- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03954249
Kahdenvälisen ESPB:n tehokkuuden arviointi tavanomaisen analgesian lisäksi opioidinkulutuksen vähentämisessä
Satunnaistettu mahdollinen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahdenvälisten erektio spinaen tasolohkojen tehokkuutta tavanomaisen multimodaalisen analgesian lisäksi opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään elektiivinen mammoplastia ambulatorisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintaleikkaus on yksi yleisimmistä ambulatorisissa leikkauskeskuksissa suoritettavista toimenpiteistä. Olipa kyseessä kosmeettinen tai syöpäsairaus, rinnanpoisto ja mammoplastia tehdään yleisanestesiassa tavallisella multimodaalisella farmakologisella analgesialla. Alueellisista anestesiatekniikoista on tullut yhä yleisempiä postoperatiivisen analgesian hoidossa. Onkologisessa kirurgiassa aluepuudutustekniikat ovat osoittaneet rintasyövän uusiutumisen tai etäpesäkkeiden pienemmän ilmaantuvuuden opioidianalgesiaan verrattuna. Rinnalla on monimutkainen hermotus, ja se saa hermotuksen C5-T7:stä, mikä on haaste alueanestesiologille.
Nykyiset alueelliset tekniikat rintakehäleikkauksille ja muille rintakehäleikkauksille, kuten avosydänleikkaukselle, sisältävät PEC I:n, PEC II:n, serratus anterior blockin sekä paravertebraalisen lohkon. Näistä vaihtoehdoista paravertebraalinen lohkare on julistettu kultaiseksi standardiksi multimodaalisen analgesian rintakirurgiassa. Valitettavasti paravertebraaliseen tukkoon liittyy pneumotoraksin riski, koska se on lähellä keuhkopussia. Tämä riski kasvaa myös, kun kokematon palveluntarjoaja suorittaa lohkon, mikä on yleistä korkeakoulussa. Tämän seurauksena PEC I-, PEC II- ja serratus anterior -lohkot ovat saaneet vetovoimaa, koska niillä on vähemmän haittatapahtumien riskiä. Yksi PEC-lohkojen ja serratus anterior blokkien haittapuoli on se, että niillä ei välttämättä saavuteta riittävää anteriorista leviämistä ja täydellistä leikkauskentän peittoa, mikä tekee niistä vähemmän tehokkaita tarjoamaan riittävää postoperatiivista analgesiaa. Näistä haitoista johtuen erector spinae tasolohko (ESPB) on alkanut saada pitoa alueelliseksi rintaleikkaustekniikaksi. ESPB on myofaskiaalinen salpausvaihtoehto paravertebraalisalpaukselle. [1] Se suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutetta erector spinae -lihaksen ja selkärangan poikittaisprosessin väliseen tasoon. ESPB:n uskotaan olevan turvallisempi kuin paravertebraalinen lohko, koska poikittaisprosessi toimii esteenä pleuralle. On oletettu, että paikallispuudutteen leviäminen saavuttaa paravertebraalisen tilan, ja itse asiassa ruumistutkimukset ovat osoittaneet väriaineen leviämisen liittyvän selkäydinhermojen vatsaan ja selkärankaan. Juuri tämän toimintamekanismin vuoksi tätä lohkoa on kutsuttu "välityspalvelimen paravertebraaliksi". Paikallispuudutusaineen leviäminen on tilavuudesta riippuvaista, ja sen on havaittu nukuttavan 3-8 nikamatasoa, kun käytetään 15-20 ml:n paikallispuudutteen tilavuuksia. ESPB:tä on käytetty menestyksekkäästi kivunlievitykseen avosydänkirurgiassa sekä kroonisessa rintakehän neuropatiassa, joka on sekundaarinen herpeettisen neuralgian vuoksi. Erector spinae -tukoksen kannattajat pitävät sitä parempana kuin paravertebraalista tukosta sen helppouden suorittamisen ja näennäisesti turvallisemman profiilin vuoksi.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan erector spinae tasoblokauksen ehdotettuja etuja potilaillamme, joille tehdään kahdenvälinen rintojen pienennysmammoplastia. Opioidien kokonaiskäytön vähentäminen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostaminen ovat erittäin tärkeitä osa-alueita ambulatorisessa avohoidossa. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa ESPB:n positiivisen vaikutuksen molempiin tärkeisiin perioperatiivisiin tekijöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pienennysmammoplastia
- Ikä > 18 vuotta
- ASA luokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty CKD-vaiheen 3 tai korkeammaksi)
- Ihotulehdus neulanpistokohdassa
- Tunnetut allergiat mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Koagulopatia
- Vaikeat astmaatikot
- BMI >40
- ASA 4 ja 5
- Aiempi kipuhäiriö
- Kroonisten kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- Epäonnistunut esto
- OSA:n diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erector Spinae -hermostoryhmä
Saat multimodaalisen kivunlievityksen ja lisäksi erector spinae tasoblokauksen
|
ESPB on myofaskiaalinen salpausvaihtoehto paravertebraalisalpaukselle.
Se suoritetaan injektoimalla paikallispuudutusta erector spinae -lihaksen ja selkärangan poikittaisprosessin väliseen tasoon.
ESPB:n uskotaan olevan turvallisempi kuin paravertebraalinen lohko, koska poikittaisprosessi toimii esteenä pleuralle.
On oletettu, että paikallispuudutteen leviäminen saavuttaa paravertebraalisen tilan, ja itse asiassa ruumistutkimukset ovat osoittaneet väriaineen leviämisen liittyvän selkäydinhermojen vatsaan ja selkärankaan.
|
Active Comparator: Multimodaalinen analgesiaryhmä
Saat tavallisen multimodaalisen analgesian
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia 100 mg pregabaliinia PO, midatsolaamia 2 mg IV, fentanyyliä 100 mikrogrammaa IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huumausaineiden käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oraalisen morfiiniekvivalentin kumulatiivinen annos käytetty 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen morfiiniekvivalentteina.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen koehenkilö kohtaa, kunnes hän kotiutuu sairaalasta.
|
Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia PACU:ssa
|
Tuntien määrä, jonka koehenkilö viipyy postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Aikaa saapumisesta PACU:hun PACU:sta poistumiseen otetaan huomioon.
|
Jopa 5 tuntia PACU:ssa
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia PACU:ssa
|
Kivun arviointi eri ajankohtina leikkauksen jälkeen 11 pisteen Numerical Rating Score (NRS) -pisteellä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Jopa 5 tuntia PACU:ssa
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden arviointi seitsemän pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 7 erittäin tyytyväistä
|
Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erecto Spinae hermotukos
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharValmisHermosto | Kylkiluiden murtumatKanada
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmis
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis