Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av bilateral ESPB utöver standardanalgesi för att minska opioidkonsumtionen

19 maj 2022 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

En randomiserad prospektiv kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av bilaterala Erector Spinae Plane Blocks utöver standard multimodal analgesi för att minska opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår elektiv mammoplastik i ett ambulerande kirurgiskt center

Studera fördelarna med en Erector Spinae-nervblockering för smärtkontroll och minska narkotikaanvändning efter mammoplastik i en ambulatorisk miljö

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstkirurgi är bland de vanligaste ingreppen som utförs på ambulerande operationscentra. Oavsett om det gäller kosmetiska eller cancerindikationer, utförs mastektomi och reduktionsmammoplastik under generell anestesi med standard multimodal farmakologisk analgesi. Regionala anestesitekniker har blivit allt vanligare vid behandling av postoperativ analgesi. Inom onkologisk kirurgi har regionala anestesitekniker visat en lägre incidens av återfall eller metastasering av bröstcancer jämfört med opioidanalgesi. Bröstet har komplex innervation, tar emot innervation från C5-T7, vilket innebär en utmaning för den regionala anestesiologen.

Aktuella regionala tekniker för bröst- och andra bröstoperationer, såsom öppen hjärtkirurgi, inkluderar PEC I, PEC II, serratus anterior block såväl som paravertebral block. Av dessa alternativ är det paravertebrala blocket utropat som guldstandarden för multimodal analgesi vid bröstkirurgi. Tyvärr medför det paravertebrala blocket risken för pneumothorax på grund av dess närhet till lungsäcken. Denna risk ökar också när en oerfaren leverantör utför blockeringen, vilket är vanligt på en akademisk institution. Som ett resultat har PEC I, PEC II och serratus främre block fått dragkraft, är att de medför mindre risk för biverkningar. En nackdel med PEC-blocken och serratus främre blocket är att de kanske inte uppnår adekvat främre spridning och fullständig täckning av det kirurgiska fältet, vilket gör dem mindre effektiva när det gäller att ge adekvat postoperativ analgesi. På grund av dessa nackdelar har erector spinae plane block (ESPB) börjat få dragkraft som den regionala tekniken för bröstkirurgi. ESPB är ett myofascialt blockalternativ till det paravertebrala blocket. [1] Det utförs genom att injicera lokalbedövning i planet mellan erector spinae-muskeln och den spinala tvärgående processen. ESPB tros vara säkrare än det paravertebrala blocket eftersom den tvärgående processen fungerar som en barriär mot lungsäcken. Det har postulerats att spridning av lokalbedövning når det paravertebrala utrymmet och faktiskt har kadaveriska studier visat att färgämnesspridning involverar den ventrala och dorsala rami av spinalnerver. Det är på grund av denna verkningsmekanism som detta block har kallats "paravertebral by proxy". Spridningen av lokalbedövningsmedlet är volymberoende och har setts bedöva mellan 3-8 kotnivåer vid användning av lokalanestetikavolymer på 15-20mL. ESPB har använts framgångsrikt för analgesi vid öppen hjärtkirurgi såväl som vid kronisk thoraxneuropati sekundärt till herpetisk neuralgi. Förespråkare av erector spinae-blocket föredrar det framför det paravertebrala blocket för dess lätthet att utföra och till synes säkrare profil.

Utredarna försöker utforska de föreslagna fördelarna med erector spinae plane block hos våra patienter som genomgår bilateral bröstreducerande mammoplastik. Att minska den totala opioidanvändningen och förbättra återhämtningen efter operation är områden av stor betydelse i den ambulerande, polikliniska miljön. Utredarna hoppas kunna visa den positiva effekten av ESPB på båda viktiga perioperativa faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår reduktionsmammoplastik
  • Ålder >18 år
  • ASA klass I-III

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Njurinsufficiens (definieras som CKD stadium 3 eller högre)
  • Infektion i huden på platsen för nålpunktion
  • Kända allergier mot alla studieläkemedel
  • Koagulopati
  • Svår astmatiker
  • BMI >40
  • ASA 4 och 5
  • Redan existerande smärtsjukdom
  • Regelbunden konsumtion av kronisk smärtstillande medicin
  • Misslyckad blockering
  • Diagnos av OSA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erector Spinae nervblockad grupp
Får multimodal analgesi och dessutom erector spinae plane block
ESPB är ett myofascialt blockalternativ till det paravertebrala blocket. Det utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel i planet mellan erector spinae-muskeln och den spinala tvärgående processen. ESPB tros vara säkrare än det paravertebrala blocket eftersom den tvärgående processen fungerar som en barriär mot lungsäcken. Det har postulerats att spridning av lokalbedövning når det paravertebrala utrymmet och faktiskt har kadaveriska studier visat att färgämnesspridning involverar den ventrala och dorsala rami av spinalnerver.
Aktiv komparator: Multimodal Analgesi grupp
Få standard multimodal analgesi
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard 100mg pregabalin PO, midazolam 2mg IV, fentanyl 100mcg IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av narkotika under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
Den kumulativa dosen av oral morfinekvivalens som används under 24 timmar efter operationen i morfinekvivalenter.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 1 dag efter operationen
Förekomsten av illamående och kräkningar en person möter tills de lämnar sjukhuset.
Upp till 1 dag efter operationen
Vistelselängd i PACU
Tidsram: Upp till 5 timmar i PACU
Antalet timmar en patient stannar på postanesthesia care unit (PACU). Tiden från ankomst till PACU fram till utskrivning från PACU kommer att tas.
Upp till 5 timmar i PACU
Bedömning av postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 5 timmar i PACU
Bedömning av smärta vid olika tidpunkter efter operationen med 11 poäng Numerical Rating Score(NRS) där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta.
Upp till 5 timmar i PACU
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 1 dag efter operationen
Bedömning av patientnöjdhet via en sjugradig Likert-skala, där 1 betyder extremt missnöjd och 7 betyder extremt nöjd
Upp till 1 dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

17 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-10183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erecto Spinae nervblockad

3
Prenumerera