Eine klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie mit „Oxymetazolin-Hydrochlorid-Creme“

Einschlusskriterien:

• (1) Die Studienteilnehmer müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung der neuesten Version des IRB-Einverständniserklärungsformulars (oder der Zustimmung in den entsprechenden Bundesstaaten/Ländern) vorgelegt haben. Darüber hinaus müssen die Studienteilnehmer gegebenenfalls eine HIPAA-Genehmigung unterzeichnen.
• (2) Gesunde männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Rosazea mit anhaltendem (nicht vorübergehendem) Gesichtserythem.
• (3) Fähigkeit, Studienanweisungen zu folgen und Fachtagebuch ohne Hilfe zu führen.
• (4) Frauen im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch nicht schwanger sein oder stillen, wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest dokumentiert.
• (5) Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Tag der Verabreichung der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Ein steriler Sexualpartner wird NICHT als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen.
• (6) Mäßiges bis schweres anhaltendes Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosazea, definiert als Grad ≥ 3 auf der CEA-Skala, wie vom Prüfarzt beim Screening und beim Baseline-Besuch (Tag 1) vor der Anwendung des Studienmedikaments bewertet.
• (7) Mittelschweres bis schweres anhaltendes Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosazea, definiert als Grad ≥ 3 auf der SSA-Skala, wie vom Probanden beim Screening und beim Baseline-Besuch (Tag 1) vor der Anwendung des Studienmedikaments bewertet.
• (8) Stabiles Erythem (mindestens 3 Monate vor dem Screening) im Zusammenhang mit Rosacea, mit minimalen Schwankungen von Tag zu Tag und innerhalb eines jeden Tages, nach Meinung des Probanden.
• (9) Bereitschaft zur Durchführung der erforderlichen Besuche einschließlich Kurzaufenthalt von mindestens 12 Stunden am Untersuchungsort für 2 getrennte Besuche.
• (10) Probanden, die Make-up, Gesichtsfeuchtigkeitscremes, Cremes, Lotionen, Reinigungsmittel und/oder Sonnenschutzmittel verwenden, müssen mindestens 4 Wochen vor Baseline dieselben Produktmarken/-typen verwendet haben und sich bereit erklären, Marke/Typ nicht zu wechseln oder Häufigkeit der Anwendung während der gesamten Studie und müssen zustimmen, am Tag vor dem Besuch am geplanten Klinikbesuch kein Make-up, Feuchtigkeitscremes, Cremes, Lotionen und/oder Sonnenschutzmittel für das Gesicht zu verwenden.
• (11) Der Proband muss bereit sein, die Verwendung von abrasiven Reinigungsmitteln oder Waschmitteln (z. B. Peeling-Gesichtspeelings), klebenden Reinigungsstreifen (z. B. Bioré® Pore Strips) und Wachsepilation im Gesicht während der gesamten Dauer seiner Studienteilnahme zu vermeiden .
• (12) Bereitschaft des Probanden, externe Faktoren zu minimieren, die Rosacea-Schübe auslösen könnten (z. B. scharf gewürzte Speisen, thermisch heiße Speisen und Getränke, heiße Umgebungen, längere Sonneneinstrahlung, starker Wind, alkoholische Getränke).
• (13) Der Proband muss bei guter Gesundheit und frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen (außer Rosacea) sein, die nach Meinung des Prüfers die Studienauswertungen beeinträchtigen oder das Risiko von UEs erhöhen.
• (14) Alle Hauttypen oder Rassen, sofern die Hautpigmentierung eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

• (1) Eine der folgenden Erkrankungen: schwere oder instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, klinisch instabile Hypertonie, orthostatische Hypotonie und unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie, zerebrale oder koronare Insuffizienz, Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Nieren- oder Leberfunktionsstörung .
• (2) Probanden mit Engwinkelglaukom.
• (3) Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• (4) Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während ihrer Teilnahme an der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• (5) Klinische Zeichen bestimmter Rosacea-Formen (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) im Gesicht oder andere Rosazea-ähnliche begleitende faziale Dermatosen wie periorale Dermatitis, Demodizidosis, Gesichtskeratose Pilaris, seborrhoische Dermatitis, akuter Lupus erythematodes oder aktinische Teleangiektasie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
• (6) Vorhandensein von ≥ 3 entzündlichen Rosacea-Läsionen im Gesicht beim Screening und bei Studienbeginn.
• (7) Vorhandensein einer Hauterkrankung im Gesicht, die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• (8) Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Studienbehandlungen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
• (9) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• (10 Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung.
• (11) Anwendung von topischen Produkten innerhalb von 12 Stunden vor der Baseline, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lotionen, Cremes, Salben und Kosmetika, die auf das Gesicht aufgetragen werden (Gesichtsreiniger ist akzeptabel).
• (12) Verwenden Sie 1 Woche vor dem Ausgangswert von Niacin ≥500 mg/Tag.
• (13) Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline von Produkten, die topische Kortikosteroide, topische Retinoide, topische Antibiotika, topische Entzündungshemmer, topische Behandlung von Rosacea oder topische Behandlung von Akne enthalten.
• (14) Anwendung von topischen Immunmodulatoren, systemischen Antibiotika, systemischen Kortikosteroiden, systemischen entzündungshemmenden Mitteln, systemischer Behandlung von Rosazea oder systemischer Behandlung von Akne innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (außer oralen Retinoiden, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern) .
• (15) 4 Wochen vor Studienbeginn einem dermatologischen oder chirurgischen Eingriff im Gesicht unterzogen.
• (16) Verwendung von systemischen Immunmodulatoren, von denen bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf Rosacea haben, innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
• (17) Verwendung von oralen Retinoiden (z. B. Isotretinoin) oder therapeutischen Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• (18) 6 Monate vor Studienbeginn mit Laser, Lichtquelle (z. B. intensives gepulstes Licht, photodynamische Therapie) oder andere energiebasierte Therapien für das Gesicht.
• (19) Innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch einer übermäßigen UV-Strahlung ausgesetzt und/oder der Proband ist nicht bereit, im Verlauf der Studie auf eine übermäßige UV-Strahlung zu verzichten.
• (20) Gegenwärtige Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Barbituraten, Opiaten, Beruhigungsmitteln, systemischen Anästhetika, Alpha-Agonisten, Herzglykosiden, Betablockern, anderen blutdrucksenkenden Mitteln oder Oxymetazolin (z. B. Augentropfen, Nasensprays).
• (21) Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie oder innerhalb von 6 Monaten vor der Zulassung zu dieser Studie an einer Biologika-Studie teilgenommen.
• (22) Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• (23) Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (24) Der Proband hat Anzeichen einer Organfunktionsstörung, einer chronischen Infektionskrankheit, einer Systemstörung oder hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann, die Studienergebnisse verfälschen kann oder kann die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigt.
• (25) Mitarbeiter oder Familienmitglieder des Forschungszentrums oder Ermittlers.