「オキシメタゾリン塩酸塩クリーム」の臨床エンドポイント生物学的同等性試験

包含基準:

• (1) 研究対象者は、最新バージョンの IRB インフォームド コンセント フォームを使用して、IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント (または該当する州/国での同意) を提供している必要があります。 さらに、該当する場合、被験者は HIPAA 承認に署名する必要があります。
• (2) 健康な男性または妊娠していない女性で、18 歳以上で、持続性 (一過性ではない) 顔面紅斑を伴う酒さの臨床診断を受けている。
• (3) 補助なしで研究の指示に従い、被験者の日記を完成させる能力。
• （4）出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に、尿妊娠検査が陰性であることが記録されているため、妊娠または授乳中ではなりません。
• (5) 出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与日から治験薬（IP）の最後の投与の30日後まで、許容される形の避妊を使用する意思がある必要があります。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。
• (6)酒さを伴う中等度から重度の持続性顔面紅斑。これは、治験薬適用前のスクリーニング時およびベースライン (1 日目) 訪問時に治験責任医師が評価した CEA スケールでグレード 3 以上と定義されます。
• (7)酒さを伴う中等度から重度の持続性顔面紅斑。これは、被験者がスクリーニング時および治験薬投与前のベースライン (1 日目) 来院時に評価した SSA スケールでグレード 3 以上と定義されます。
• (8)酒さを伴う安定した紅斑(スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間)で、被験者の意見では、日ごとおよび日ごとの変動が最小限である。
• （9）2回の別々の訪問のために、調査サイトでの少なくとも12時間の短期滞在を含む、必要な訪問を完了する意欲。
• (10) メイクアップ、顔の保湿剤、クリーム、ローション、クレンザー、および/または日焼け止めを使用する被験者は、ベースライン前の最低4週間同じ製品ブランド/タイプを使用している必要があり、ブランド/タイプを変更しないことに同意する必要がありますまたは研究全体の使用頻度であり、訪問の前に予定されているクリニック訪問日にメイクアップ、顔の保湿剤、クリーム、ローション、および/または日焼け止めを使用しないことに同意する必要があります。
• (11) 被験者は、研究参加の全期間中、研磨クレンザーまたはウォッシュ (例: 角質除去フェイシャル スクラブ)、粘着性クレンジング ストリップ (例: Bioré® Pore Strips)、顔面へのワックス脱毛の使用を喜んで避ける必要があります。 .
• (12) 酒さの再燃を引き起こす可能性のある外的要因 (例えば、辛い食べ物、高温の食べ物や飲み物、暑い環境、長時間の日光暴露、強風、アルコール飲料) を最小限に抑えようとする被験者の意欲。
• (13) 被験者は健康で、治験責任医師の意見では、研究評価を妨害したり、有害事象のリスクを増加させたりする全身性または皮膚科学的障害 (酒さ以外) がない必要があります。
• (14) 皮膚の色素沈着が紅斑の識別を可能にすることを条件として、皮膚のタイプまたは人種を問わない。

除外基準:

• (1) 次の状態のいずれか: 重度または不安定または制御不能な心血管疾患、臨床的に不安定な高血圧、起立性低血圧、および制御不能な高血圧または低血圧、脳または冠状動脈の機能不全、レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、強皮症、シェーグレン症候群、腎臓または肝臓の障害.
• (2) 狭隅角緑内障の者。
• (3) 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• (4) 研究への参加中に適切な形の避妊を利用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
• (5) 特定の形態の酒さ (酒さコングロバタ、酒さ fulminans、孤立した鼻瘤、孤立した顎の膿疱症) の臨床徴候、または口周囲皮膚炎、デモジシドーシス、顔面角化症などの酒さに類似したその他の付随する顔面皮膚疾患。治験責任医師の意見では、毛孔炎、脂漏性皮膚炎、急性エリテマトーデス、または研究評価を妨げる可能性のある光線性毛細血管拡張症。
• (6) スクリーニング時およびベースライン時に酒さの 3 つ以上の顔面炎症性病変が存在する。
• (7)治験責任医師が決定した、酒さの診断または評価を妨げる顔面の皮膚状態の存在。
• (8) 試験治療または試験評価を妨げる過剰な顔の毛(例えば、あごひげ、もみあげ、口ひげなど)。
• (9) スクリーニング来院前12ヶ月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
• (10 研究治療のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• (11) ローション、クリーム、軟膏、および顔に適用される化粧品を含むがこれらに限定されない局所製品のベースライン前の 12 時間以内の使用 (洗顔料は許容されます)。
• (12) ナイアシン≧500 mg/日のベースラインの 1 週間前に使用する。
• (13) 局所コルチコステロイド、局所レチノイド、局所抗生物質、局所抗炎症剤、酒さの局所治療、または座瘡の局所治療を含む製品のベースライン前2週間以内の使用。
• (14) 局所免疫調節剤、全身性抗生物質、全身性コルチコステロイド、全身性抗炎症剤、酒さの全身治療、またはにきびの全身治療のベースライン前4週間以内の使用（経口レチノイドを除く、6か月のウォッシュアウトを必要とする） .
• (15) ベースラインの 4 週間前に顔面の皮膚科または外科的処置を受けた。
• (16)酒さに効果があることが知られている全身性免疫調節剤のベースライン前3ヶ月以内の使用。
• (17) 経口レチノイド (イソトレチノインなど) または 1 日あたり 10,000 単位を超える治療用ビタミン A サプリメントのベースライン前 6 か月以内の使用 (マルチビタミンは許可されています)。
• (18) ベースラインの 6 か月前にレーザー、光源 (例: 強力なパルス光、光線力学療法) またはその他のエネルギーベースの顔面療法。
• (19) スクリーニング来院前の1週間以内に過度の紫外線に曝露された、および/または対象が研究の過程で紫外線への過度の曝露を控えたがらない。
• (20) モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、バルビツレート、アヘン剤、鎮静剤、全身麻酔薬、アルファ作動薬、強心配糖体、ベータ遮断薬、その他の降圧薬、またはオキシメタゾリン (例: 点眼薬、点鼻薬) の現在の使用。
• (21) 被験者は、30日以内に臨床試験に参加したか、またはこの研究の承認前6か月以内に生物学的研究に参加しました。
• (22) この研究への以前の参加。
• (23) 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のあるコミュニケーション能力の欠如 (すなわち、言語障害、精神発達不良、精神疾患または脳機能不良)。
• (24) 被験者は、臓器機能不全、慢性感染症、システム障害の証拠を持っているか、治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または可能性のある状態または状況にある被験者の研究への参加を著しく妨げる。
• (25) 研究所または研究者の従業員またはその家族。