- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03954249
Evaluering av effektiviteten av bilateral ESPB i tillegg til standard analgesi for å redusere opioidforbruket
En randomisert prospektiv kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av bilaterale Erector Spinae Plane-blokker i tillegg til standard multimodal analgesi for å redusere opioidforbruket hos pasienter som gjennomgår elektiv mammoplastikk i et ambulerende kirurgisk senter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkirurgi er blant de vanligste prosedyrene som utføres ved ambulerende kirurgiske sentre. Enten for kosmetiske eller kreftindikasjoner, utføres mastektomi og reduksjonsmamoplastikk under generell anestesi med standard multimodal farmakologisk analgesi. Regionale anestesiteknikker har blitt stadig mer utbredt i behandlingen av postoperativ analgesi. Ved onkologisk kirurgi har regionale anestesiteknikker vist en lavere forekomst av tilbakefall eller metastasering av brystkreft sammenlignet med opioidanalgesi. Brystet har kompleks innervasjon, mottar innervasjon fra C5-T7, og utgjør dermed en utfordring for den regionale anestesilegen.
Gjeldende regionale teknikker for bryst- og andre thoraxoperasjoner, for eksempel åpen hjertekirurgi, inkluderer PEC I, PEC II, serratus anterior blokk samt paravertebral blokk. Av disse alternativene er den paravertebrale blokken utpekt som gullstandarden for multimodal analgesi ved brystkirurgi. Dessverre bærer den paravertebrale blokken med seg risikoen for pneumothorax på grunn av dens nærhet til pleura. Denne risikoen øker også når en uerfaren leverandør utfører blokkeringen, som er vanlig på en akademisk institusjon. Som et resultat har PEC I, PEC II og serratus anterior blokkene fått trekkraft, er at de har mindre risiko for uønskede hendelser. En ulempe med PEC-blokkene og serratus fremre blokk er at de kanskje ikke oppnår tilstrekkelig fremre spredning og fullstendig dekning av det kirurgiske feltet, noe som gjør dem mindre effektive til å gi tilstrekkelig postoperativ analgesi. På grunn av disse ulempene har erector spinae plane-blokken (ESPB) begynt å få trekkraft som den foretrukne regionale teknikken for brystkirurgi. ESPB er et myofascial blokkalternativ til den paravertebrale blokken. [1] Det utføres ved å injisere lokalbedøvelse i planet mellom erector spinae-muskelen og den spinale tverrgående prosessen. ESPB antas å være tryggere enn den paravertebrale blokken fordi den tverrgående prosessen fungerer som en barriere for pleura. Det har blitt postulert at spredning av lokalbedøvelse når det paravertebrale rommet, og faktisk har kadaveriske studier vist at spredning av fargestoffer involverer ventrale og dorsale rami av spinalnerver. Det er på grunn av denne virkningsmekanismen at denne blokken har blitt kalt "paravertebral by proxy." Spredningen av lokalbedøvelsen er volumavhengig, og har blitt sett å bedøve mellom 3-8 vertebrale nivåer ved bruk av lokalbedøvelsesvolum på 15-20mL. ESPB har blitt brukt med hell for analgesi ved åpen hjertekirurgi så vel som ved kronisk thoraxnevropati sekundært til herpetisk nevralgi. Tilhengere av erector spinae-blokken foretrekker den fremfor den paravertebrale blokken for dens lette å utføre og tilsynelatende tryggere profil.
Etterforskerne søker å utforske de foreslåtte fordelene med erector spinae plane-blokken hos våre pasienter som gjennomgår bilateral brystreduksjons mammoplastikk. Redusering av den totale opioidbruken og økt restitusjon etter operasjon er områder av stor betydning i ambulatorisk, poliklinisk setting. Etterforskerne håper å vise den positive effekten av ESPB på begge viktige perioperative faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår reduksjonsmamoplastikk
- Alder >18 år
- ASA klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Nyreinsuffisiens (definert som CKD stadium 3 eller høyere)
- Infeksjon i huden på stedet for nålestikk
- Kjente allergier mot alle studiemedisiner
- Koagulopati
- Alvorlige astmatikere
- BMI >40
- ASA 4 og 5
- Pre-eksisterende smertelidelse
- Regelmessig inntak av kroniske smertestillende medisiner
- Mislykket blokkering
- Diagnose av OSA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector Spinae nerveblokkgruppe
Får multimodal analgesi og i tillegg erector spinae plane block
|
ESPB er et myofascial blokkalternativ til den paravertebrale blokken.
Det utføres ved å injisere lokalbedøvelse i planet mellom erector spinae-muskelen og den spinale tverrgående prosessen.
ESPB antas å være tryggere enn den paravertebrale blokken fordi den tverrgående prosessen fungerer som en barriere for pleura.
Det har blitt postulert at spredning av lokalbedøvelse når det paravertebrale rommet, og faktisk har kadaveriske studier vist at spredning av fargestoffer involverer ventrale og dorsale rami av spinalnerver.
|
|
Aktiv komparator: Multimodal Analgesi gruppe
Motta standard multimodal analgesi
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få standard 100mg pregabalin PO, midazolam 2mg IV, fentanyl 100mcg IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av narkotika de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
|
Den kumulative dosen av oral morfinekvivalens brukt i løpet av 24 timer etter operasjonen i morfinekvivalenter.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 1 dag etter operasjonen
|
Forekomsten av kvalme og oppkast en person møter før de utskrives fra sykehuset.
|
Inntil 1 dag etter operasjonen
|
|
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: Opptil 5 timer i PACU
|
Antall timer en pasient oppholder seg i postanestesiavdeling (PACU). Tiden fra ankomst til PACU til utskrivning fra PACU vil bli tatt.
|
Opptil 5 timer i PACU
|
|
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 5 timer i PACU
|
Vurdering av smerte på ulike tidspunkt etter operasjonen med 11 poeng Numerical Rating Score(NRS) der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte.
|
Opptil 5 timer i PACU
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 dag etter operasjonen
|
Vurdering av pasienttilfredshet via en syv-punkts Likert-skala, der 1 betyr ekstremt misfornøyd og 7 betyr ekstremt fornøyd
|
Inntil 1 dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-10183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .