- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03954249
Evaluación de la eficacia de la ESPB bilateral además de la analgesia estándar para reducir el consumo de opiáceos
Un estudio prospectivo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de los bloqueos bilaterales del plano erector de la columna además de la analgesia multimodal estándar para reducir el consumo de opiáceos en pacientes que se someten a una mamoplastia electiva en un centro quirúrgico ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de mama es uno de los procedimientos más comunes que se realizan en los centros de cirugía ambulatoria. Ya sea por indicaciones cosméticas o oncológicas, la mastectomía y la mamoplastia de reducción se realizan bajo anestesia general con analgesia farmacológica multimodal estándar. Las técnicas de anestesia regional se han vuelto cada vez más frecuentes en el manejo de la analgesia postoperatoria. En cirugía oncológica, las técnicas de anestesia regional han demostrado una menor incidencia de recurrencia o metástasis del cáncer de mama en comparación con la analgesia opioide. La mama tiene una inervación compleja, recibiendo inervación de C5-T7, lo que representa un desafío para el anestesiólogo regional.
Las técnicas regionales actuales para cirugías mamarias y torácicas, como la cirugía a corazón abierto, incluyen PEC I, PEC II, bloqueo del serrato anterior y bloqueo paravertebral. De estas opciones, el bloqueo paravertebral se anuncia como el estándar de oro para la analgesia multimodal en la cirugía mamaria. Lamentablemente, el bloqueo paravertebral conlleva el riesgo de neumotórax por su proximidad a la pleura. Este riesgo también se incrementa cuando un proveedor sin experiencia está realizando el bloqueo, lo cual es común en una institución académica. Como resultado, los bloqueos PEC I, PEC II y del serrato anterior han ganado tracción, es que conllevan menos riesgo de eventos adversos. Una desventaja de los bloqueos PEC y del serrato anterior es que es posible que no logren una extensión anterior adecuada y una cobertura completa del campo quirúrgico, lo que los hace menos efectivos para proporcionar una analgesia posoperatoria adecuada. Debido a estos inconvenientes, el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) ha comenzado a ganar fuerza como la técnica regional de elección para la cirugía mamaria. La ESPB es una alternativa de bloqueo miofascial al bloqueo paravertebral. [1] Se realiza mediante la inyección de anestesia local en el plano entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso espinal. Se cree que la ESPB es más segura que el bloqueo paravertebral porque el proceso transverso actúa como una barrera para la pleura. Se ha postulado que la difusión del anestésico local alcanza el espacio paravertebral y, de hecho, los estudios cadavéricos han demostrado que la difusión del tinte afecta a las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales. Es debido a este mecanismo de acción que este bloque ha sido llamado "paravertebral por poder". La difusión del anestésico local depende del volumen y se ha observado que anestesia entre 3 y 8 niveles vertebrales cuando se utilizan volúmenes de anestésico local de 15 a 20 ml. La ESPB se ha utilizado con éxito para la analgesia en cirugía a corazón abierto, así como en la neuropatía torácica crónica secundaria a neuralgia herpética. Los defensores del bloqueo del erector de la columna lo prefieren al bloqueo paravertebral por su facilidad de ejecución y su perfil aparentemente más seguro.
Los investigadores buscan explorar los beneficios propuestos del bloqueo del plano del erector de la columna en nuestras pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción mamaria bilateral. Reducir el uso general de opioides y mejorar la recuperación después de la cirugía son áreas de gran importancia en el ámbito ambulatorio y ambulatorio. Los investigadores esperan mostrar el impacto positivo de ESPB en ambos factores perioperatorios importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a mamoplastia de reducción
- Edad >18 años
- ASA clase I-III
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Insuficiencia renal (definida como CKD en etapa 3 o mayor)
- Infección en la piel en el sitio de punción de la aguja.
- Alergias conocidas a cualquier medicamento del estudio.
- coagulopatía
- Asmáticos severos
- IMC >40
- ASA 4 y 5
- Trastorno de dolor preexistente
- Consumo regular de medicamentos para el dolor crónico.
- bloque fallido
- Diagnóstico de AOS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo del nervio erector de la columna
Recibir analgesia multimodal y además bloqueo del plano erector de la columna
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La ESPB es una alternativa de bloqueo miofascial al bloqueo paravertebral.
Se realiza inyectando anestésico local en el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa espinal.
Se cree que la ESPB es más segura que el bloqueo paravertebral porque el proceso transverso actúa como una barrera para la pleura.
Se ha postulado que la difusión del anestésico local alcanza el espacio paravertebral y, de hecho, los estudios cadavéricos han demostrado que la difusión del tinte afecta a las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales.
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Comparador activo: Grupo de Analgesia Multimodal
Recibir analgesia multimodal estándar
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Los pacientes en el grupo de control recibirán pregabalina estándar de 100 mg por vía oral, midazolam 2 mg IV, fentanilo 100 mcg IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de estupefacientes en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La dosis acumulada de morfina oral equivalente utilizada en las 24 horas posteriores a la cirugía en equivalentes de morfina.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
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La aparición de náuseas y vómitos que experimenta un sujeto hasta que es dado de alta del hospital.
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Hasta 1 día después de la cirugía
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Duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas en PACU
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La cantidad de horas que un sujeto permanece en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se tomará el tiempo desde la llegada a la PACU hasta el alta de la PACU.
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Hasta 5 horas en PACU
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Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas en PACU
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Evaluación del dolor en diferentes momentos después de la cirugía con una puntuación de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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Hasta 5 horas en PACU
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
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Evaluación de la satisfacción del paciente a través de una escala tipo Likert de siete puntos, donde 1 significa extremadamente insatisfecho y 7 extremadamente satisfecho
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Hasta 1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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