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Bewertung der Wirksamkeit von bilateralem ESPB zusätzlich zur Standard-Analgesie bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs

19. Mai 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blöcken zusätzlich zu einer standardmäßigen multimodalen Analgesie zur Reduzierung des Opioidverbrauchs bei Patientinnen, die sich einer elektiven Mammoplastik in einem ambulanten chirurgischen Zentrum unterziehen

Untersuchen Sie die Vorteile einer Erector-Spinae-Nervenblockade zur Schmerzkontrolle und zur Verringerung des Betäubungsmittelverbrauchs nach einer Mammoplastik in einer ambulanten Umgebung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustoperationen gehören zu den häufigsten Eingriffen, die in ambulanten Operationszentren durchgeführt werden. Ob aus kosmetischen oder Krebsindikationen, Mastektomie und Mammareduktionsplastik werden unter Vollnarkose mit standardmäßiger multimodaler pharmakologischer Analgesie durchgeführt. Regionalanästhesieverfahren haben sich zunehmend in der Behandlung postoperativer Analgesie durchgesetzt. In der onkologischen Chirurgie haben Regionalanästhesietechniken im Vergleich zu Opioid-Analgetika eine geringere Inzidenz von Rezidiven oder Metastasen von Brustkrebs gezeigt. Die Brust ist komplex innerviert und wird von C5-T7 innerviert, was den Regionalanästhesisten vor eine Herausforderung stellt.

Aktuelle regionale Techniken für Brust- und andere Thoraxoperationen, wie beispielsweise Operationen am offenen Herzen, umfassen die PEC I, PEC II, Serratus-anterior-Block sowie die paravertebrale Blockade. Von diesen Optionen gilt die paravertebrale Blockade als Goldstandard für die multimodale Analgesie in der Brustchirurgie. Leider birgt der paravertebrale Block aufgrund seiner Nähe zum Brustfell das Risiko eines Pneumothorax in sich. Dieses Risiko erhöht sich auch, wenn ein unerfahrener Anbieter die an einer akademischen Einrichtung übliche Sperre durchführt. Infolgedessen haben die PEC I-, PEC II- und Serratus-Anterior-Blöcke an Bedeutung gewonnen, da sie ein geringeres Risiko für unerwünschte Ereignisse tragen. Ein Nachteil der PEC-Blöcke und des Serratus-Anterior-Blocks besteht darin, dass sie möglicherweise keine angemessene vordere Ausbreitung und vollständige Abdeckung des Operationsfelds erreichen, was sie weniger effektiv macht, um eine angemessene postoperative Analgesie bereitzustellen. Aufgrund dieser Nachteile hat der Erector Spinae Plane Block (ESPB) begonnen, sich als regionale Technik der Wahl für Brustoperationen durchzusetzen. Der ESPB ist eine myofasziale Blockade als Alternative zur paravertebralen Blockade. [1] Es wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums in der Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz der Wirbelsäule durchgeführt. Der ESPB gilt als sicherer als der paravertebrale Block, da der Querfortsatz als Barriere zur Pleura wirkt. Es wurde postuliert, dass die Ausbreitung des Lokalanästhetikums den paravertebralen Raum erreicht, und tatsächlich haben Leichenstudien gezeigt, dass die Farbstoffausbreitung die ventralen und dorsalen Äste der Spinalnerven betrifft. Aufgrund dieses Wirkungsmechanismus wurde dieser Block als „Paravertebral by Proxy“ bezeichnet. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums ist volumenabhängig und es wurde beobachtet, dass bei Verwendung von Lokalanästhetikum-Volumina von 15–20 ml zwischen 3–8 Wirbelebenen anästhesiert werden. Das ESPB wurde erfolgreich zur Analgesie bei Operationen am offenen Herzen sowie bei chronischer Thoraxneuropathie als Folge einer Herpesneuralgie eingesetzt. Befürworter des Erector-Spinae-Blocks ziehen ihn dem paravertebralen Block wegen seiner einfachen Durchführung und seines scheinbar sichereren Profils vor.

Die Forscher versuchen, die vorgeschlagenen Vorteile der Erector-Spinae-Plane-Blockierung bei unseren Patientinnen zu untersuchen, die sich einer bilateralen Brustverkleinerungs-Mammoplastik unterziehen. Die Verringerung des gesamten Opioidverbrauchs und die Verbesserung der Genesung nach der Operation sind Bereiche von großer Bedeutung im ambulanten, ambulanten Bereich. Die Forscher hoffen, die positive Wirkung von ESPB auf beide wichtigen perioperativen Faktoren aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsplastik unterziehen
  • Alter >18 Jahre
  • ASA-Klasse I-III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Niereninsuffizienz (definiert als CNE-Stadium 3 oder höher)
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente
  • Koagulopathie
  • Schwere Asthmatiker
  • BMI >40
  • ASA 4 und 5
  • Vorbestehende Schmerzstörung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen
  • Fehlgeschlagener Block
  • Diagnose von OSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenblockadegruppe Erector Spinae
Erhalten Sie eine multimodale Analgesie und zusätzlich eine Erector Spinae Plane Blockade
Der ESPB ist eine myofasziale Blockade als Alternative zur paravertebralen Blockade. Es wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums in der Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz der Wirbelsäule durchgeführt. Der ESPB gilt als sicherer als der paravertebrale Block, da der Querfortsatz als Barriere zur Pleura wirkt. Es wurde postuliert, dass die Ausbreitung des Lokalanästhetikums den paravertebralen Raum erreicht, und tatsächlich haben Leichenstudien gezeigt, dass die Farbstoffausbreitung die ventralen und dorsalen Äste der Spinalnerven betrifft.
Aktiver Komparator: Multimodale Analgesie-Gruppe
Erhalten Sie eine standardmäßige multimodale Analgesie
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten standardmäßig 100 mg Pregabalin PO, Midazolam 2 mg IV, Fentanyl 100 µg IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Betäubungsmitteln in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die kumulative Dosis des oralen Morphinäquivalents, die in den 24 Stunden nach der Operation in Morphinäquivalenten verwendet wurde.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, mit denen eine Person konfrontiert ist, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Bis zu 1 Tag nach der Operation
Aufenthaltsdauer im PACU
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden in PACU
Die Anzahl der Stunden, die ein Proband in der Postanästhesiestation (PACU) bleibt. Die Zeit von der Ankunft auf der PACU bis zur Entlassung aus der PACU wird gemessen.
Bis zu 5 Stunden in PACU
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden in PACU
Bewertung der Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation mit einem 11-Punkte-Numerical Rating Score (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
Bis zu 5 Stunden in PACU
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 äußerst unzufrieden und 7 äußerst zufrieden bedeutet
Bis zu 1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nervenblockade Erecto Spinae

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