鋸筋ブロックの欠点の 1 つは、十分な前方拡散と手術野の完全なカバーが得られず、十分な術後鎮痛効果が得られないことです。 これらの欠点により、脊柱起立面ブロック (ESPB) は、乳房手術の選択の地域技術として勢いを増し始めています。 ESPB は傍脊椎ブロックに代わる筋膜ブロックです。 [1] 脊柱起立筋と脊柱横突起の間の平面に局所麻酔薬を注入して行います。 ESPB は、横突起が胸膜へのバリアとして機能するため、傍脊椎ブロックよりも安全であると考えられています。 局所麻酔薬の拡散は傍脊椎空間に達すると仮定されており、実際、死体研究では、染料の拡散が脊髄神経の腹側枝と背側枝を含むことが示されています。 このブロックが「代理傍脊椎」と呼ばれているのは、この作用メカニズムのためです。 局所麻酔薬の広がりは量に依存し、15 ~ 20 mL の局所麻酔薬を使用した場合、3 ~ 8 椎骨レベルで麻酔がかかることがわかっています。 ESPB は、ヘルペス性神経痛に続発する慢性胸部神経障害だけでなく、心臓切開手術における鎮痛にも成功裏に使用されています。 脊柱起立筋ブロックの支持者は、傍脊椎ブロックよりも実行が簡単で、一見安全なプロファイルであることから、脊柱起立筋ブロックを好みます。

研究者は、両側乳房縮小乳房形成術を受けている患者における脊柱起立面ブロックの提案された利点を調査しようとしています。 全体的なオピオイドの使用を減らし、手術後の回復を促進することは、外来の外来患者環境において非常に重要な分野です。 研究者らは、重要な周術期因子の両方に対する ESPB のプラスの影響を示すことを望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 縮小乳房形成術を受けている患者
  • 年齢 > 18 歳
  • ASA クラス I-III

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 腎不全(CKDステージ3以上と定義)
  • 針穿刺部位の皮膚の感染
  • -治験薬に対する既知のアレルギー
  • 凝固障害
  • 重度の喘息患者
  • BMI >40
  • ASA 4 および 5
  • 既存の疼痛障害
  • 慢性鎮痛薬の定期的な摂取
  • ブロック失敗
  • OSAの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊柱起立神経ブロック群
マルチモーダル鎮痛に加え、脊柱起立面ブロックを受ける
ESPB は傍脊椎ブロックに代わる筋膜ブロックです。 脊柱起立筋と脊柱横突起の間の平面に局所麻酔薬を注射することによって行われます。 ESPB は、横突起が胸膜へのバリアとして機能するため、傍脊椎ブロックよりも安全であると考えられています。 局所麻酔薬の拡散は傍脊椎空間に達すると仮定されており、実際、死体研究では、染料の拡散が脊髄神経の腹側枝と背側枝を含むことが示されています。
アクティブコンパレータ:マルチモーダル鎮痛グループ
標準的なマルチモーダル鎮痛を受ける
対照群の患者には、標準的なプレガバリン 100mg PO、ミダゾラム 2mg IV、フェンタニル 100mcg IV が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 時間での麻薬の使用
時間枠:24時間
モルヒネ当量で手術後 24 時間に使用される経口モルヒネ当量の累積投与量。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:手術後1日まで
被験者が退院するまでの間、吐き気と嘔吐に遭遇します。
手術後1日まで
PACU滞在期間
時間枠:PACUで最大5時間
被験者が麻酔後ケアユニット (PACU) に滞在する時間。PACU に到着してから退院するまでの時間を測定します。
PACUで最大5時間
術後疼痛の評価
時間枠:PACUで最大5時間
手術後のさまざまな時点での痛みを 11 ポイントの数値評価スコア (NRS) で評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
PACUで最大5時間
患者満足度
時間枠:手術後1日まで
7 段階のリッカート尺度による患者満足度の評価。1 は非常に満足していないことを意味し、7 は非常に満足していることを意味します。
手術後1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elilary Montilla Medrano, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月7日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-10183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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