Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van bilaterale ESPB naast standaard analgesie bij het verminderen van opioïdenconsumptie

27 januari 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van bilaterale erector spinae-vlakblokken in aanvulling op standaard multimodale analgesie bij het verminderen van opioïdenconsumptie bij patiënten die electieve mammoplastie ondergaan in een ambulant chirurgisch centrum

Bestudeer de voordelen van een Erector Spinae zenuwblokkade voor pijnbeheersing en vermindering van het gebruik van verdovende middelen na mammoplastiek in een ambulante setting

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstchirurgie is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd in ambulante chirurgische centra. Of het nu gaat om cosmetische of kankerindicaties, mastectomie en reductie-mammoplastie worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met standaard multimodale farmacologische analgesie. Regionale anesthesietechnieken komen steeds vaker voor bij de behandeling van postoperatieve analgesie. Bij oncologische chirurgie hebben regionale anesthesietechnieken een lagere incidentie van recidief of metastase van borstkanker aangetoond in vergelijking met opioïde analgesie. De borst heeft een complexe innervatie en ontvangt innervatie van C5-T7, wat een uitdaging vormt voor de regionale anesthesioloog.

Huidige regionale technieken voor borst- en andere thoracale operaties, zoals openhartchirurgie, omvatten het PEC I, PEC II, serratus anterieure blok en het paravertebrale blok. Van deze opties wordt het paravertebrale blok aangekondigd als de gouden standaard voor multimodale analgesie bij borstchirurgie. Helaas brengt het paravertebrale blok het risico van pneumothorax met zich mee vanwege de nabijheid van het borstvlies. Dit risico wordt ook vergroot wanneer een onervaren aanbieder de blokkade uitvoert, wat gebruikelijk is bij een academische instelling. Als gevolg hiervan hebben de PEC I-, PEC II- en serratus-anterieure blokkades grip gekregen, omdat ze minder risico op bijwerkingen met zich meebrengen. Een nadeel van de PEC-blokken en het serratus anterieure blok is dat ze mogelijk geen adequate anterieure spreiding en volledige dekking van het chirurgische veld bereiken, waardoor ze minder effectief zijn in het bieden van adequate postoperatieve analgesie. Vanwege deze nadelen begint het erector spinae plane block (ESPB) aan populariteit te winnen als de regionale voorkeurstechniek voor borstchirurgie. De ESPB is een myofasciaal blokalternatief voor het paravertebrale blok. [1] Het wordt uitgevoerd door lokale verdoving te injecteren in het vlak tussen de erector spinae-spier en het spinale dwarsuitsteeksel. Aangenomen wordt dat de ESPB veiliger is dan het paravertebrale blok, omdat de processus transversus fungeert als een barrière voor het borstvlies. Er is gepostuleerd dat verspreiding van lokaal anestheticum de paravertebrale ruimte bereikt en in feite hebben kadaveronderzoeken aangetoond dat kleurstofverspreiding de ventrale en dorsale rami van spinale zenuwen omvat. Het is vanwege dit werkingsmechanisme dat dit blok de "paravertebrale by proxy" wordt genoemd. De verspreiding van het lokale anestheticum is afhankelijk van het volume en er is gezien dat het verdooft tussen 3-8 wervelniveaus bij gebruik van lokale anesthesievolumes van 15-20 ml. De ESPB is met succes gebruikt voor analgesie bij openhartchirurgie en bij chronische thoracale neuropathie secundair aan herpetische neuralgie. Voorstanders van het erector spinae-blok geven er de voorkeur aan boven het paravertebrale blok vanwege het gemak om uit te voeren en het schijnbaar veiligere profiel.

De onderzoekers proberen de voorgestelde voordelen van het vlakblok van de erector spinae te onderzoeken bij onze patiënten die een bilaterale mammoplastiek voor borstverkleining ondergaan. Het verminderen van het algehele opioïdengebruik en het verbeteren van het herstel na een operatie zijn gebieden van groot belang in de ambulante, poliklinische setting. De onderzoekers hopen de positieve invloed van ESPB op beide belangrijke peri-operatieve factoren aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een reductie-mammoplastiek ondergaan
  • Leeftijd >18 jaar
  • ASA-klasse I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als CKD stadium 3 of hoger)
  • Infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
  • Bekende allergieën voor studiegeneesmiddelen
  • Coagulopathie
  • Ernstige astmapatiënten
  • BMI >40
  • AZA 4 en 5
  • Reeds bestaande pijnstoornis
  • Regelmatig gebruik van chronische pijnmedicatie
  • Mislukte blokkering
  • Diagnose van OSAS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector Spinae zenuwblokkadegroep
Ontvang multimodale analgesie en daarnaast een vlak blok van de erector spinae
De ESPB is een myofasciaal blokalternatief voor het paravertebrale blok. Het wordt uitgevoerd door lokale verdoving te injecteren in het vlak tussen de erector spinae-spier en het spinale dwarsuitsteeksel. Aangenomen wordt dat de ESPB veiliger is dan het paravertebrale blok, omdat de processus transversus fungeert als een barrière voor het borstvlies. Er is gepostuleerd dat verspreiding van lokaal anestheticum de paravertebrale ruimte bereikt en in feite hebben kadaveronderzoeken aangetoond dat kleurstofverspreiding de ventrale en dorsale rami van spinale zenuwen omvat.
Actieve vergelijker: Multimodale analgesiegroep
Ontvang standaard multimodale analgesie
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard 100 mg pregabaline oraal, midazolam 2 mg i.v., fentanyl 100 mcg i.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van verdovende middelen in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
De cumulatieve dosis orale morfine-equivalentie gebruikt in de 24 uur na de operatie in morfine-equivalenten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de operatie
Het optreden van misselijkheid en braken dat een patiënt tegenkomt totdat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Tot 1 dag na de operatie
Duur van het verblijf in PACU
Tijdsspanne: Tot 5 uur in PACU
Het aantal uren dat een proefpersoon op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) verblijft. De tijd vanaf aankomst op de PACU tot het ontslag uit de PACU wordt berekend.
Tot 5 uur in PACU
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 5 uur in PACU
Beoordeling van pijn op verschillende tijdstippen na de operatie met een 11-punts Numerical Rating Score (NRS) waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
Tot 5 uur in PACU
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de operatie
Beoordeling van patiënttevredenheid via een zevenpunts Likertschaal, waarbij 1 uiterst ontevreden betekent en 7 uiterst tevreden betekent
Tot 1 dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-10183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren