- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03954249
Avaliando a eficácia do ESPB bilateral além da analgesia padrão na redução do consumo de opioides
Um estudo controlado prospectivo randomizado avaliando a eficácia dos bloqueios bilaterais do plano eretor da espinha além da analgesia multimodal padrão na redução do consumo de opioides em pacientes submetidas a mamoplastia eletiva em um centro cirúrgico ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de mama está entre os procedimentos mais comuns realizados em centros de cirurgia ambulatorial. Seja para indicações cosméticas ou de câncer, a mastectomia e a mamoplastia redutora estão sendo realizadas sob anestesia geral com analgesia farmacológica multimodal padrão. As técnicas anestésicas regionais tornaram-se cada vez mais prevalentes no manejo da analgesia pós-operatória. Na cirurgia oncológica, as técnicas anestésicas regionais demonstraram menor incidência de recorrência ou metástase de câncer de mama em comparação com a analgesia opióide. A mama tem inervação complexa, recebendo inervação de C5-T7, representando um desafio para o anestesiologista regional.
As técnicas regionais atuais para mama e outras cirurgias torácicas, como cirurgia de coração aberto, incluem PEC I, PEC II, bloqueio do serrátil anterior, bem como o bloqueio paravertebral. Dessas opções, o bloqueio paravertebral é considerado o padrão-ouro para analgesia multimodal em cirurgia de mama. Infelizmente, o bloqueio paravertebral traz consigo o risco de pneumotórax devido à sua proximidade com a pleura. Esse risco também aumenta quando um provedor inexperiente está realizando o bloqueio, o que é comum em uma instituição acadêmica. Como resultado, os bloqueios PEC I, PEC II e serrátil anterior ganharam tração, é que eles carregam menos risco de eventos adversos. Uma desvantagem dos bloqueios PEC e do bloqueio do serrátil anterior é que eles podem não atingir a dispersão anterior adequada e a cobertura completa do campo cirúrgico, tornando-os menos eficazes em fornecer analgesia pós-operatória adequada. Devido a essas desvantagens, o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) começou a ganhar tração como a técnica regional de escolha para cirurgia de mama. O ESPB é uma alternativa de bloqueio miofascial ao bloqueio paravertebral. [1] É realizada pela injeção de anestésico local no plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso espinhal. O ESPB é considerado mais seguro do que o bloqueio paravertebral porque o processo transverso atua como uma barreira para a pleura. Foi postulado que a dispersão do anestésico local atinge o espaço paravertebral e, de fato, estudos em cadáveres mostraram que a dispersão do corante envolve os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais. É por causa desse mecanismo de ação que esse bloqueio tem sido chamado de "paravertebral por procuração". A dispersão do anestésico local depende do volume e foi observado anestesiar entre 3-8 níveis vertebrais ao usar volumes de anestésico local de 15-20mL. O ESPB tem sido usado com sucesso para analgesia em cirurgia de coração aberto, bem como na neuropatia torácica crônica secundária à neuralgia herpética. Os defensores do bloqueio dos eretores da espinha preferem-no ao bloqueio paravertebral devido à sua facilidade de execução e perfil aparentemente mais seguro.
Os investigadores procuram explorar os benefícios propostos do bloqueio do plano eretor da espinha em nossas pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral. Reduzir o uso geral de opioides e melhorar a recuperação após a cirurgia são áreas de grande importância no ambiente ambulatorial. Os investigadores esperam mostrar o impacto positivo do ESPB em ambos os importantes fatores perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a mamoplastia redutora
- Idade >18 anos
- ASA classe I-III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Insuficiência renal (definida como DRC estágio 3 ou superior)
- Infecção na pele no local da punção da agulha
- Alergias conhecidas a qualquer medicamento do estudo
- Coagulopatia
- asmáticos graves
- IMC >40
- AAS 4 e 5
- Distúrbio de dor pré-existente
- Consumo regular de medicamentos para dor crônica
- Bloco com falha
- Diagnóstico de AOS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio do nervo eretor da espinha
Receber analgesia multimodal e, além disso, bloqueio do plano eretor da espinha
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O ESPB é uma alternativa de bloqueio miofascial ao bloqueio paravertebral.
É realizada pela injeção de anestésico local no plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso espinhal.
O ESPB é considerado mais seguro do que o bloqueio paravertebral porque o processo transverso atua como uma barreira para a pleura.
Foi postulado que a dispersão do anestésico local atinge o espaço paravertebral e, de fato, estudos em cadáveres mostraram que a dispersão do corante envolve os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais.
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Comparador Ativo: Grupo de Analgesia Multimodal
Receber analgesia multimodal padrão
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Os pacientes do grupo controle receberão pregabalina 100mg PO padrão, midazolam 2mg IV, fentanil 100mcg IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de entorpecentes nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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A dose cumulativa de equivalência de morfina oral usada nas 24 horas após a cirurgia em equivalentes de morfina.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 1 dia após a cirurgia
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A ocorrência de náuseas e vômitos que um sujeito encontra até receber alta do hospital.
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Até 1 dia após a cirurgia
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Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Até 5 horas na SRPA
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A quantidade de horas que um indivíduo permanece na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). O tempo desde a chegada à SRPA até a alta da SRPA será considerado.
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Até 5 horas na SRPA
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Até 5 horas na SRPA
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Avaliação da dor em diferentes momentos após a cirurgia com uma pontuação de avaliação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
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Até 5 horas na SRPA
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 1 dia após a cirurgia
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Avaliação da satisfação do paciente por meio de uma escala Likert de sete pontos, onde 1 significa extremamente insatisfeito e 7 significa extremamente satisfeito
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Até 1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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