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Evaluación de la eficacia de la ESPB bilateral además de la analgesia estándar para reducir el consumo de opiáceos

27 de enero de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Un estudio prospectivo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de los bloqueos bilaterales del plano erector de la columna además de la analgesia multimodal estándar para reducir el consumo de opiáceos en pacientes que se someten a una mamoplastia electiva en un centro quirúrgico ambulatorio

Estudiar los beneficios de un bloqueo del nervio erector de la columna para controlar el dolor y disminuir el uso de narcóticos después de una mamoplastia en un entorno ambulatorio

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de mama es uno de los procedimientos más comunes que se realizan en los centros de cirugía ambulatoria. Ya sea por indicaciones cosméticas o oncológicas, la mastectomía y la mamoplastia de reducción se realizan bajo anestesia general con analgesia farmacológica multimodal estándar. Las técnicas de anestesia regional se han vuelto cada vez más frecuentes en el manejo de la analgesia postoperatoria. En cirugía oncológica, las técnicas de anestesia regional han demostrado una menor incidencia de recurrencia o metástasis del cáncer de mama en comparación con la analgesia opioide. La mama tiene una inervación compleja, recibiendo inervación de C5-T7, lo que representa un desafío para el anestesiólogo regional.

Las técnicas regionales actuales para cirugías mamarias y torácicas, como la cirugía a corazón abierto, incluyen PEC I, PEC II, bloqueo del serrato anterior y bloqueo paravertebral. De estas opciones, el bloqueo paravertebral se anuncia como el estándar de oro para la analgesia multimodal en la cirugía mamaria. Lamentablemente, el bloqueo paravertebral conlleva el riesgo de neumotórax por su proximidad a la pleura. Este riesgo también se incrementa cuando un proveedor sin experiencia está realizando el bloqueo, lo cual es común en una institución académica. Como resultado, los bloqueos PEC I, PEC II y del serrato anterior han ganado tracción, es que conllevan menos riesgo de eventos adversos. Una desventaja de los bloqueos PEC y del serrato anterior es que es posible que no logren una extensión anterior adecuada y una cobertura completa del campo quirúrgico, lo que los hace menos efectivos para proporcionar una analgesia posoperatoria adecuada. Debido a estos inconvenientes, el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) ha comenzado a ganar fuerza como la técnica regional de elección para la cirugía mamaria. La ESPB es una alternativa de bloqueo miofascial al bloqueo paravertebral. [1] Se realiza mediante la inyección de anestesia local en el plano entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso espinal. Se cree que la ESPB es más segura que el bloqueo paravertebral porque el proceso transverso actúa como una barrera para la pleura. Se ha postulado que la difusión del anestésico local alcanza el espacio paravertebral y, de hecho, los estudios cadavéricos han demostrado que la difusión del tinte afecta a las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales. Es debido a este mecanismo de acción que este bloque ha sido llamado "paravertebral por poder". La difusión del anestésico local depende del volumen y se ha observado que anestesia entre 3 y 8 niveles vertebrales cuando se utilizan volúmenes de anestésico local de 15 a 20 ml. La ESPB se ha utilizado con éxito para la analgesia en cirugía a corazón abierto, así como en la neuropatía torácica crónica secundaria a neuralgia herpética. Los defensores del bloqueo del erector de la columna lo prefieren al bloqueo paravertebral por su facilidad de ejecución y su perfil aparentemente más seguro.

Los investigadores buscan explorar los beneficios propuestos del bloqueo del plano del erector de la columna en nuestras pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción mamaria bilateral. Reducir el uso general de opioides y mejorar la recuperación después de la cirugía son áreas de gran importancia en el ámbito ambulatorio y ambulatorio. Los investigadores esperan mostrar el impacto positivo de ESPB en ambos factores perioperatorios importantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a mamoplastia de reducción
  • Edad >18 años
  • ASA clase I-III

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Insuficiencia renal (definida como CKD en etapa 3 o mayor)
  • Infección en la piel en el sitio de punción de la aguja.
  • Alergias conocidas a cualquier medicamento del estudio.
  • coagulopatía
  • Asmáticos severos
  • IMC >40
  • ASA 4 y 5
  • Trastorno de dolor preexistente
  • Consumo regular de medicamentos para el dolor crónico.
  • bloque fallido
  • Diagnóstico de AOS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloqueo del nervio erector de la columna
Recibir analgesia multimodal y además bloqueo del plano erector de la columna
La ESPB es una alternativa de bloqueo miofascial al bloqueo paravertebral. Se realiza inyectando anestésico local en el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa espinal. Se cree que la ESPB es más segura que el bloqueo paravertebral porque el proceso transverso actúa como una barrera para la pleura. Se ha postulado que la difusión del anestésico local alcanza el espacio paravertebral y, de hecho, los estudios cadavéricos han demostrado que la difusión del tinte afecta a las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales.
Comparador activo: Grupo de Analgesia Multimodal
Recibir analgesia multimodal estándar
Los pacientes en el grupo de control recibirán pregabalina estándar de 100 mg por vía oral, midazolam 2 mg IV, fentanilo 100 mcg IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de estupefacientes en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La dosis acumulada de morfina oral equivalente utilizada en las 24 horas posteriores a la cirugía en equivalentes de morfina.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
La aparición de náuseas y vómitos que experimenta un sujeto hasta que es dado de alta del hospital.
Hasta 1 día después de la cirugía
Duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas en PACU
La cantidad de horas que un sujeto permanece en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se tomará el tiempo desde la llegada a la PACU hasta el alta de la PACU.
Hasta 5 horas en PACU
Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas en PACU
Evaluación del dolor en diferentes momentos después de la cirugía con una puntuación de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
Hasta 5 horas en PACU
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
Evaluación de la satisfacción del paciente a través de una escala tipo Likert de siete puntos, donde 1 significa extremadamente insatisfecho y 7 extremadamente satisfecho
Hasta 1 día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-10183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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