- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03954249
Évaluation de l'efficacité de l'ESPB bilatéral en plus de l'analgésie standard pour réduire la consommation d'opioïdes
Une étude contrôlée prospective randomisée évaluant l'efficacité des blocs bilatéraux du plan érecteur de la colonne vertébrale en plus de l'analgésie multimodale standard pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patientes subissant une mammoplastie élective dans un centre de chirurgie ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie mammaire est l'une des interventions les plus courantes pratiquées dans les centres de chirurgie ambulatoire. Que ce soit pour des indications esthétiques ou cancéreuses, la mastectomie et la plastie mammaire de réduction sont réalisées sous anesthésie générale avec analgésie pharmacologique multimodale standard. Les techniques d'anesthésie régionale sont devenues de plus en plus répandues dans la prise en charge de l'analgésie postopératoire. En chirurgie oncologique, les techniques d'anesthésie régionale ont démontré une incidence plus faible de récidive ou de métastase du cancer du sein par rapport à l'analgésie opioïde. Le sein a une innervation complexe, recevant l'innervation de C5-T7, posant ainsi un défi à l'anesthésiste régional.
Les techniques régionales actuelles pour les chirurgies mammaires et autres chirurgies thoraciques, telles que la chirurgie à cœur ouvert, comprennent le bloc PEC I, PEC II, le bloc dentelé antérieur ainsi que le bloc paravertébral. Parmi ces options, le bloc paravertébral est présenté comme l'étalon-or de l'analgésie multimodale en chirurgie mammaire. Malheureusement, le bloc paravertébral comporte un risque de pneumothorax du fait de sa proximité avec la plèvre. Ce risque est également accru lorsqu'un prestataire inexpérimenté effectue le bloc, ce qui est courant dans un établissement universitaire. En conséquence, les blocs PEC I, PEC II et serratus anterior ont gagné en popularité, c'est-à-dire qu'ils comportent moins de risques d'événements indésirables. Un inconvénient des blocs PEC et du bloc serratus antérieur est qu'ils peuvent ne pas atteindre une propagation antérieure adéquate et une couverture complète du champ chirurgical, ce qui les rend moins efficaces pour fournir une analgésie postopératoire adéquate. En raison de ces inconvénients, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) a commencé à gagner du terrain en tant que technique régionale de choix pour la chirurgie mammaire. L'ESPB est un bloc myofascial alternatif au bloc paravertébral. [1] Elle est réalisée en injectant un anesthésique local dans le plan entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse de la colonne vertébrale. L'ESPB est considéré comme plus sûr que le bloc paravertébral car l'apophyse transverse agit comme une barrière à la plèvre. Il a été postulé que la propagation de l'anesthésique local atteint l'espace paravertébral et en fait, des études cadavériques ont montré que la propagation du colorant impliquait les rameaux ventraux et dorsaux des nerfs rachidiens. C'est à cause de ce mécanisme d'action que ce bloc a été appelé "paravertébral par procuration". La propagation de l'anesthésique local dépend du volume et a été observée pour anesthésier entre 3 et 8 niveaux vertébraux lors de l'utilisation de volumes d'anesthésique local de 15 à 20 ml. L'ESPB a été utilisé avec succès pour l'analgésie en chirurgie à cœur ouvert ainsi que dans la neuropathie thoracique chronique secondaire à la névralgie herpétique. Les partisans du bloc érecteur du rachis le préfèrent au bloc paravertébral pour sa facilité d'exécution et son profil apparemment plus sûr.
Les chercheurs cherchent à explorer les avantages proposés du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale chez nos patientes subissant une mammoplastie de réduction mammaire bilatérale. La réduction de la consommation globale d'opioïdes et l'amélioration de la récupération après la chirurgie sont des domaines d'une grande importance dans le cadre ambulatoire et ambulatoire. Les chercheurs espèrent montrer l'impact positif de l'ESPB sur les deux facteurs périopératoires importants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une mammoplastie de réduction
- Âge >18 ans
- ASA classe I-III
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Insuffisance rénale (définie comme une MRC de stade 3 ou plus)
- Infection de la peau au site de ponction à l'aiguille
- Allergies connues à tout médicament à l'étude
- Coagulopathie
- Asthmatiques sévères
- IMC >40
- ASA 4 et 5
- Trouble douloureux préexistant
- Consommation régulière de médicaments contre la douleur chronique
- Échec du bloc
- Diagnostic du SAOS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du bloc nerveux érecteur rachidien
Recevoir une analgésie multimodale et en plus un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
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L'ESPB est un bloc myofascial alternatif au bloc paravertébral.
Elle est réalisée en injectant un anesthésique local dans le plan entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse de la colonne vertébrale.
L'ESPB est considéré comme plus sûr que le bloc paravertébral car l'apophyse transverse agit comme une barrière à la plèvre.
Il a été postulé que la propagation de l'anesthésique local atteint l'espace paravertébral et en fait, des études cadavériques ont montré que la propagation du colorant impliquait les rameaux ventraux et dorsaux des nerfs rachidiens.
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Comparateur actif: Groupe Analgésie multimodale
Recevoir une analgésie multimodale standard
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Les patients du groupe témoin recevront la norme 100 mg de prégabaline PO, le midazolam 2 mg IV, le fentanyl 100 mcg IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stupéfiants dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures
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La dose cumulée d'équivalent morphine orale utilisée dans les 24 heures post-opératoires en équivalents morphine.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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L'apparition de nausées et de vomissements qu'un sujet rencontre jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Durée du séjour en PACU
Délai: Jusqu'à 5 heures en PACU
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Le nombre d'heures qu'un sujet reste dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU). Le temps entre l'arrivée à la PACU et la sortie de la PACU sera pris en compte.
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Jusqu'à 5 heures en PACU
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 5 heures en PACU
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Évaluation de la douleur à différents moments après la chirurgie avec un score d'évaluation numérique (NRS) de 11 points où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
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Jusqu'à 5 heures en PACU
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Évaluation de la satisfaction des patients via une échelle de Likert en sept points, où 1 signifie extrêmement insatisfait et 7 signifie extrêmement satisfait
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Jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-10183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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