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Valutazione dell'efficacia dell'ESB bilaterale in aggiunta all'analgesia standard nella riduzione del consumo di oppioidi

27 gennaio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio controllato prospettico randomizzato che valuta l'efficacia dei blocchi bilaterali del piano erettore spinale in aggiunta all'analgesia multimodale standard per ridurre il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a mammoplastica elettiva in un centro chirurgico ambulatoriale

Studiare i vantaggi di un blocco del nervo Erector Spinae per il controllo del dolore e ridurre l'uso di stupefacenti dopo la mammoplastica in un ambiente ambulatoriale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia del seno è tra le procedure più comuni eseguite nei centri di chirurgia ambulatoriale. Sia per indicazioni estetiche che per il cancro, la mastectomia e la mammoplastica riduttiva vengono eseguite in anestesia generale con analgesia farmacologica multimodale standard. Le tecniche di anestesia regionale sono diventate sempre più prevalenti nella gestione dell'analgesia postoperatoria. In chirurgia oncologica, le tecniche di anestesia regionale hanno dimostrato una minore incidenza di recidiva o metastasi di carcinoma mammario rispetto all'analgesia con oppioidi. Il seno ha un'innervazione complessa, che riceve l'innervazione da C5-T7, ponendo così una sfida all'anestesista regionale.

Le attuali tecniche regionali per la chirurgia mammaria e toracica, come la chirurgia a cuore aperto, includono la PEC I, la PEC II, il blocco dentato anteriore e il blocco paravertebrale. Di queste opzioni, il blocco paravertebrale è annunciato come il gold standard per l'analgesia multimodale nella chirurgia mammaria. Purtroppo il blocco paravertebrale comporta il rischio di pneumotorace per la vicinanza alla pleura. Questo rischio aumenta anche quando un fornitore inesperto esegue il blocco, cosa comune in un istituto accademico. Di conseguenza, i blocchi PEC I, PEC II e dentato anteriore hanno guadagnato trazione, è che comportano meno rischi di eventi avversi. Uno svantaggio dei blocchi PEC e del blocco dentato anteriore è che potrebbero non ottenere un'adeguata diffusione anteriore e una copertura completa del campo chirurgico, rendendoli meno efficaci nel fornire un'adeguata analgesia postoperatoria. A causa di questi inconvenienti, il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) ha iniziato a guadagnare terreno come tecnica regionale di scelta per la chirurgia del seno. L'ESPB è un blocco miofasciale alternativo al blocco paravertebrale. [1] Viene eseguito iniettando anestetico locale nel piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso spinale. Si ritiene che l'ESPB sia più sicuro del blocco paravertebrale perché il processo trasverso funge da barriera per la pleura. È stato postulato che la diffusione dell'anestetico locale raggiunga lo spazio paravertebrale e, infatti, studi su cadaveri hanno dimostrato che la diffusione del colorante coinvolge i rami ventrale e dorsale dei nervi spinali. È a causa di questo meccanismo d'azione che questo blocco è stato chiamato "paravertebrale per procura". La diffusione dell'anestetico locale dipende dal volume ed è stato osservato che anestetizza tra 3-8 livelli vertebrali quando si utilizzano volumi di anestetico locale di 15-20 ml. L'ESBB è stato utilizzato con successo per l'analgesia nella chirurgia a cuore aperto così come nella neuropatia toracica cronica secondaria alla nevralgia erpetica. I fautori del blocco dell'erettore spinale lo preferiscono al blocco paravertebrale per la sua facilità di esecuzione e il profilo apparentemente più sicuro.

I ricercatori cercano di esplorare i vantaggi proposti del blocco del piano dell'erettore spinale nei nostri pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale del seno. Ridurre l'uso complessivo di oppioidi e migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico sono aree di grande importanza in ambito ambulatoriale e ambulatoriale. I ricercatori sperano di mostrare l'impatto positivo dell'ESB su entrambi gli importanti fattori perioperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva
  • Età >18 anni
  • ASA classe I-III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Insufficienza renale (definita come CKD stadio 3 o superiore)
  • Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
  • Allergie note a qualsiasi farmaco in studio
  • Coagulopatia
  • Asmatici gravi
  • IMC >40
  • SA 4 e 5
  • Disturbo del dolore preesistente
  • Consumo regolare di antidolorifici cronici
  • Blocco fallito
  • Diagnosi di OSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocco del nervo erettore spinae
Ricevere analgesia multimodale e in aggiunta blocco del piano erettore spinale
L'ESPB è un blocco miofasciale alternativo al blocco paravertebrale. Viene eseguito iniettando anestetico locale nel piano tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso spinale. Si ritiene che l'ESPB sia più sicuro del blocco paravertebrale perché il processo trasverso funge da barriera per la pleura. È stato postulato che la diffusione dell'anestetico locale raggiunga lo spazio paravertebrale e, infatti, studi su cadaveri hanno dimostrato che la diffusione del colorante coinvolge i rami ventrale e dorsale dei nervi spinali.
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia multimodale
Ricevi analgesia multimodale standard
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno pregabalin standard 100 mg PO, midazolam 2 mg IV, fentanil 100 mcg IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di stupefacenti nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La dose cumulativa di equivalenza di morfina orale utilizzata nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico in equivalenti di morfina.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
Il verificarsi di nausea e vomito che un soggetto incontra fino alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 1 giorno dopo l'intervento
Durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: Fino a 5 ore in PACU
La quantità di ore che un soggetto rimane nell'unità di cura post anestesia (PACU). Verrà preso il tempo dall'arrivo alla PACU fino alla dimissione dalla PACU.
Fino a 5 ore in PACU
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 5 ore in PACU
Valutazione del dolore in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico con un punteggio di valutazione numerica (NRS) di 11 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
Fino a 5 ore in PACU
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
Valutazione della soddisfazione del paziente tramite una scala Likert a sette punti, dove 1 significa estremamente insoddisfatto e 7 significa estremamente soddisfatto
Fino a 1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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