Een klinisch eindpunt bio-equivalentieonderzoek van "Oxymetazoline Hydrochloride Cream"

Inclusiecriteria:

• (1) Proefpersonen moeten IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven met behulp van de nieuwste versie van het IRB-formulier voor geïnformeerde toestemming (of instemming in toepasselijke staten/landen). Bovendien moeten proefpersonen een HIPAA-autorisatie ondertekenen, indien van toepassing.
• (2) Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwen, ≥18 jaar met een klinische diagnose van rosacea met aanhoudend (niet-voorbijgaand) erytheem in het gezicht.
• (3) Mogelijkheid om zonder hulp studie-instructies op te volgen en het vakdagboek in te vullen.
• (4) Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bij het basisbezoek, zoals gedocumenteerd door een negatieve urinezwangerschapstest.
• (5) Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (IP). Een steriele seksuele partner wordt NIET als een adequate vorm van anticonceptie beschouwd.
• (6) Matig tot ernstig aanhoudend erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea, gedefinieerd als een graad van ≥3 op de CEA-schaal zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening en tijdens het basisbezoek (dag 1) voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
• (7) Matig tot ernstig aanhoudend erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea, gedefinieerd als een graad van ≥3 op de SSA-schaal zoals beoordeeld door de proefpersoon tijdens de screening en tijdens het baselinebezoek (dag 1) voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
• (8) Stabiel erytheem (gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening) geassocieerd met rosacea, met minimale variatie van dag tot dag en binnen elke dag, naar de mening van de proefpersoon.
• (9) Bereidheid om de vereiste bezoeken af ​​te ronden, inclusief een kort verblijf van ten minste 12 uur op de onderzoekslocatie voor 2 afzonderlijke bezoeken.
• (10) Proefpersonen die make-up, gezichtsbevochtigers, crèmes, lotions, reinigingsmiddelen en/of zonnebrandmiddelen gebruiken, moeten dezelfde productmerken/-types hebben gebruikt gedurende een minimumperiode van 4 weken voorafgaand aan de baseline, moeten ermee instemmen niet van merk/type te veranderen of gebruiksfrequentie tijdens het onderzoek en moeten ermee instemmen geen make-up, gezichtsbevochtigers, crèmes, lotions en/of zonnebrandmiddelen te gebruiken tijdens het geplande bezoek aan de kliniek de dag voor het bezoek.
• (11) De proefpersoon moet bereid zijn om het gebruik van schurende reinigingsmiddelen of wasmiddelen (bijv. exfoliërende gezichtsscrubs), zelfklevende reinigingsstrips (bijv. Bioré® Pore Strips) en wasepilatie op het gezicht te vermijden gedurende de gehele duur van hun studiedeelname .
• (12) De bereidheid van de proefpersoon om externe factoren die rosacea-opflakkeringen kunnen veroorzaken te minimaliseren (bijv. gekruid voedsel, thermisch hete voedingsmiddelen en dranken, hete omgevingen, langdurige blootstelling aan de zon, harde wind, alcoholische dranken).
• (13) De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening (anders dan rosacea) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
• (14) Elk huidtype of ras, op voorwaarde dat de huidpigmentatie de onderscheiding van erytheem mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

• (1) Een van de volgende aandoeningen: ernstige of onstabiele of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, klinisch onstabiele hypertensie, orthostatische hypotensie en ongecontroleerde hypertensie of hypotensie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, syndroom van Raynaud, thromboangiitis obliterans, sclerodermie, syndroom van Sjögren, nier- of leverfunctiestoornis .
• (2) Proefpersonen met nauwe-kamerhoekglaucoom.
• (3) Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
• (4) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate vorm van anticonceptie tijdens hun deelname aan het onderzoek.
• (5) Klinische tekenen van bepaalde vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulose van de kin) op het gezicht of andere bijkomende gezichtsdermatosen die vergelijkbaar zijn met rosacea, zoals peri-orale dermatitis, demodicidose, gezichtskeratose pilaris, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematodes of actinische teleangiëctasie die de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren, naar de mening van de onderzoeker.
• (6) Aanwezigheid van ≥3 inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht bij screening en baseline.
• (7) Aanwezigheid van een huidaandoening op het gezicht die de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• (8) Excessief gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, etc.) dat de onderzoeksbehandelingen of onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
• (9) Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• (10 Bekende overgevoeligheid of allergieën voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
• (11) Gebruik binnen 12 uur voorafgaand aan de basislijn alle actuele producten, inclusief maar niet beperkt tot lotions, crèmes, zalven en cosmetica die op het gezicht zijn aangebracht (gezichtsreiniger is acceptabel).
• (12) Gebruik 1 week vóór de uitgangswaarde van niacine ≥500 mg/dag.
• (13) Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van producten die topische corticosteroïden, topische retinoïden, topische antibiotica, topische ontstekingsremmers, topische behandeling van rosacea of ​​topische behandeling van acne bevatten.
• (14) Gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van lokale immunomodulatoren, systemische antibiotica, systemische corticosteroïden, systemische ontstekingsremmende middelen, systemische behandeling van rosacea of ​​systemische behandeling van acne (anders dan orale retinoïden, die een uitwasbeurt van 6 maanden vereisen) .
• (15) 4 weken voorafgaand aan baseline een dermatologische of chirurgische ingreep aan het gezicht ondergaan.
• (16) Gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van systemische immunomodulatoren waarvan bekend is dat ze een effect hebben op rosacea.
• (17) Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline orale retinoïden (bijv. Isotretinoïne) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
• (18) 6 maanden voorafgaand aan de basislijn ondergaan met een laser, lichtbron (bijv. intens gepulseerd licht, fotodynamische therapie) of andere op energie gebaseerde therapie op het gezicht.
• (19) Blootgesteld aan overmatige UV-straling binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of proefpersoon is niet bereid af te zien van overmatige blootstelling aan UV-straling in de loop van het onderzoek.
• (20) Huidig ​​gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica, alfa-agonisten, hartglycosiden, bètablokkers, andere antihypertensiva of oxymetazoline (bijv. oogdruppels, neussprays).
• (21) Proefpersoon heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een klinisch onderzoek of binnen 6 maanden voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek aan een biologisch onderzoek.
• (22) Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• (23) Onvermogen om goed te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling, psychiatrische ziekte of slechte hersenfunctie), wat het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• (24) Proefpersoon heeft enig bewijs van orgaandisfunctie, chronische infectieziekte, systeemaandoening of heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of kan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk belemmert.
• (25) Werknemers of familieleden van het onderzoekscentrum of onderzoeker.