- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03954249
Valutazione dell'efficacia dell'ESB bilaterale in aggiunta all'analgesia standard nella riduzione del consumo di oppioidi
Uno studio controllato prospettico randomizzato che valuta l'efficacia dei blocchi bilaterali del piano erettore spinale in aggiunta all'analgesia multimodale standard per ridurre il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a mammoplastica elettiva in un centro chirurgico ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del seno è tra le procedure più comuni eseguite nei centri di chirurgia ambulatoriale. Sia per indicazioni estetiche che per il cancro, la mastectomia e la mammoplastica riduttiva vengono eseguite in anestesia generale con analgesia farmacologica multimodale standard. Le tecniche di anestesia regionale sono diventate sempre più prevalenti nella gestione dell'analgesia postoperatoria. In chirurgia oncologica, le tecniche di anestesia regionale hanno dimostrato una minore incidenza di recidiva o metastasi di carcinoma mammario rispetto all'analgesia con oppioidi. Il seno ha un'innervazione complessa, che riceve l'innervazione da C5-T7, ponendo così una sfida all'anestesista regionale.
Le attuali tecniche regionali per la chirurgia mammaria e toracica, come la chirurgia a cuore aperto, includono la PEC I, la PEC II, il blocco dentato anteriore e il blocco paravertebrale. Di queste opzioni, il blocco paravertebrale è annunciato come il gold standard per l'analgesia multimodale nella chirurgia mammaria. Purtroppo il blocco paravertebrale comporta il rischio di pneumotorace per la vicinanza alla pleura. Questo rischio aumenta anche quando un fornitore inesperto esegue il blocco, cosa comune in un istituto accademico. Di conseguenza, i blocchi PEC I, PEC II e dentato anteriore hanno guadagnato trazione, è che comportano meno rischi di eventi avversi. Uno svantaggio dei blocchi PEC e del blocco dentato anteriore è che potrebbero non ottenere un'adeguata diffusione anteriore e una copertura completa del campo chirurgico, rendendoli meno efficaci nel fornire un'adeguata analgesia postoperatoria. A causa di questi inconvenienti, il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) ha iniziato a guadagnare terreno come tecnica regionale di scelta per la chirurgia del seno. L'ESPB è un blocco miofasciale alternativo al blocco paravertebrale. [1] Viene eseguito iniettando anestetico locale nel piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso spinale. Si ritiene che l'ESPB sia più sicuro del blocco paravertebrale perché il processo trasverso funge da barriera per la pleura. È stato postulato che la diffusione dell'anestetico locale raggiunga lo spazio paravertebrale e, infatti, studi su cadaveri hanno dimostrato che la diffusione del colorante coinvolge i rami ventrale e dorsale dei nervi spinali. È a causa di questo meccanismo d'azione che questo blocco è stato chiamato "paravertebrale per procura". La diffusione dell'anestetico locale dipende dal volume ed è stato osservato che anestetizza tra 3-8 livelli vertebrali quando si utilizzano volumi di anestetico locale di 15-20 ml. L'ESBB è stato utilizzato con successo per l'analgesia nella chirurgia a cuore aperto così come nella neuropatia toracica cronica secondaria alla nevralgia erpetica. I fautori del blocco dell'erettore spinale lo preferiscono al blocco paravertebrale per la sua facilità di esecuzione e il profilo apparentemente più sicuro.
I ricercatori cercano di esplorare i vantaggi proposti del blocco del piano dell'erettore spinale nei nostri pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale del seno. Ridurre l'uso complessivo di oppioidi e migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico sono aree di grande importanza in ambito ambulatoriale e ambulatoriale. I ricercatori sperano di mostrare l'impatto positivo dell'ESB su entrambi gli importanti fattori perioperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva
- Età >18 anni
- ASA classe I-III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Insufficienza renale (definita come CKD stadio 3 o superiore)
- Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
- Allergie note a qualsiasi farmaco in studio
- Coagulopatia
- Asmatici gravi
- IMC >40
- SA 4 e 5
- Disturbo del dolore preesistente
- Consumo regolare di antidolorifici cronici
- Blocco fallito
- Diagnosi di OSA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di blocco del nervo erettore spinae
Ricevere analgesia multimodale e in aggiunta blocco del piano erettore spinale
|
L'ESPB è un blocco miofasciale alternativo al blocco paravertebrale.
Viene eseguito iniettando anestetico locale nel piano tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso spinale.
Si ritiene che l'ESPB sia più sicuro del blocco paravertebrale perché il processo trasverso funge da barriera per la pleura.
È stato postulato che la diffusione dell'anestetico locale raggiunga lo spazio paravertebrale e, infatti, studi su cadaveri hanno dimostrato che la diffusione del colorante coinvolge i rami ventrale e dorsale dei nervi spinali.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia multimodale
Ricevi analgesia multimodale standard
|
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno pregabalin standard 100 mg PO, midazolam 2 mg IV, fentanil 100 mcg IV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di stupefacenti nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
La dose cumulativa di equivalenza di morfina orale utilizzata nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico in equivalenti di morfina.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
|
Il verificarsi di nausea e vomito che un soggetto incontra fino alla dimissione dall'ospedale.
|
Fino a 1 giorno dopo l'intervento
|
|
Durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: Fino a 5 ore in PACU
|
La quantità di ore che un soggetto rimane nell'unità di cura post anestesia (PACU). Verrà preso il tempo dall'arrivo alla PACU fino alla dimissione dalla PACU.
|
Fino a 5 ore in PACU
|
|
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 5 ore in PACU
|
Valutazione del dolore in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico con un punteggio di valutazione numerica (NRS) di 11 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
|
Fino a 5 ore in PACU
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
|
Valutazione della soddisfazione del paziente tramite una scala Likert a sette punti, dove 1 significa estremamente insoddisfatto e 7 significa estremamente soddisfatto
|
Fino a 1 giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .