- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03954249
Bewertung der Wirksamkeit von bilateralem ESPB zusätzlich zur Standard-Analgesie bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs
Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blöcken zusätzlich zu einer standardmäßigen multimodalen Analgesie zur Reduzierung des Opioidverbrauchs bei Patientinnen, die sich einer elektiven Mammoplastik in einem ambulanten chirurgischen Zentrum unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustoperationen gehören zu den häufigsten Eingriffen, die in ambulanten Operationszentren durchgeführt werden. Ob aus kosmetischen oder Krebsindikationen, Mastektomie und Mammareduktionsplastik werden unter Vollnarkose mit standardmäßiger multimodaler pharmakologischer Analgesie durchgeführt. Regionalanästhesieverfahren haben sich zunehmend in der Behandlung postoperativer Analgesie durchgesetzt. In der onkologischen Chirurgie haben Regionalanästhesietechniken im Vergleich zu Opioid-Analgetika eine geringere Inzidenz von Rezidiven oder Metastasen von Brustkrebs gezeigt. Die Brust ist komplex innerviert und wird von C5-T7 innerviert, was den Regionalanästhesisten vor eine Herausforderung stellt.
Aktuelle regionale Techniken für Brust- und andere Thoraxoperationen, wie beispielsweise Operationen am offenen Herzen, umfassen die PEC I, PEC II, Serratus-anterior-Block sowie die paravertebrale Blockade. Von diesen Optionen gilt die paravertebrale Blockade als Goldstandard für die multimodale Analgesie in der Brustchirurgie. Leider birgt der paravertebrale Block aufgrund seiner Nähe zum Brustfell das Risiko eines Pneumothorax in sich. Dieses Risiko erhöht sich auch, wenn ein unerfahrener Anbieter die an einer akademischen Einrichtung übliche Sperre durchführt. Infolgedessen haben die PEC I-, PEC II- und Serratus-Anterior-Blöcke an Bedeutung gewonnen, da sie ein geringeres Risiko für unerwünschte Ereignisse tragen. Ein Nachteil der PEC-Blöcke und des Serratus-Anterior-Blocks besteht darin, dass sie möglicherweise keine angemessene vordere Ausbreitung und vollständige Abdeckung des Operationsfelds erreichen, was sie weniger effektiv macht, um eine angemessene postoperative Analgesie bereitzustellen. Aufgrund dieser Nachteile hat der Erector Spinae Plane Block (ESPB) begonnen, sich als regionale Technik der Wahl für Brustoperationen durchzusetzen. Der ESPB ist eine myofasziale Blockade als Alternative zur paravertebralen Blockade. [1] Es wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums in der Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz der Wirbelsäule durchgeführt. Der ESPB gilt als sicherer als der paravertebrale Block, da der Querfortsatz als Barriere zur Pleura wirkt. Es wurde postuliert, dass die Ausbreitung des Lokalanästhetikums den paravertebralen Raum erreicht, und tatsächlich haben Leichenstudien gezeigt, dass die Farbstoffausbreitung die ventralen und dorsalen Äste der Spinalnerven betrifft. Aufgrund dieses Wirkungsmechanismus wurde dieser Block als „Paravertebral by Proxy“ bezeichnet. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums ist volumenabhängig und es wurde beobachtet, dass bei Verwendung von Lokalanästhetikum-Volumina von 15–20 ml zwischen 3–8 Wirbelebenen anästhesiert werden. Das ESPB wurde erfolgreich zur Analgesie bei Operationen am offenen Herzen sowie bei chronischer Thoraxneuropathie als Folge einer Herpesneuralgie eingesetzt. Befürworter des Erector-Spinae-Blocks ziehen ihn dem paravertebralen Block wegen seiner einfachen Durchführung und seines scheinbar sichereren Profils vor.
Die Forscher versuchen, die vorgeschlagenen Vorteile der Erector-Spinae-Plane-Blockierung bei unseren Patientinnen zu untersuchen, die sich einer bilateralen Brustverkleinerungs-Mammoplastik unterziehen. Die Verringerung des gesamten Opioidverbrauchs und die Verbesserung der Genesung nach der Operation sind Bereiche von großer Bedeutung im ambulanten, ambulanten Bereich. Die Forscher hoffen, die positive Wirkung von ESPB auf beide wichtigen perioperativen Faktoren aufzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsplastik unterziehen
- Alter >18 Jahre
- ASA-Klasse I-III
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Niereninsuffizienz (definiert als CNE-Stadium 3 oder höher)
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
- Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente
- Koagulopathie
- Schwere Asthmatiker
- BMI >40
- ASA 4 und 5
- Vorbestehende Schmerzstörung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen
- Fehlgeschlagener Block
- Diagnose von OSA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nervenblockadegruppe Erector Spinae
Erhalten Sie eine multimodale Analgesie und zusätzlich eine Erector Spinae Plane Blockade
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Der ESPB ist eine myofasziale Blockade als Alternative zur paravertebralen Blockade.
Es wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums in der Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz der Wirbelsäule durchgeführt.
Der ESPB gilt als sicherer als der paravertebrale Block, da der Querfortsatz als Barriere zur Pleura wirkt.
Es wurde postuliert, dass die Ausbreitung des Lokalanästhetikums den paravertebralen Raum erreicht, und tatsächlich haben Leichenstudien gezeigt, dass die Farbstoffausbreitung die ventralen und dorsalen Äste der Spinalnerven betrifft.
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Aktiver Komparator: Multimodale Analgesie-Gruppe
Erhalten Sie eine standardmäßige multimodale Analgesie
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Patienten in der Kontrollgruppe erhalten standardmäßig 100 mg Pregabalin PO, Midazolam 2 mg IV, Fentanyl 100 µg IV.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsum von Betäubungsmitteln in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die kumulative Dosis des oralen Morphinäquivalents, die in den 24 Stunden nach der Operation in Morphinäquivalenten verwendet wurde.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, mit denen eine Person konfrontiert ist, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen wird.
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Bis zu 1 Tag nach der Operation
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Aufenthaltsdauer im PACU
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden in PACU
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Die Anzahl der Stunden, die ein Proband in der Postanästhesiestation (PACU) bleibt. Die Zeit von der Ankunft auf der PACU bis zur Entlassung aus der PACU wird gemessen.
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Bis zu 5 Stunden in PACU
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Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden in PACU
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Bewertung der Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation mit einem 11-Punkte-Numerical Rating Score (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
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Bis zu 5 Stunden in PACU
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation
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Bewertung der Patientenzufriedenheit über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 äußerst unzufrieden und 7 äußerst zufrieden bedeutet
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Bis zu 1 Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10183
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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