- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03954249
Utvärdera effektiviteten av bilateral ESPB utöver standardanalgesi för att minska opioidkonsumtionen
En randomiserad prospektiv kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av bilaterala Erector Spinae Plane Blocks utöver standard multimodal analgesi för att minska opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår elektiv mammoplastik i ett ambulerande kirurgiskt center
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstkirurgi är bland de vanligaste ingreppen som utförs på ambulerande operationscentra. Oavsett om det gäller kosmetiska eller cancerindikationer, utförs mastektomi och reduktionsmammoplastik under generell anestesi med standard multimodal farmakologisk analgesi. Regionala anestesitekniker har blivit allt vanligare vid behandling av postoperativ analgesi. Inom onkologisk kirurgi har regionala anestesitekniker visat en lägre incidens av återfall eller metastasering av bröstcancer jämfört med opioidanalgesi. Bröstet har komplex innervation, tar emot innervation från C5-T7, vilket innebär en utmaning för den regionala anestesiologen.
Aktuella regionala tekniker för bröst- och andra bröstoperationer, såsom öppen hjärtkirurgi, inkluderar PEC I, PEC II, serratus anterior block såväl som paravertebral block. Av dessa alternativ är det paravertebrala blocket utropat som guldstandarden för multimodal analgesi vid bröstkirurgi. Tyvärr medför det paravertebrala blocket risken för pneumothorax på grund av dess närhet till lungsäcken. Denna risk ökar också när en oerfaren leverantör utför blockeringen, vilket är vanligt på en akademisk institution. Som ett resultat har PEC I, PEC II och serratus främre block fått dragkraft, är att de medför mindre risk för biverkningar. En nackdel med PEC-blocken och serratus främre blocket är att de kanske inte uppnår adekvat främre spridning och fullständig täckning av det kirurgiska fältet, vilket gör dem mindre effektiva när det gäller att ge adekvat postoperativ analgesi. På grund av dessa nackdelar har erector spinae plane block (ESPB) börjat få dragkraft som den regionala tekniken för bröstkirurgi. ESPB är ett myofascialt blockalternativ till det paravertebrala blocket. [1] Det utförs genom att injicera lokalbedövning i planet mellan erector spinae-muskeln och den spinala tvärgående processen. ESPB tros vara säkrare än det paravertebrala blocket eftersom den tvärgående processen fungerar som en barriär mot lungsäcken. Det har postulerats att spridning av lokalbedövning når det paravertebrala utrymmet och faktiskt har kadaveriska studier visat att färgämnesspridning involverar den ventrala och dorsala rami av spinalnerver. Det är på grund av denna verkningsmekanism som detta block har kallats "paravertebral by proxy". Spridningen av lokalbedövningsmedlet är volymberoende och har setts bedöva mellan 3-8 kotnivåer vid användning av lokalanestetikavolymer på 15-20mL. ESPB har använts framgångsrikt för analgesi vid öppen hjärtkirurgi såväl som vid kronisk thoraxneuropati sekundärt till herpetisk neuralgi. Förespråkare av erector spinae-blocket föredrar det framför det paravertebrala blocket för dess lätthet att utföra och till synes säkrare profil.
Utredarna försöker utforska de föreslagna fördelarna med erector spinae plane block hos våra patienter som genomgår bilateral bröstreducerande mammoplastik. Att minska den totala opioidanvändningen och förbättra återhämtningen efter operation är områden av stor betydelse i den ambulerande, polikliniska miljön. Utredarna hoppas kunna visa den positiva effekten av ESPB på båda viktiga perioperativa faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår reduktionsmammoplastik
- Ålder >18 år
- ASA klass I-III
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Njurinsufficiens (definieras som CKD stadium 3 eller högre)
- Infektion i huden på platsen för nålpunktion
- Kända allergier mot alla studieläkemedel
- Koagulopati
- Svår astmatiker
- BMI >40
- ASA 4 och 5
- Redan existerande smärtsjukdom
- Regelbunden konsumtion av kronisk smärtstillande medicin
- Misslyckad blockering
- Diagnos av OSA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Erector Spinae nervblockad grupp
Får multimodal analgesi och dessutom erector spinae plane block
|
ESPB är ett myofascialt blockalternativ till det paravertebrala blocket.
Det utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel i planet mellan erector spinae-muskeln och den spinala tvärgående processen.
ESPB tros vara säkrare än det paravertebrala blocket eftersom den tvärgående processen fungerar som en barriär mot lungsäcken.
Det har postulerats att spridning av lokalbedövning når det paravertebrala utrymmet och faktiskt har kadaveriska studier visat att färgämnesspridning involverar den ventrala och dorsala rami av spinalnerver.
|
Aktiv komparator: Multimodal Analgesi grupp
Få standard multimodal analgesi
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard 100mg pregabalin PO, midazolam 2mg IV, fentanyl 100mcg IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av narkotika under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
|
Den kumulativa dosen av oral morfinekvivalens som används under 24 timmar efter operationen i morfinekvivalenter.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 1 dag efter operationen
|
Förekomsten av illamående och kräkningar en person möter tills de lämnar sjukhuset.
|
Upp till 1 dag efter operationen
|
Vistelselängd i PACU
Tidsram: Upp till 5 timmar i PACU
|
Antalet timmar en patient stannar på postanesthesia care unit (PACU). Tiden från ankomst till PACU fram till utskrivning från PACU kommer att tas.
|
Upp till 5 timmar i PACU
|
Bedömning av postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 5 timmar i PACU
|
Bedömning av smärta vid olika tidpunkter efter operationen med 11 poäng Numerical Rating Score(NRS) där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta.
|
Upp till 5 timmar i PACU
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 1 dag efter operationen
|
Bedömning av patientnöjdhet via en sjugradig Likert-skala, där 1 betyder extremt missnöjd och 7 betyder extremt nöjd
|
Upp till 1 dag efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-10183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erecto Spinae nervblockad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Kırıkkale UniversityAvslutad
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AvslutadPostoperativ smärtaKalkon