- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03954249
Evaluatie van de effectiviteit van bilaterale ESPB naast standaard analgesie bij het verminderen van opioïdenconsumptie
Een gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van bilaterale erector spinae-vlakblokken in aanvulling op standaard multimodale analgesie bij het verminderen van opioïdenconsumptie bij patiënten die electieve mammoplastie ondergaan in een ambulant chirurgisch centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstchirurgie is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd in ambulante chirurgische centra. Of het nu gaat om cosmetische of kankerindicaties, mastectomie en reductie-mammoplastie worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met standaard multimodale farmacologische analgesie. Regionale anesthesietechnieken komen steeds vaker voor bij de behandeling van postoperatieve analgesie. Bij oncologische chirurgie hebben regionale anesthesietechnieken een lagere incidentie van recidief of metastase van borstkanker aangetoond in vergelijking met opioïde analgesie. De borst heeft een complexe innervatie en ontvangt innervatie van C5-T7, wat een uitdaging vormt voor de regionale anesthesioloog.
Huidige regionale technieken voor borst- en andere thoracale operaties, zoals openhartchirurgie, omvatten het PEC I, PEC II, serratus anterieure blok en het paravertebrale blok. Van deze opties wordt het paravertebrale blok aangekondigd als de gouden standaard voor multimodale analgesie bij borstchirurgie. Helaas brengt het paravertebrale blok het risico van pneumothorax met zich mee vanwege de nabijheid van het borstvlies. Dit risico wordt ook vergroot wanneer een onervaren aanbieder de blokkade uitvoert, wat gebruikelijk is bij een academische instelling. Als gevolg hiervan hebben de PEC I-, PEC II- en serratus-anterieure blokkades grip gekregen, omdat ze minder risico op bijwerkingen met zich meebrengen. Een nadeel van de PEC-blokken en het serratus anterieure blok is dat ze mogelijk geen adequate anterieure spreiding en volledige dekking van het chirurgische veld bereiken, waardoor ze minder effectief zijn in het bieden van adequate postoperatieve analgesie. Vanwege deze nadelen begint het erector spinae plane block (ESPB) aan populariteit te winnen als de regionale voorkeurstechniek voor borstchirurgie. De ESPB is een myofasciaal blokalternatief voor het paravertebrale blok. [1] Het wordt uitgevoerd door lokale verdoving te injecteren in het vlak tussen de erector spinae-spier en het spinale dwarsuitsteeksel. Aangenomen wordt dat de ESPB veiliger is dan het paravertebrale blok, omdat de processus transversus fungeert als een barrière voor het borstvlies. Er is gepostuleerd dat verspreiding van lokaal anestheticum de paravertebrale ruimte bereikt en in feite hebben kadaveronderzoeken aangetoond dat kleurstofverspreiding de ventrale en dorsale rami van spinale zenuwen omvat. Het is vanwege dit werkingsmechanisme dat dit blok de "paravertebrale by proxy" wordt genoemd. De verspreiding van het lokale anestheticum is afhankelijk van het volume en er is gezien dat het verdooft tussen 3-8 wervelniveaus bij gebruik van lokale anesthesievolumes van 15-20 ml. De ESPB is met succes gebruikt voor analgesie bij openhartchirurgie en bij chronische thoracale neuropathie secundair aan herpetische neuralgie. Voorstanders van het erector spinae-blok geven er de voorkeur aan boven het paravertebrale blok vanwege het gemak om uit te voeren en het schijnbaar veiligere profiel.
De onderzoekers proberen de voorgestelde voordelen van het vlakblok van de erector spinae te onderzoeken bij onze patiënten die een bilaterale mammoplastiek voor borstverkleining ondergaan. Het verminderen van het algehele opioïdengebruik en het verbeteren van het herstel na een operatie zijn gebieden van groot belang in de ambulante, poliklinische setting. De onderzoekers hopen de positieve invloed van ESPB op beide belangrijke peri-operatieve factoren aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een reductie-mammoplastiek ondergaan
- Leeftijd >18 jaar
- ASA-klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als CKD stadium 3 of hoger)
- Infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
- Bekende allergieën voor studiegeneesmiddelen
- Coagulopathie
- Ernstige astmapatiënten
- BMI >40
- AZA 4 en 5
- Reeds bestaande pijnstoornis
- Regelmatig gebruik van chronische pijnmedicatie
- Mislukte blokkering
- Diagnose van OSAS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector Spinae zenuwblokkadegroep
Ontvang multimodale analgesie en daarnaast een vlak blok van de erector spinae
|
De ESPB is een myofasciaal blokalternatief voor het paravertebrale blok.
Het wordt uitgevoerd door lokale verdoving te injecteren in het vlak tussen de erector spinae-spier en het spinale dwarsuitsteeksel.
Aangenomen wordt dat de ESPB veiliger is dan het paravertebrale blok, omdat de processus transversus fungeert als een barrière voor het borstvlies.
Er is gepostuleerd dat verspreiding van lokaal anestheticum de paravertebrale ruimte bereikt en in feite hebben kadaveronderzoeken aangetoond dat kleurstofverspreiding de ventrale en dorsale rami van spinale zenuwen omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Multimodale analgesiegroep
Ontvang standaard multimodale analgesie
|
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard 100 mg pregabaline oraal, midazolam 2 mg i.v., fentanyl 100 mcg i.v.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van verdovende middelen in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De cumulatieve dosis orale morfine-equivalentie gebruikt in de 24 uur na de operatie in morfine-equivalenten.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de operatie
|
Het optreden van misselijkheid en braken dat een patiënt tegenkomt totdat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
Tot 1 dag na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in PACU
Tijdsspanne: Tot 5 uur in PACU
|
Het aantal uren dat een proefpersoon op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) verblijft. De tijd vanaf aankomst op de PACU tot het ontslag uit de PACU wordt berekend.
|
Tot 5 uur in PACU
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 5 uur in PACU
|
Beoordeling van pijn op verschillende tijdstippen na de operatie met een 11-punts Numerical Rating Score (NRS) waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Tot 5 uur in PACU
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de operatie
|
Beoordeling van patiënttevredenheid via een zevenpunts Likertschaal, waarbij 1 uiterst ontevreden betekent en 7 uiterst tevreden betekent
|
Tot 1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-10183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .