Kliniczne badanie biorównoważności punktu końcowego „Kremu z chlorowodorkiem oksymetazoliny”

Kryteria przyjęcia:

• (1) Uczestnicy badania muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę przy użyciu najnowszej wersji formularza świadomej zgody IRB (lub zgodę w odpowiednich stanach/krajach). Ponadto osoby badane muszą podpisać zezwolenie HIPAA, jeśli dotyczy.
• (2) Zdrowi mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥18 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku różowatego z utrzymującym się (nieprzemijającym) rumieniem twarzy.
• (3) Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i wypełniania dziennika przedmiotu bez pomocy.
• (4) Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej, co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
• (5) Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu (IP). Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.
• (6) Umiarkowany do ciężkiego uporczywy rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym, zdefiniowany jako stopień ≥ 3 w skali CEA według oceny badacza podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty początkowej (dzień 1) przed zastosowaniem badanego leku.
• (7) Umiarkowany do ciężkiego uporczywy rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym, zdefiniowany jako stopień ≥3 w skali SSA, oceniany przez pacjenta podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty początkowej (dzień 1) przed zastosowaniem badanego leku.
• (8) Stabilny rumień (przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) związany z trądzikiem różowatym, z minimalnymi zmianami z dnia na dzień iw ciągu każdego dnia, w opinii badanego.
• (9) Gotowość do odbycia wymaganych wizyt, w tym krótkiego pobytu przez co najmniej 12 godzin w ośrodku badawczym na 2 osobne wizyty.
• (10) Osoby, które używają kosmetyków do makijażu, środków nawilżających do twarzy, kremów, balsamów, środków czyszczących i/lub filtrów przeciwsłonecznych, muszą używać tych samych marek/rodzajów produktów przez okres co najmniej 4 tygodni przed punktem odniesienia, muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju lub częstotliwości stosowania przez cały okres badania i musi wyrazić zgodę na niestosowanie makijażu, środków nawilżających do twarzy, kremów, balsamów i/lub filtrów przeciwsłonecznych podczas zaplanowanej wizyty w klinice na dzień przed wizytą.
• (11) Uczestnik musi być skłonny do unikania stosowania ściernych środków czyszczących lub myjących (np. złuszczających peelingów do twarzy), samoprzylepnych pasków oczyszczających (np. Bioré® Pore Strips) i depilacji woskiem na twarzy przez cały czas trwania udziału w badaniu .
• (12) Chęć podmiotu do zminimalizowania czynników zewnętrznych, które mogą wywołać nawroty trądziku różowatego (np. pikantne potrawy, gorące potrawy i napoje, gorące otoczenie, przedłużona ekspozycja na słońce, silne wiatry, napoje alkoholowe).
• (13) Uczestnik musi być w dobrym zdrowiu i wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych (innych niż trądzik różowaty), które w opinii badacza będą zakłócać ocenę badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych.
• (14) Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Którykolwiek z następujących stanów: ciężka lub niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, klinicznie niestabilne nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie, niewydolność mózgowa lub wieńcowa, zespół Raynauda, ​​zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, twardzina skóry, zespół Sjögrena, zaburzenia czynności nerek lub wątroby .
• (2) Osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
• (3) Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania.
• (4) Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
• (5) Objawy kliniczne poszczególnych postaci trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma, izolowana krostkowica podbródka) na twarzy lub inne współistniejące dermatozy twarzy podobne do trądziku różowatego, takie jak okołoustne zapalenie skóry, nużyca, rogowacenie twarzy mieszków włosowych, łojotokowego zapalenia skóry, ostrego tocznia rumieniowatego lub teleangiektazji słonecznej, które zdaniem badacza mogą wpływać na ocenę badania.
• (6) Obecność ≥3 zmian zapalnych twarzy związanych z trądzikiem różowatym podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• (7) Obecność jakichkolwiek zmian skórnych na twarzy, które mogłyby przeszkadzać w rozpoznaniu lub ocenie trądziku różowatego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• (8) Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłoby zakłócać badane zabiegi lub oceny w ramach badań.
• (9) Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• (10 Znana nadwrażliwość lub alergie na którykolwiek składnik badanego leku.
• (11) Użyj w ciągu 12 godzin przed punktem wyjściowym wszelkich produktów do stosowania miejscowego, w tym między innymi balsamów, kremów, maści i kosmetyków stosowanych na twarz (dopuszczalny jest środek do mycia twarzy).
• (12) Stosować 1 tydzień przed wartością wyjściową niacyny ≥500 mg/dzień.
• (13) Stosowanie w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym produktów zawierających miejscowe kortykosteroidy, miejscowe retinoidy, miejscowe antybiotyki, miejscowe leki przeciwzapalne, miejscowe leczenie trądziku różowatego lub miejscowe leczenie trądziku.
• (14) Stosowanie w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym miejscowych immunomodulatorów, ogólnoustrojowych antybiotyków, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, ogólnoustrojowych środków przeciwzapalnych, ogólnoustrojowego leczenia trądziku różowatego lub ogólnoustrojowego leczenia trądziku (inne niż doustne retinoidy, które wymagają 6-miesięcznego wypłukiwania) .
• (15) Przeszedł 4 tygodnie przed punktem wyjściowym jakikolwiek zabieg dermatologiczny lub chirurgiczny na twarzy.
• (16) Stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym wszelkich ogólnoustrojowych immunomodulatorów, o których wiadomo, że mają wpływ na trądzik różowaty.
• (17) Stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym jakichkolwiek doustnych retinoidów (np. izotretynoiny) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
• (18) Przeszedł 6 miesięcy przed punktem wyjściowym jakimkolwiek laserem, źródłem światła (np. intensywne pulsujące światło, terapia fotodynamiczna) lub inna energetyczna terapia twarzy.
• (19) Narażony na nadmierne promieniowanie UV w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową i/lub badany nie chce powstrzymać się od nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV w trakcie badania.
• (20) Obecne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), barbituranów, opiatów, środków uspokajających, ogólnoustrojowych środków znieczulających, alfa-agonistów, glikozydów nasercowych, beta-blokerów, innych leków przeciwnadciśnieniowych lub oksymetazoliny (np. krople do oczu, aerozole do nosa).
• (21) Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w badaniu biologicznym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dopuszczenie do tego badania.
• (22) Wcześniejszy udział w tym badaniu.
• (23) Niezdolność do dobrego komunikowania się (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• (24) Uczestnik ma jakiekolwiek objawy dysfunkcji narządu, przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia systemowego lub jest schorowany lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić podmiot na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może istotnie zakłóca udział osoby badanej w badaniu.
• (25) Pracownicy lub członkowie rodzin ośrodka badawczego lub Badacza.