- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03954249
Ocena skuteczności obustronnej ESPB jako dodatku do standardowej analgezji w zmniejszaniu spożycia opioidów
Randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie oceniające skuteczność obustronnych blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa w uzupełnieniu do standardowej analgezji multimodalnej w zmniejszaniu zużycia opioidów u pacjentów poddawanych planowej mammoplastyce w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje piersi należą do najczęściej wykonywanych zabiegów w ośrodkach chirurgii ambulatoryjnej. Niezależnie od tego, czy ze wskazań kosmetycznych, czy nowotworowych, mastektomia i mammoplastyka redukcyjna są wykonywane w znieczuleniu ogólnym ze standardową multimodalną analgezją farmakologiczną. Techniki znieczulenia regionalnego stają się coraz bardziej rozpowszechnione w zarządzaniu analgezją pooperacyjną. W chirurgii onkologicznej techniki znieczulenia regionalnego wykazały mniejszą częstość nawrotów lub przerzutów raka piersi w porównaniu z analgezją opioidową. Pierś ma złożone unerwienie, otrzymujące unerwienie z C5-T7, co stanowi wyzwanie dla anestezjologa regionalnego.
Obecne regionalne techniki operacji piersi i innych operacji klatki piersiowej, takich jak operacje na otwartym sercu, obejmują blokadę PEC I, PEC II, blokadę zębatą przednią oraz blokadę przykręgową. Spośród tych opcji blokada przykręgowa jest uznawana za złoty standard wielomodalnej analgezji w chirurgii piersi. Niestety blokada przykręgowa niesie ze sobą ryzyko odmy opłucnowej ze względu na bliskość opłucnej. Ryzyko to jest również zwiększone, gdy niedoświadczony usługodawca wykonuje blokadę, co jest powszechne w instytucji akademickiej. W rezultacie blokady PEC I, PEC II i serratus anterior zyskały przyczepność, ponieważ niosą ze sobą mniejsze ryzyko zdarzeń niepożądanych. Jedną z wad blokad PEC i blokad zębatych przednich jest to, że mogą one nie zapewniać odpowiedniego rozwarcia przedniego i całkowitego pokrycia pola operacyjnego, co czyni je mniej skutecznymi w zapewnianiu odpowiedniej analgezji pooperacyjnej. Z powodu tych wad blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) zaczęła zyskiwać na popularności jako regionalna technika z wyboru w chirurgii piersi. ESPB jest blokadą mięśniowo-powięziową stanowiącą alternatywę dla blokady przykręgowej. [1] Polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę pomiędzy mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym kręgosłupa. Uważa się, że ESPB jest bezpieczniejsza niż blokada przykręgowa, ponieważ wyrostek poprzeczny stanowi barierę dla opłucnej. Postulowano, że rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego dociera do przestrzeni przykręgosłupowej, aw rzeczywistości badania na zwłokach wykazały, że rozprzestrzenianie się barwnika obejmuje brzuszne i grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych. To właśnie z powodu tego mechanizmu działania ten blok został nazwany „paravertebral by proxy”. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego jest zależne od objętości i obserwowano znieczulenie między 3-8 poziomami kręgów przy stosowaniu miejscowego środka znieczulającego o objętości 15-20 ml. ESPB jest z powodzeniem stosowany do analgezji w operacjach na otwartym sercu, jak również w przewlekłej neuropatii klatki piersiowej wtórnej do neuralgii opryszczkowej. Zwolennicy blokady prostownika kręgosłupa wolą ją od blokady przykręgosłupowej ze względu na łatwość wykonania i pozornie bezpieczniejszy profil.
Badacze starają się zbadać proponowane korzyści blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u naszych pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce zmniejszającej piersi. Ograniczenie ogólnego stosowania opioidów i przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji to obszary o ogromnym znaczeniu w warunkach ambulatoryjnych i ambulatoryjnych. Badacze mają nadzieję wykazać pozytywny wpływ ESPB na oba ważne czynniki okołooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani mammoplastyce redukcyjnej
- Wiek >18 lat
- ASA klasa I-III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Niewydolność nerek (zdefiniowana jako CKD w stadium 3 lub wyższym)
- Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
- Znane alergie na jakiekolwiek badane leki
- Koagulopatia
- Ciężcy astmatycy
- BMI >40
- ASA 4 i 5
- Istniejące wcześniej zaburzenie bólowe
- Regularne spożywanie przewlekłych leków przeciwbólowych
- Nieudany blok
- Diagnoza OBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół blokady nerwu prostownika kręgosłupa
Otrzymuj multimodalną analgezję i dodatkowo blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
|
ESPB jest blokadą mięśniowo-powięziową stanowiącą alternatywę dla blokady przykręgowej.
Polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę pomiędzy mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym kręgosłupa.
Uważa się, że ESPB jest bezpieczniejsza niż blokada przykręgowa, ponieważ wyrostek poprzeczny stanowi barierę dla opłucnej.
Postulowano, że rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego dociera do przestrzeni przykręgosłupowej, aw rzeczywistości badania na zwłokach wykazały, że rozprzestrzenianie się barwnika obejmuje brzuszne i grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Analgezji Multimodalnej
Otrzymuj standardową multimodalną analgezję
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową 100mg pregabaliny PO, midazolam 2mg IV, fentanyl 100mcg IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skumulowana dawka ekwiwalentu doustnej morfiny zastosowana w ciągu 24 godzin po operacji w ekwiwalentach morfiny.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 dnia po zabiegu
|
Występowanie nudności i wymiotów, z którymi pacjent się spotyka aż do wypisu ze szpitala.
|
Do 1 dnia po zabiegu
|
|
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Do 5 godzin w PACU
|
Liczba godzin, które pacjent przebywa na oddziale opieki po anestezjologii (PACU). Liczy się czas od przybycia do PACU do wypisu z PACU.
|
Do 5 godzin w PACU
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 5 godzin w PACU
|
Ocena bólu w różnych punktach czasowych po operacji za pomocą 11-punktowej skali oceny numerycznej (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Do 5 godzin w PACU
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 dnia po zabiegu
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza skrajnie niezadowolony, a 7 skrajnie zadowolony
|
Do 1 dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .