Uno studio di bioequivalenza dell'endpoint clinico sulla "crema di cloridrato di ossimetazolina"

Criterio di inclusione:

• (1) I soggetti dello studio devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB utilizzando l'ultima versione del modulo di consenso informato dell'IRB (o il consenso negli stati/paesi applicabili). Inoltre, i soggetti dello studio devono firmare un'autorizzazione HIPAA, se applicabile.
• (2) Uomini sani o donne non gravide, di età ≥18 anni con diagnosi clinica di rosacea con eritema facciale persistente (non transitorio).
• (3) Capacità di seguire le istruzioni dello studio e completare il diario del soggetto senza assistenza.
• (4) Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento alla visita di screening e alla visita basale, come documentato da un test di gravidanza sulle urine negativo.
• (5) Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dal giorno della prima somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (IP). Un partner sessuale sterile NON è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.
• (6) Eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea, definito come un grado ≥3 sulla scala CEA come valutato dallo sperimentatore allo screening e alla visita di base (giorno 1) prima dell'applicazione del farmaco in studio.
• (7) Eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea, definito come un grado ≥3 sulla scala SSA come valutato dal soggetto allo Screening e alla visita di base (Giorno 1) prima dell'applicazione del farmaco in studio.
• (8) Eritema stabile (per almeno 3 mesi prima dello screening) associato a rosacea, con variazione minima da un giorno all'altro e all'interno di ogni giorno, secondo l'opinione del soggetto.
• (9) Disponibilità a completare le visite richieste, inclusa una breve permanenza di almeno 12 ore presso il sito sperimentale per 2 visite separate.
• (10) I soggetti che usano trucco, creme idratanti per il viso, creme, lozioni, detergenti e/o filtri solari devono aver utilizzato gli stessi marchi/tipi di prodotto per un periodo minimo di 4 settimane prima del riferimento, devono accettare di non cambiare marca/tipo o frequenza d'uso durante lo studio e deve accettare di non utilizzare trucco, creme idratanti per il viso, creme, lozioni e/o filtri solari durante la visita clinica programmata il giorno prima della visita.
• (11) Il soggetto deve essere disposto a evitare l'uso di detergenti o lavaggi abrasivi (ad es. Scrub esfolianti per il viso), strisce detergenti adesive (ad es. Bioré® Pore Strips) e depilazione con cera sul viso, durante l'intera durata della loro partecipazione allo studio .
• (12) La volontà del soggetto di ridurre al minimo i fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea (ad es. cibi piccanti, cibi e bevande termicamente caldi, ambienti caldi, esposizione prolungata al sole, forti venti, bevande alcoliche).
• (13) Il soggetto deve essere in buona salute e privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico (diverso dalla rosacea) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
• (14) Qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema.

Criteri di esclusione:

• (1) Una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate, ipertensione clinicamente instabile, ipotensione ortostatica e ipertensione o ipotensione incontrollata, insufficienza cerebrale o coronarica, sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, sclerodermia, sindrome di Sjögren, insufficienza renale o epatica .
• (2) Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.
• (3) Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
• (4) Donne in età fertile che non accettano di utilizzare una forma adeguata di contraccezione durante la loro partecipazione allo studio.
• (5) Segni clinici di particolari forme di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) sul viso o altre dermatosi facciali concomitanti simili alla rosacea come dermatiti periorali, demodicidosi, cheratosi facciali pilaris, dermatite seborroica, lupus eritematoso acuto o teleangectasia attinica che possono interferire con le valutazioni dello studio, a parere dello sperimentatore.
• (6) Presenza di ≥3 lesioni infiammatorie facciali di rosacea allo screening e al basale.
• (7) Presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione della rosacea, come determinato dallo sperimentatore.
• (8) Peli facciali eccessivi (ad es. Barbe, basette, baffi, ecc.) che interferirebbero con i trattamenti o le valutazioni dello studio.
• (9) Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• (10 Ipersensibilità o allergie note a qualsiasi componente del trattamento in studio.
• (11) Utilizzare entro 12 ore prima del basale di qualsiasi prodotto topico inclusi, ma non limitati a, lozioni, creme, unguenti e cosmetici applicati sul viso (il detergente per il viso è accettabile).
• (12) Utilizzare 1 settimana prima del basale di niacina ≥500 mg/giorno.
• (13) Uso entro 2 settimane prima del basale di prodotti contenenti corticosteroidi topici, retinoidi topici, antibiotici topici, antinfiammatori topici, trattamento topico per la rosacea o trattamento topico per l'acne.
• (14) Uso entro 4 settimane prima del basale di immunomodulatori topici, antibiotici sistemici, corticosteroidi sistemici, agenti antinfiammatori sistemici, trattamento sistemico per la rosacea o trattamento sistemico per l'acne (diversi dai retinoidi orali, che richiedono un periodo di sospensione di 6 mesi) .
• (15) Sottoposto 4 settimane prima del basale a qualsiasi procedura dermatologica o chirurgica sul viso.
• (16) Uso entro 3 mesi prima del basale di qualsiasi immunomodulatore sistemico noto per avere un effetto sulla rosacea.
• (17) Uso entro 6 mesi prima del basale di retinoidi orali (ad es. isotretinoina) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici).
• (18) Sottoposti 6 mesi prima del basale a qualsiasi laser, sorgente luminosa (ad es. luce pulsata intensa, terapia fotodinamica) o altra terapia basata sull'energia al viso.
• (19) Esposto a radiazioni UV eccessive entro 1 settimana prima della visita di screening e/o il soggetto non è disposto ad astenersi da un'esposizione eccessiva alle radiazioni UV durante il corso dello studio.
• (20) Uso corrente di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici, alfa-agonisti, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti, altri agenti antiipertensivi o ossimetazolina (ad es. colliri, spray nasali).
• (21) Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o a uno studio biologico entro 6 mesi prima dell'ammissione a questo studio.
• (22) Precedente partecipazione a questo studio.
• (23) Incapacità di comunicare bene (vale a dire, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale, malattia psichiatrica o scarsa funzionalità cerebrale), che possono compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• (24) Il soggetto ha segni di disfunzione d'organo, malattia infettiva cronica, disturbo del sistema o ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferisce in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
• (25) Dipendenti o familiari del centro di ricerca o Sperimentatore.