Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności obustronnej ESPB jako dodatku do standardowej analgezji w zmniejszaniu spożycia opioidów

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie oceniające skuteczność obustronnych blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa w uzupełnieniu do standardowej analgezji multimodalnej w zmniejszaniu zużycia opioidów u pacjentów poddawanych planowej mammoplastyce w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym

Zbadaj korzyści blokady nerwu prostownika kręgosłupa w celu kontroli bólu i zmniejszenia zużycia narkotyków po mammoplastyce w warunkach ambulatoryjnych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje piersi należą do najczęściej wykonywanych zabiegów w ośrodkach chirurgii ambulatoryjnej. Niezależnie od tego, czy ze wskazań kosmetycznych, czy nowotworowych, mastektomia i mammoplastyka redukcyjna są wykonywane w znieczuleniu ogólnym ze standardową multimodalną analgezją farmakologiczną. Techniki znieczulenia regionalnego stają się coraz bardziej rozpowszechnione w zarządzaniu analgezją pooperacyjną. W chirurgii onkologicznej techniki znieczulenia regionalnego wykazały mniejszą częstość nawrotów lub przerzutów raka piersi w porównaniu z analgezją opioidową. Pierś ma złożone unerwienie, otrzymujące unerwienie z C5-T7, co stanowi wyzwanie dla anestezjologa regionalnego.

Obecne regionalne techniki operacji piersi i innych operacji klatki piersiowej, takich jak operacje na otwartym sercu, obejmują blokadę PEC I, PEC II, blokadę zębatą przednią oraz blokadę przykręgową. Spośród tych opcji blokada przykręgowa jest uznawana za złoty standard wielomodalnej analgezji w chirurgii piersi. Niestety blokada przykręgowa niesie ze sobą ryzyko odmy opłucnowej ze względu na bliskość opłucnej. Ryzyko to jest również zwiększone, gdy niedoświadczony usługodawca wykonuje blokadę, co jest powszechne w instytucji akademickiej. W rezultacie blokady PEC I, PEC II i serratus anterior zyskały przyczepność, ponieważ niosą ze sobą mniejsze ryzyko zdarzeń niepożądanych. Jedną z wad blokad PEC i blokad zębatych przednich jest to, że mogą one nie zapewniać odpowiedniego rozwarcia przedniego i całkowitego pokrycia pola operacyjnego, co czyni je mniej skutecznymi w zapewnianiu odpowiedniej analgezji pooperacyjnej. Z powodu tych wad blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) zaczęła zyskiwać na popularności jako regionalna technika z wyboru w chirurgii piersi. ESPB jest blokadą mięśniowo-powięziową stanowiącą alternatywę dla blokady przykręgowej. [1] Polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę pomiędzy mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym kręgosłupa. Uważa się, że ESPB jest bezpieczniejsza niż blokada przykręgowa, ponieważ wyrostek poprzeczny stanowi barierę dla opłucnej. Postulowano, że rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego dociera do przestrzeni przykręgosłupowej, aw rzeczywistości badania na zwłokach wykazały, że rozprzestrzenianie się barwnika obejmuje brzuszne i grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych. To właśnie z powodu tego mechanizmu działania ten blok został nazwany „paravertebral by proxy”. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego jest zależne od objętości i obserwowano znieczulenie między 3-8 poziomami kręgów przy stosowaniu miejscowego środka znieczulającego o objętości 15-20 ml. ESPB jest z powodzeniem stosowany do analgezji w operacjach na otwartym sercu, jak również w przewlekłej neuropatii klatki piersiowej wtórnej do neuralgii opryszczkowej. Zwolennicy blokady prostownika kręgosłupa wolą ją od blokady przykręgosłupowej ze względu na łatwość wykonania i pozornie bezpieczniejszy profil.

Badacze starają się zbadać proponowane korzyści blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u naszych pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce zmniejszającej piersi. Ograniczenie ogólnego stosowania opioidów i przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji to obszary o ogromnym znaczeniu w warunkach ambulatoryjnych i ambulatoryjnych. Badacze mają nadzieję wykazać pozytywny wpływ ESPB na oba ważne czynniki okołooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani mammoplastyce redukcyjnej
  • Wiek >18 lat
  • ASA klasa I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Niewydolność nerek (zdefiniowana jako CKD w stadium 3 lub wyższym)
  • Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
  • Znane alergie na jakiekolwiek badane leki
  • Koagulopatia
  • Ciężcy astmatycy
  • BMI >40
  • ASA 4 i 5
  • Istniejące wcześniej zaburzenie bólowe
  • Regularne spożywanie przewlekłych leków przeciwbólowych
  • Nieudany blok
  • Diagnoza OBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół blokady nerwu prostownika kręgosłupa
Otrzymuj multimodalną analgezję i dodatkowo blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
ESPB jest blokadą mięśniowo-powięziową stanowiącą alternatywę dla blokady przykręgowej. Polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę pomiędzy mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym kręgosłupa. Uważa się, że ESPB jest bezpieczniejsza niż blokada przykręgowa, ponieważ wyrostek poprzeczny stanowi barierę dla opłucnej. Postulowano, że rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego dociera do przestrzeni przykręgosłupowej, aw rzeczywistości badania na zwłokach wykazały, że rozprzestrzenianie się barwnika obejmuje brzuszne i grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych.
Aktywny komparator: Grupa Analgezji Multimodalnej
Otrzymuj standardową multimodalną analgezję
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową 100mg pregabaliny PO, midazolam 2mg IV, fentanyl 100mcg IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowana dawka ekwiwalentu doustnej morfiny zastosowana w ciągu 24 godzin po operacji w ekwiwalentach morfiny.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 dnia po zabiegu
Występowanie nudności i wymiotów, z którymi pacjent się spotyka aż do wypisu ze szpitala.
Do 1 dnia po zabiegu
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Do 5 godzin w PACU
Liczba godzin, które pacjent przebywa na oddziale opieki po anestezjologii (PACU). Liczy się czas od przybycia do PACU do wypisu z PACU.
Do 5 godzin w PACU
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 5 godzin w PACU
Ocena bólu w różnych punktach czasowych po operacji za pomocą 11-punktowej skali oceny numerycznej (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Do 5 godzin w PACU
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 dnia po zabiegu
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza skrajnie niezadowolony, a 7 skrajnie zadowolony
Do 1 dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj