Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen ESPB:n tehokkuuden arviointi tavanomaisen analgesian lisäksi opioidinkulutuksen vähentämisessä

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Satunnaistettu mahdollinen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahdenvälisten erektio spinaen tasolohkojen tehokkuutta tavanomaisen multimodaalisen analgesian lisäksi opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään elektiivinen mammoplastia ambulatorisessa kirurgiassa

Tutki Erector Spinae -hermosalpauksen etuja kivunhallintaan ja huumeiden käytön vähentämiseen mammoplastian jälkeen ambulatorisessa ympäristössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintaleikkaus on yksi yleisimmistä ambulatorisissa leikkauskeskuksissa suoritettavista toimenpiteistä. Olipa kyseessä kosmeettinen tai syöpäsairaus, rinnanpoisto ja mammoplastia tehdään yleisanestesiassa tavallisella multimodaalisella farmakologisella analgesialla. Alueellisista anestesiatekniikoista on tullut yhä yleisempiä postoperatiivisen analgesian hoidossa. Onkologisessa kirurgiassa aluepuudutustekniikat ovat osoittaneet rintasyövän uusiutumisen tai etäpesäkkeiden pienemmän ilmaantuvuuden opioidianalgesiaan verrattuna. Rinnalla on monimutkainen hermotus, ja se saa hermotuksen C5-T7:stä, mikä on haaste alueanestesiologille.

Nykyiset alueelliset tekniikat rintakehäleikkauksille ja muille rintakehäleikkauksille, kuten avosydänleikkaukselle, sisältävät PEC I:n, PEC II:n, serratus anterior blockin sekä paravertebraalisen lohkon. Näistä vaihtoehdoista paravertebraalinen lohkare on julistettu kultaiseksi standardiksi multimodaalisen analgesian rintakirurgiassa. Valitettavasti paravertebraaliseen tukkoon liittyy pneumotoraksin riski, koska se on lähellä keuhkopussia. Tämä riski kasvaa myös, kun kokematon palveluntarjoaja suorittaa lohkon, mikä on yleistä korkeakoulussa. Tämän seurauksena PEC I-, PEC II- ja serratus anterior -lohkot ovat saaneet vetovoimaa, koska niillä on vähemmän haittatapahtumien riskiä. Yksi PEC-lohkojen ja serratus anterior blokkien haittapuoli on se, että niillä ei välttämättä saavuteta riittävää anteriorista leviämistä ja täydellistä leikkauskentän peittoa, mikä tekee niistä vähemmän tehokkaita tarjoamaan riittävää postoperatiivista analgesiaa. Näistä haitoista johtuen erector spinae tasolohko (ESPB) on alkanut saada pitoa alueelliseksi rintaleikkaustekniikaksi. ESPB on myofaskiaalinen salpausvaihtoehto paravertebraalisalpaukselle. [1] Se suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutetta erector spinae -lihaksen ja selkärangan poikittaisprosessin väliseen tasoon. ESPB:n uskotaan olevan turvallisempi kuin paravertebraalinen lohko, koska poikittaisprosessi toimii esteenä pleuralle. On oletettu, että paikallispuudutteen leviäminen saavuttaa paravertebraalisen tilan, ja itse asiassa ruumistutkimukset ovat osoittaneet väriaineen leviämisen liittyvän selkäydinhermojen vatsaan ja selkärankaan. Juuri tämän toimintamekanismin vuoksi tätä lohkoa on kutsuttu "välityspalvelimen paravertebraaliksi". Paikallispuudutusaineen leviäminen on tilavuudesta riippuvaista, ja sen on havaittu nukuttavan 3-8 nikamatasoa, kun käytetään 15-20 ml:n paikallispuudutteen tilavuuksia. ESPB:tä on käytetty menestyksekkäästi kivunlievitykseen avosydänkirurgiassa sekä kroonisessa rintakehän neuropatiassa, joka on sekundaarinen herpeettisen neuralgian vuoksi. Erector spinae -tukoksen kannattajat pitävät sitä parempana kuin paravertebraalista tukosta sen helppouden suorittamisen ja näennäisesti turvallisemman profiilin vuoksi.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan erector spinae tasoblokauksen ehdotettuja etuja potilaillamme, joille tehdään kahdenvälinen rintojen pienennysmammoplastia. Opioidien kokonaiskäytön vähentäminen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostaminen ovat erittäin tärkeitä osa-alueita ambulatorisessa avohoidossa. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa ESPB:n positiivisen vaikutuksen molempiin tärkeisiin perioperatiivisiin tekijöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään pienennysmammoplastia
  • Ikä > 18 vuotta
  • ASA luokka I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty CKD-vaiheen 3 tai korkeammaksi)
  • Ihotulehdus neulanpistokohdassa
  • Tunnetut allergiat mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Koagulopatia
  • Vaikeat astmaatikot
  • BMI >40
  • ASA 4 ja 5
  • Aiempi kipuhäiriö
  • Kroonisten kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Epäonnistunut esto
  • OSA:n diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erector Spinae -hermostoryhmä
Saat multimodaalisen kivunlievityksen ja lisäksi erector spinae tasoblokauksen
ESPB on myofaskiaalinen salpausvaihtoehto paravertebraalisalpaukselle. Se suoritetaan injektoimalla paikallispuudutusta erector spinae -lihaksen ja selkärangan poikittaisprosessin väliseen tasoon. ESPB:n uskotaan olevan turvallisempi kuin paravertebraalinen lohko, koska poikittaisprosessi toimii esteenä pleuralle. On oletettu, että paikallispuudutteen leviäminen saavuttaa paravertebraalisen tilan, ja itse asiassa ruumistutkimukset ovat osoittaneet väriaineen leviämisen liittyvän selkäydinhermojen vatsaan ja selkärankaan.
Active Comparator: Multimodaalinen analgesiaryhmä
Saat tavallisen multimodaalisen analgesian
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia 100 mg pregabaliinia PO, midatsolaamia 2 mg IV, fentanyyliä 100 mikrogrammaa IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oraalisen morfiiniekvivalentin kumulatiivinen annos käytetty 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen morfiiniekvivalentteina.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen koehenkilö kohtaa, kunnes hän kotiutuu sairaalasta.
Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia PACU:ssa
Tuntien määrä, jonka koehenkilö viipyy postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Aikaa saapumisesta PACU:hun PACU:sta poistumiseen otetaan huomioon.
Jopa 5 tuntia PACU:ssa
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia PACU:ssa
Kivun arviointi eri ajankohtina leikkauksen jälkeen 11 pisteen Numerical Rating Score (NRS) -pisteellä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Jopa 5 tuntia PACU:ssa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyden arviointi seitsemän pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 7 erittäin tyytyväistä
Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-10183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erecto Spinae hermotukos

3
Tilaa