Klinická studie bioekvivalence koncového bodu "Oxymetazolin hydrochloridový krém"

Kritéria pro zařazení:

• (1) Subjekty studie musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB pomocí nejnovější verze formuláře informovaného souhlasu IRB (nebo souhlas v příslušných státech/zemích). Kromě toho musí subjekty studie podepsat povolení HIPAA, pokud je to vhodné.
• (2) Zdraví muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou rosacea s přetrvávajícím (nepřechodným) erytémem obličeje.
• (3) Schopnost dodržovat studijní pokyny a vyplňovat předmětový deník bez pomoci.
• (4) Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící při screeningové návštěvě a při vstupní návštěvě, jak je doloženo negativním těhotenským testem z moči.
• (5) Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání hodnoceného produktu (IP). Sterilní sexuální partner NENÍ považován za adekvátní formu antikoncepce.
• (6) Středně těžký až těžký přetrvávající erytém obličeje spojený s růžovkou, definovaný jako stupeň ≥3 na stupnici CEA, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při screeningu a při základní návštěvě (1. den) před aplikací studovaného léku.
• (7) Středně závažný až závažný přetrvávající erytém obličeje spojený s růžovkou, definovaný jako stupeň ≥3 na stupnici SSA, jak bylo hodnoceno subjektem při screeningu a při základní návštěvě (1. den) před aplikací studovaného léku.
• (8) Stabilní erytém (po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem) spojený s růžovkou s minimálními změnami ze dne na den a v rámci každého dne, podle názoru subjektu.
• (9) Ochota absolvovat požadované návštěvy včetně krátkodobého pobytu po dobu nejméně 12 hodin na místě výzkumu pro 2 samostatné návštěvy.
• (10) Subjekty, které používají make-up, hydratační krémy na obličej, krémy, pleťové vody, čisticí prostředky a/nebo opalovací krémy, musí používat stejné značky/typy produktů po dobu minimálně 4 týdnů před základní linií, musí souhlasit, že značku/typ nezmění. nebo frekvenci použití v průběhu studie a musí souhlasit s tím, že den před návštěvou nebude používat make-up, hydratační krémy na obličej, krémy, pleťové vody a/nebo opalovací krémy.
• (11) Subjekt musí být ochoten vyhnout se používání abrazivních čisticích prostředků nebo mycích prostředků (např. exfoliační obličejové peelingy), adhezivních čisticích proužků (např. Bioré® Pore Strips) a voskové epilace na obličeji po celou dobu své účasti ve studii. .
• (12) Ochota subjektu minimalizovat vnější faktory, které by mohly vyvolat vzplanutí růžovky (např. kořeněná jídla, tepelně horká jídla a nápoje, horké prostředí, dlouhodobé vystavení slunci, silný vítr, alkoholické nápoje).
• (13) Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy (jiné než růžovka), která podle názoru zkoušejícího bude narušovat hodnocení studie nebo zvyšovat riziko AE.
• (14) Jakýkoli typ kůže nebo rasa, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém.

Kritéria vyloučení:

• (1) Jakýkoli z následujících stavů: těžké nebo nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, klinicky nestabilní hypertenze, ortostatická hypotenze a nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze, mozková nebo koronární insuficience, Raynaudův syndrom, obliterující tromboangiitida, sklerodermie, Sjögrenův syndrom, renální nebo hepatální syndrom .
• (2) Subjekty s glaukomem s úzkým úhlem.
• (3) Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie.
• (4) Ženy ve fertilním věku, které při své účasti ve studii nesouhlasí s používáním adekvátní formy antikoncepce.
• (5) Klinické příznaky určitých forem růžovky (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) na obličeji nebo jiné souběžné obličejové dermatózy, které jsou podobné růžovce, jako je periorální dermatitida, demodicidóza, keratóza obličeje pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupus erythematodes nebo aktinická telangiektázie, které mohou podle názoru výzkumníka narušovat hodnocení studie.
• (6) Přítomnost ≥ 3 obličejových zánětlivých lézí rosacey při screeningu a výchozí hodnotě.
• (7) Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na obličeji, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení rosacey, jak určil zkoušející.
• (8) Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovalo studijní léčbu nebo hodnocení studie.
• (9) Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• (10 Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku studijní léčby.
• (11) Používejte do 12 hodin před základní linií jakékoli topické produkty, včetně, ale bez omezení, pleťových vod, krémů, mastí a kosmetiky aplikovaných na obličej (čisticí prostředek na obličej je přijatelný).
• (12) Používejte 1 týden před výchozí hodnotou niacinu ≥500 mg/den.
• (13) Použijte do 2 týdnů před výchozím stavem přípravky obsahující topické kortikosteroidy, topické retinoidy, topická antibiotika, topické protizánětlivé přípravky, topické ošetření rosacey nebo topické ošetření akné.
• (14) Užívejte během 4 týdnů před výchozím stavem topické imunomodulátory, systémová antibiotika, systémové kortikosteroidy, systémová protizánětlivá činidla, systémová léčba rosacey nebo systémová léčba akné (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání) .
• (15) Podstoupit 4 týdny před výchozím vyšetřením jakýkoli dermatologický nebo chirurgický zákrok na obličeji.
• (16) Použijte do 3 měsíců před výchozí hodnotou jakékoli systémové imunomodulátory, o kterých je známo, že mají vliv na růžovku.
• (17) Užívejte během 6 měsíců před výchozím stavem jakékoli perorální retinoidy (např. isotretinoin) nebo terapeutické doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
• (18) Podstoupil 6 měsíců před základní linií jakýkoli laser, zdroj světla (např. intenzivní pulzní světlo, fotodynamická terapie) nebo jiná energetická terapie obličeje.
• (19) Vystavený nadměrnému UV záření během 1 týdne před screeningovou návštěvou a/nebo subjekt není ochoten se v průběhu studie zdržet nadměrného vystavení UV záření.
• (20) Současné používání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), barbiturátů, opiátů, sedativ, systémových anestetik, alfa-agonistů, srdečních glykosidů, betablokátorů, jiných antihypertenziv nebo oxymetazolinu (např. oční kapky, nosní spreje).
• (21) Subjekt se účastnil klinického hodnocení do 30 dnů nebo biologické studie během 6 měsíců před přijetím do této studie.
• (22) Předchozí účast v této studii.
• (23) Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný duševní vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), která může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• (24) Subjekt má jakékoli známky orgánové dysfunkce, chronické infekční choroby, systémové poruchy nebo má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně zasahuje do účasti subjektu ve studii.
• (25) Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci výzkumného střediska nebo řešitel.