"Oxymetazoline Hydrochloride 크림"의 임상 종점 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• (1) 연구 피험자는 최신 버전의 IRB 사전 동의서 양식을 사용하여 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다(또는 해당 주/국가에서 동의). 또한 연구 피험자는 해당되는 경우 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
• (2) 건강한 남성 또는 비임신 여성, 18세 이상이며 지속적인(비일과성) 안면 홍반을 동반한 주사의 임상적 진단을 받은 자.
• (3) 학습 지시를 따르고 도움 없이 과목 일지를 완성할 수 있는 능력.
• (4) 임신 가능성이 있는 여성은 음성 소변 임신 테스트로 기록된 바와 같이 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
• (5) 가임 여성 피험자는 첫 번째 용량 투여일부터 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
• (6) 연구 약물 적용 전 스크리닝 및 베이스라인(1일) 방문에서 조사관에 의해 평가된 바와 같이 CEA 척도에서 ≥3 등급으로 정의되는 주사비와 관련된 중등도 내지 중증 지속성 안면 홍반.
• (7) 연구 약물 적용 전 스크리닝 및 베이스라인(1일) 방문에서 대상체에 의해 평가된 바와 같이 SSA 척도에서 ≥3 등급으로 정의되는 주사비와 관련된 중등도 내지 중증 지속성 안면 홍반.
• (8) 피험자의 의견에 따라 날마다 그리고 날마다 최소한의 변화와 함께 주사와 관련된 안정적인 홍반(스크리닝 전 적어도 3개월 동안).
• (9) 2번의 개별 방문을 위해 조사 현장에서 최소 12시간 동안 단기 체류를 포함하여 필수 방문을 완료하려는 의지.
• (10) 메이크업, 페이셜 모이스처라이저, 크림, 로션, 클렌저 및/또는 자외선 차단제를 사용하는 피험자는 베이스라인 이전 최소 4주 동안 동일한 제품 브랜드/유형을 사용해야 하며 브랜드/유형을 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 또는 연구 전반에 걸쳐 사용 빈도를 확인하고 방문 전날 예정된 클리닉 방문 시 메이크업, 페이셜 보습제, 크림, 로션 및/또는 자외선 차단제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• (11) 피험자는 연구에 참여하는 전체 기간 동안 연마성 클렌저 또는 세척제(예: 각질 제거 페이셜 스크럽), 접착성 클렌징 스트립(예: Bioré® 포어 스트립) 및 얼굴에 왁스 제모 사용을 기꺼이 피해야 합니다. .
• (12) 주사 재발을 유발할 수 있는 외부 요인(예: 매운 음식, 열적으로 뜨거운 음식 및 음료, 뜨거운 환경, 장기간의 태양 노출, 강한 바람, 알코올성 음료)을 최소화하려는 피험자의 의지.
• (13) 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 전신 또는 피부 장애(주사병 제외)가 없어야 합니다.
• (14) 피부 색소 침착을 제공하는 모든 피부 유형 또는 인종은 홍반을 식별할 수 있습니다.

제외 기준:

• (1) 중증 또는 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관계 질환, 임상적으로 불안정한 고혈압, 기립성 저혈압 및 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압, 뇌 또는 관상동맥 부전, 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 경피증, 쇼그렌 증후군, 신장 또는 간 장애 중 하나 .
• (2) 협우각 녹내장 환자.
• (3) 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• (4) 연구에 참여하는 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
• (5) 얼굴 또는 구강 주위 피부염, 모낭충증, 안면 각화증과 같이 주사비와 유사한 기타 수반되는 안면 피부병에 특정 형태의 주사비(구강 주사, 전격 주사, 고립된 코피종, 고립된 턱 농포증)의 임상 징후 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모공, 지루성 피부염, 급성 홍반성 루푸스 또는 광선 모세혈관확장증.
• (6) 스크리닝 및 기준선에서 주사의 3개 이상의 안면 염증성 병변의 존재.
• (7) 조사자에 의해 결정된 주사의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 상태의 존재.
• (8) 연구 치료 또는 연구 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등).
• (9) 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• (10 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
• (11) 로션, 크림, 연고 및 얼굴에 바르는 화장품을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 국소 제품의 기준선 이전 12시간 이내에 사용합니다(페이스 클렌저는 허용됨).
• (12) 나이아신 ≥500mg/일의 기준선 1주 전에 사용합니다.
• (13) 국소 코르티코스테로이드, 국소 레티노이드, 국소 항생제, 국소 항염증제, 주사비 국소 치료제 또는 여드름 국소 치료제를 함유하는 제품의 기준선 이전 2주 이내에 사용하십시오.
• (14) 국소 면역조절제, 전신 항생제, 전신 코르티코스테로이드, 전신 항염증제, 주사의 전신 치료 또는 여드름의 전신 치료(6개월 휴약을 필요로 하는 경구용 레티노이드 제외)의 기준선 이전 4주 이내에 사용 .
• (15) 베이스라인 4주 전에 얼굴에 피부과 또는 수술 절차를 거쳤습니다.
• (16) 주사에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 면역조절제의 기준선 이전 3개월 이내에 사용.
• (17) 모든 경구용 레티노이드(예: 이소트레티노인) 또는 10,000 단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민이 허용됨) 기준선 이전 6개월 이내에 사용.
• (18) 레이저, 광원(예: 강렬한 펄스 라이트, 광역학 요법) 또는 얼굴에 대한 기타 에너지 기반 요법.
• (19) 스크리닝 방문 전 1주 이내에 과도한 UV 방사선에 노출됨 및/또는 피험자가 연구 과정 동안 UV 방사선에 대한 과도한 노출을 자제할 의지가 없음.
• (20) MAO(monoamine oxidase) 억제제, 바르비튜레이트, 아편제, 진정제, 전신 마취제, 알파 작용제, 강심 배당체, 베타 차단제, 기타 항고혈압제 또는 옥시메타졸린(예: 점안액, 비강 스프레이)의 현재 사용.
• (21) 피험자가 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 생물학적 제제 연구에 6개월 이내에 참여했습니다.
• (22) 이 연구에 대한 이전 참여.
• (23) 사전 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 의사소통 능력 부족(예: 언어 문제, 정신 발달 불량, 정신 질환 또는 뇌 기능 불량).
• (24) 피험자는 장기 기능 장애, 만성 감염성 질환, 전신 장애의 증거가 있거나 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다. 피험자의 연구 참여를 상당히 방해합니다.
• (25) 연구 센터 또는 연구자의 직원 또는 가족.