Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av bilateral ESPB i tillegg til standard analgesi for å redusere opioidforbruket

27. januar 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En randomisert prospektiv kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av bilaterale Erector Spinae Plane-blokker i tillegg til standard multimodal analgesi for å redusere opioidforbruket hos pasienter som gjennomgår elektiv mammoplastikk i et ambulerende kirurgisk senter

Studer fordelene med en Erector Spinae nerveblokk for smertekontroll og redusere bruk av narkotika etter mammoplastikk i ambulerende omgivelser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkirurgi er blant de vanligste prosedyrene som utføres ved ambulerende kirurgiske sentre. Enten for kosmetiske eller kreftindikasjoner, utføres mastektomi og reduksjonsmamoplastikk under generell anestesi med standard multimodal farmakologisk analgesi. Regionale anestesiteknikker har blitt stadig mer utbredt i behandlingen av postoperativ analgesi. Ved onkologisk kirurgi har regionale anestesiteknikker vist en lavere forekomst av tilbakefall eller metastasering av brystkreft sammenlignet med opioidanalgesi. Brystet har kompleks innervasjon, mottar innervasjon fra C5-T7, og utgjør dermed en utfordring for den regionale anestesilegen.

Gjeldende regionale teknikker for bryst- og andre thoraxoperasjoner, for eksempel åpen hjertekirurgi, inkluderer PEC I, PEC II, serratus anterior blokk samt paravertebral blokk. Av disse alternativene er den paravertebrale blokken utpekt som gullstandarden for multimodal analgesi ved brystkirurgi. Dessverre bærer den paravertebrale blokken med seg risikoen for pneumothorax på grunn av dens nærhet til pleura. Denne risikoen øker også når en uerfaren leverandør utfører blokkeringen, som er vanlig på en akademisk institusjon. Som et resultat har PEC I, PEC II og serratus anterior blokkene fått trekkraft, er at de har mindre risiko for uønskede hendelser. En ulempe med PEC-blokkene og serratus fremre blokk er at de kanskje ikke oppnår tilstrekkelig fremre spredning og fullstendig dekning av det kirurgiske feltet, noe som gjør dem mindre effektive til å gi tilstrekkelig postoperativ analgesi. På grunn av disse ulempene har erector spinae plane-blokken (ESPB) begynt å få trekkraft som den foretrukne regionale teknikken for brystkirurgi. ESPB er et myofascial blokkalternativ til den paravertebrale blokken. [1] Det utføres ved å injisere lokalbedøvelse i planet mellom erector spinae-muskelen og den spinale tverrgående prosessen. ESPB antas å være tryggere enn den paravertebrale blokken fordi den tverrgående prosessen fungerer som en barriere for pleura. Det har blitt postulert at spredning av lokalbedøvelse når det paravertebrale rommet, og faktisk har kadaveriske studier vist at spredning av fargestoffer involverer ventrale og dorsale rami av spinalnerver. Det er på grunn av denne virkningsmekanismen at denne blokken har blitt kalt "paravertebral by proxy." Spredningen av lokalbedøvelsen er volumavhengig, og har blitt sett å bedøve mellom 3-8 vertebrale nivåer ved bruk av lokalbedøvelsesvolum på 15-20mL. ESPB har blitt brukt med hell for analgesi ved åpen hjertekirurgi så vel som ved kronisk thoraxnevropati sekundært til herpetisk nevralgi. Tilhengere av erector spinae-blokken foretrekker den fremfor den paravertebrale blokken for dens lette å utføre og tilsynelatende tryggere profil.

Etterforskerne søker å utforske de foreslåtte fordelene med erector spinae plane-blokken hos våre pasienter som gjennomgår bilateral brystreduksjons mammoplastikk. Redusering av den totale opioidbruken og økt restitusjon etter operasjon er områder av stor betydning i ambulatorisk, poliklinisk setting. Etterforskerne håper å vise den positive effekten av ESPB på begge viktige perioperative faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår reduksjonsmamoplastikk
  • Alder >18 år
  • ASA klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Nyreinsuffisiens (definert som CKD stadium 3 eller høyere)
  • Infeksjon i huden på stedet for nålestikk
  • Kjente allergier mot alle studiemedisiner
  • Koagulopati
  • Alvorlige astmatikere
  • BMI >40
  • ASA 4 og 5
  • Pre-eksisterende smertelidelse
  • Regelmessig inntak av kroniske smertestillende medisiner
  • Mislykket blokkering
  • Diagnose av OSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector Spinae nerveblokkgruppe
Får multimodal analgesi og i tillegg erector spinae plane block
ESPB er et myofascial blokkalternativ til den paravertebrale blokken. Det utføres ved å injisere lokalbedøvelse i planet mellom erector spinae-muskelen og den spinale tverrgående prosessen. ESPB antas å være tryggere enn den paravertebrale blokken fordi den tverrgående prosessen fungerer som en barriere for pleura. Det har blitt postulert at spredning av lokalbedøvelse når det paravertebrale rommet, og faktisk har kadaveriske studier vist at spredning av fargestoffer involverer ventrale og dorsale rami av spinalnerver.
Aktiv komparator: Multimodal Analgesi gruppe
Motta standard multimodal analgesi
Pasienter i kontrollgruppen vil få standard 100mg pregabalin PO, midazolam 2mg IV, fentanyl 100mcg IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av narkotika de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
Den kumulative dosen av oral morfinekvivalens brukt i løpet av 24 timer etter operasjonen i morfinekvivalenter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 1 dag etter operasjonen
Forekomsten av kvalme og oppkast en person møter før de utskrives fra sykehuset.
Inntil 1 dag etter operasjonen
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: Opptil 5 timer i PACU
Antall timer en pasient oppholder seg i postanestesiavdeling (PACU). Tiden fra ankomst til PACU til utskrivning fra PACU vil bli tatt.
Opptil 5 timer i PACU
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 5 timer i PACU
Vurdering av smerte på ulike tidspunkt etter operasjonen med 11 poeng Numerical Rating Score(NRS) der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte.
Opptil 5 timer i PACU
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 dag etter operasjonen
Vurdering av pasienttilfredshet via en syv-punkts Likert-skala, der 1 betyr ekstremt misfornøyd og 7 betyr ekstremt fornøyd
Inntil 1 dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere