- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03954249
Оценка эффективности двустороннего ESPB в дополнение к стандартной анальгезии в снижении потребления опиоидов
Рандомизированное проспективное контролируемое исследование по оценке эффективности двусторонних блокад плоскости, выпрямляющей позвоночник, в дополнение к стандартной мультимодальной анальгезии для снижения потребления опиоидов у пациентов, перенесших плановую маммопластику в амбулаторном хирургическом центре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция на груди является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых в центрах амбулаторной хирургии. Будь то по косметическим или онкологическим показаниям, мастэктомия и редукционная маммопластика выполняются под общей анестезией со стандартной мультимодальной фармакологической анальгезией. Техники регионарной анестезии становятся все более распространенными в управлении послеоперационной анальгезией. В онкологической хирургии методы регионарной анестезии продемонстрировали более низкую частоту рецидивов или метастазов рака молочной железы по сравнению с опиоидной анальгезией. Грудь имеет сложную иннервацию, получая иннервацию от C5-T7, что представляет собой проблему для регионарного анестезиолога.
Текущие регионарные методы для операций на груди и других торакальных операций, таких как операции на открытом сердце, включают PEC I, PEC II, переднюю зубчатую блокаду, а также паравертебральную блокаду. Из этих вариантов паравертебральная блокада считается золотым стандартом мультимодальной анальгезии в хирургии груди. К сожалению, паравертебральная блокада сопряжена с риском пневмоторакса из-за ее близости к плевре. Этот риск также увеличивается, когда неопытный провайдер выполняет блокировку, что является обычным явлением в академическом учреждении. В результате блокада PEC I, PEC II и передняя зубчатая мышца стали более популярными, так как они несут меньший риск неблагоприятных событий. Одним из недостатков блока PEC и переднего блока зубчатой мышцы является то, что они не могут обеспечить адекватное переднее распространение и полное покрытие операционного поля, что делает их менее эффективными для обеспечения адекватной послеоперационной анальгезии. Из-за этих недостатков блокада плоскостей, выпрямляющих позвоночник (ESPB), стала набирать обороты в качестве регионарной техники выбора при хирургии груди. ESPB является миофасциальной блокадой, альтернативой паравертебральной блокаде. [1] Выполняется путем введения местного анестетика в плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвоночника. ESPB считается более безопасным, чем паравертебральная блокада, потому что поперечный отросток действует как барьер для плевры. Было высказано предположение, что распространение местного анестетика достигает паравертебрального пространства, и фактически исследования на трупах показали, что распространение красителя затрагивает вентральные и дорсальные ветви спинномозговых нервов. Именно из-за этого механизма действия эту блокаду называют «паравертебральной по доверенности». Распространение местного анестетика зависит от объема, и было замечено, что он обезболивает между 3-8 уровнями позвонков при использовании объема местного анестетика 15-20 мл. ESPB успешно используется для обезболивания при операциях на открытом сердце, а также при хронической торакальной невропатии, вторичной по отношению к герпетической невралгии. Сторонники блокады, выпрямляющей позвоночник, предпочитают ее паравертебральной блокаде из-за простоты выполнения и более безопасного профиля.
Исследователи стремятся изучить предлагаемые преимущества блока плоскости, выпрямляющей позвоночник, у наших пациентов, перенесших двустороннюю маммопластику по уменьшению груди. Сокращение общего употребления опиоидов и ускорение восстановления после операции являются важными областями в амбулаторных, амбулаторных условиях. Исследователи надеются показать положительное влияние ESPB на оба важных периоперационных фактора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие редукционную маммопластику
- Возраст >18 лет
- ASA класс I-III
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Почечная недостаточность (определяется как ХБП стадии 3 или выше)
- Инфекция на коже в месте укола иглой
- Известные аллергии на любые исследуемые препараты
- Коагулопатия
- Тяжелые астматики
- ИМТ >40
- АСА 4 и 5
- Существовавшее ранее болевое расстройство
- Регулярное употребление хронических обезболивающих препаратов
- Неудачный блок
- Диагностика СОАС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блокады нерва, выпрямляющего позвоночник
Получите мультимодальную анальгезию и, кроме того, блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник.
|
ESPB является миофасциальной блокадой, альтернативой паравертебральной блокаде.
Выполняется путем введения местного анестетика в плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвоночника.
ESPB считается более безопасным, чем паравертебральная блокада, потому что поперечный отросток действует как барьер для плевры.
Было высказано предположение, что распространение местного анестетика достигает паравертебрального пространства, и фактически исследования на трупах показали, что распространение красителя затрагивает вентральные и дорсальные ветви спинномозговых нервов.
|
|
Активный компаратор: Группа мультимодальной анальгезии
Получите стандартную мультимодальную анальгезию
|
Пациенты контрольной группы будут получать стандартный прегабалин 100 мг перорально, мидазолам 2 мг внутривенно, фентанил 100 мкг внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Кумулятивная доза перорального эквивалента морфина, использованная в течение 24 часов после операции в эквиваленте морфина.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До 1 дня после операции
|
Возникновение тошноты и рвоты, с которыми субъект сталкивается до выписки из больницы.
|
До 1 дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в ПАКУ
Временное ограничение: До 5 часов в PACU
|
Количество часов, в течение которых субъект находится в отделении послеоперационной анестезии (PACU). Будет учитываться время от прибытия в PACU до выписки из PACU.
|
До 5 часов в PACU
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: До 5 часов в PACU
|
Оценка боли в разные моменты времени после операции с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль.
|
До 5 часов в PACU
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 1 дня после операции
|
Оценка удовлетворенности пациента по семибалльной шкале Лайкерта, где 1 означает крайне неудовлетворен, а 7 означает крайне удовлетворен
|
До 1 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .