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Avaliando a eficácia do ESPB bilateral além da analgesia padrão na redução do consumo de opioides

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Um estudo controlado prospectivo randomizado avaliando a eficácia dos bloqueios bilaterais do plano eretor da espinha além da analgesia multimodal padrão na redução do consumo de opioides em pacientes submetidas a mamoplastia eletiva em um centro cirúrgico ambulatorial

Estudar os benefícios do bloqueio do nervo eretor da espinha para controle da dor e diminuição do uso de narcóticos após mamoplastia em ambiente ambulatorial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de mama está entre os procedimentos mais comuns realizados em centros de cirurgia ambulatorial. Seja para indicações cosméticas ou de câncer, a mastectomia e a mamoplastia redutora estão sendo realizadas sob anestesia geral com analgesia farmacológica multimodal padrão. As técnicas anestésicas regionais tornaram-se cada vez mais prevalentes no manejo da analgesia pós-operatória. Na cirurgia oncológica, as técnicas anestésicas regionais demonstraram menor incidência de recorrência ou metástase de câncer de mama em comparação com a analgesia opióide. A mama tem inervação complexa, recebendo inervação de C5-T7, representando um desafio para o anestesiologista regional.

As técnicas regionais atuais para mama e outras cirurgias torácicas, como cirurgia de coração aberto, incluem PEC I, PEC II, bloqueio do serrátil anterior, bem como o bloqueio paravertebral. Dessas opções, o bloqueio paravertebral é considerado o padrão-ouro para analgesia multimodal em cirurgia de mama. Infelizmente, o bloqueio paravertebral traz consigo o risco de pneumotórax devido à sua proximidade com a pleura. Esse risco também aumenta quando um provedor inexperiente está realizando o bloqueio, o que é comum em uma instituição acadêmica. Como resultado, os bloqueios PEC I, PEC II e serrátil anterior ganharam tração, é que eles carregam menos risco de eventos adversos. Uma desvantagem dos bloqueios PEC e do bloqueio do serrátil anterior é que eles podem não atingir a dispersão anterior adequada e a cobertura completa do campo cirúrgico, tornando-os menos eficazes em fornecer analgesia pós-operatória adequada. Devido a essas desvantagens, o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) começou a ganhar tração como a técnica regional de escolha para cirurgia de mama. O ESPB é uma alternativa de bloqueio miofascial ao bloqueio paravertebral. [1] É realizada pela injeção de anestésico local no plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso espinhal. O ESPB é considerado mais seguro do que o bloqueio paravertebral porque o processo transverso atua como uma barreira para a pleura. Foi postulado que a dispersão do anestésico local atinge o espaço paravertebral e, de fato, estudos em cadáveres mostraram que a dispersão do corante envolve os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais. É por causa desse mecanismo de ação que esse bloqueio tem sido chamado de "paravertebral por procuração". A dispersão do anestésico local depende do volume e foi observado anestesiar entre 3-8 níveis vertebrais ao usar volumes de anestésico local de 15-20mL. O ESPB tem sido usado com sucesso para analgesia em cirurgia de coração aberto, bem como na neuropatia torácica crônica secundária à neuralgia herpética. Os defensores do bloqueio dos eretores da espinha preferem-no ao bloqueio paravertebral devido à sua facilidade de execução e perfil aparentemente mais seguro.

Os investigadores procuram explorar os benefícios propostos do bloqueio do plano eretor da espinha em nossas pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral. Reduzir o uso geral de opioides e melhorar a recuperação após a cirurgia são áreas de grande importância no ambiente ambulatorial. Os investigadores esperam mostrar o impacto positivo do ESPB em ambos os importantes fatores perioperatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a mamoplastia redutora
  • Idade >18 anos
  • ASA classe I-III

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Insuficiência renal (definida como DRC estágio 3 ou superior)
  • Infecção na pele no local da punção da agulha
  • Alergias conhecidas a qualquer medicamento do estudo
  • Coagulopatia
  • asmáticos graves
  • IMC >40
  • AAS 4 e 5
  • Distúrbio de dor pré-existente
  • Consumo regular de medicamentos para dor crônica
  • Bloco com falha
  • Diagnóstico de AOS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bloqueio do nervo eretor da espinha
Receber analgesia multimodal e, além disso, bloqueio do plano eretor da espinha
O ESPB é uma alternativa de bloqueio miofascial ao bloqueio paravertebral. É realizada pela injeção de anestésico local no plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso espinhal. O ESPB é considerado mais seguro do que o bloqueio paravertebral porque o processo transverso atua como uma barreira para a pleura. Foi postulado que a dispersão do anestésico local atinge o espaço paravertebral e, de fato, estudos em cadáveres mostraram que a dispersão do corante envolve os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais.
Comparador Ativo: Grupo de Analgesia Multimodal
Receber analgesia multimodal padrão
Os pacientes do grupo controle receberão pregabalina 100mg PO padrão, midazolam 2mg IV, fentanil 100mcg IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de entorpecentes nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
A dose cumulativa de equivalência de morfina oral usada nas 24 horas após a cirurgia em equivalentes de morfina.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 1 dia após a cirurgia
A ocorrência de náuseas e vômitos que um sujeito encontra até receber alta do hospital.
Até 1 dia após a cirurgia
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Até 5 horas na SRPA
A quantidade de horas que um indivíduo permanece na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). O tempo desde a chegada à SRPA até a alta da SRPA será considerado.
Até 5 horas na SRPA
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Até 5 horas na SRPA
Avaliação da dor em diferentes momentos após a cirurgia com uma pontuação de avaliação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
Até 5 horas na SRPA
Satisfação do paciente
Prazo: Até 1 dia após a cirurgia
Avaliação da satisfação do paciente por meio de uma escala Likert de sete pontos, onde 1 significa extremamente insatisfeito e 7 significa extremamente satisfeito
Até 1 dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-10183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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