Un estudio clínico de bioequivalencia de punto final de la "crema de clorhidrato de oximetazolina"

Criterios de inclusión:

• (1) Los sujetos del estudio deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB utilizando la última versión del formulario de consentimiento informado del IRB (o consentimiento en los estados/países correspondientes). Además, los sujetos del estudio deben firmar una autorización HIPAA, si corresponde.
• (2) Hombres sanos o mujeres no embarazadas, ≥18 años de edad con diagnóstico clínico de rosácea con eritema facial persistente (no transitorio).
• (3) Capacidad para seguir las instrucciones de estudio y completar el diario del sujeto sin ayuda.
• (4) Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en la visita de selección y en la visita inicial, según lo documentado por una prueba de embarazo en orina negativa.
• (5) Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del Producto en investigación (IP). Una pareja sexual estéril NO se considera una forma adecuada de control de la natalidad.
• (6) Eritema facial persistente de moderado a grave asociado con rosácea, definido como un grado ≥3 en la escala CEA evaluado por el investigador en la selección y en la visita inicial (día 1) antes de la aplicación del fármaco del estudio.
• (7) Eritema facial persistente de moderado a grave asociado con rosácea, definido como un grado ≥3 en la escala SSA evaluado por el sujeto en la visita de selección y en la visita inicial (día 1) antes de la aplicación del fármaco del estudio.
• (8) Eritema estable (durante al menos 3 meses antes de la selección) asociado con rosácea, con una variación mínima de un día a otro y dentro de cada día, según la opinión del sujeto.
• (9) Disposición para completar las visitas requeridas, incluida una estadía corta de al menos 12 horas en el sitio de investigación para 2 visitas separadas.
• (10) Los sujetos que usan maquillaje, humectantes faciales, cremas, lociones, limpiadores y/o protectores solares deben haber usado las mismas marcas/tipos de productos durante un período mínimo de 4 semanas antes de la línea de base, deben aceptar no cambiar de marca/tipo. o la frecuencia de uso durante el estudio y debe aceptar no usar maquillaje, humectantes faciales, cremas, lociones y/o protectores solares en la visita clínica programada el día anterior a la visita.
• (11) El sujeto debe estar dispuesto a evitar el uso de limpiadores o lavados abrasivos (p. ej., exfoliantes faciales), tiras limpiadoras adhesivas (p. ej., Bioré® Pore Strips) y depilación con cera en la cara, durante toda la duración de su participación en el estudio. .
• (12) Disposición del sujeto para minimizar los factores externos que podrían desencadenar brotes de rosácea (p. ej., alimentos picantes, alimentos y bebidas térmicamente calientes, ambientes cálidos, exposición prolongada al sol, vientos fuertes, bebidas alcohólicas).
• (13) El sujeto debe gozar de buena salud y estar libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico (aparte de la rosácea) que, en opinión del investigador, interfiera con las evaluaciones del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
• (14) Cualquier tipo o raza de piel, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema.

Criterio de exclusión:

• (1) Cualquiera de las siguientes condiciones: enfermedad cardiovascular grave, inestable o no controlada, hipertensión clínicamente inestable, hipotensión ortostática e hipertensión o hipotensión no controlada, insuficiencia cerebral o coronaria, síndrome de Raynaud, tromboangitis obliterante, esclerodermia, síndrome de Sjögren, insuficiencia renal o hepática .
• (2) Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho.
• (3) Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• (4) Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar una forma adecuada de anticoncepción durante su participación en el estudio.
• (5) Signos clínicos de formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislado, pustulosis aislada del mentón) en la cara u otras dermatosis faciales concomitantes que son similares a la rosácea, como dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis facial pilaris, dermatitis seborreica, lupus eritematoso agudo o telangiectasia actínica que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, en opinión del Investigador.
• (6) Presencia de ≥3 lesiones inflamatorias faciales de rosácea en la selección y al inicio del estudio.
• (7) Presencia de cualquier condición de la piel en la cara que pudiera interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea, según lo determine el Investigador.
• (8) Vello facial excesivo (p. ej., barbas, patillas, bigotes, etc.) que podría interferir con los tratamientos del estudio o las evaluaciones del estudio.
• (9) Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• (10 Hipersensibilidad conocida o alergias a cualquier componente del tratamiento del estudio.
• (11) Úselo dentro de las 12 horas anteriores a la línea de base de cualquier producto tópico, incluidos, entre otros, lociones, cremas, ungüentos y cosméticos aplicados en la cara (se acepta un limpiador facial).
• (12) Usar 1 semana antes de la línea de base de niacina ≥500 mg/día.
• (13) Uso dentro de las 2 semanas previas al inicio de productos que contienen corticosteroides tópicos, retinoides tópicos, antibióticos tópicos, antiinflamatorios tópicos, tratamiento tópico para la rosácea o tratamiento tópico para el acné.
• (14) Uso dentro de las 4 semanas previas al inicio de inmunomoduladores tópicos, antibióticos sistémicos, corticosteroides sistémicos, agentes antiinflamatorios sistémicos, tratamiento sistémico para la rosácea o tratamiento sistémico para el acné (aparte de los retinoides orales, que requieren un lavado de 6 meses) .
• (15) Sometido 4 semanas antes de la línea de base a cualquier procedimiento dermatológico o quirúrgico en la cara.
• (16) Uso dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base de cualquier inmunomodulador sistémico que se sepa que tiene un efecto sobre la rosácea.
• (17) Uso dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base de cualquier retinoides orales (p. ej., isotretinoína) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día (se permiten multivitaminas).
• (18) Sometido 6 meses antes de la línea de base a cualquier láser, fuente de luz (p. luz pulsada intensa, terapia fotodinámica) u otra terapia basada en energía en la cara.
• (19) Expuesto a radiación ultravioleta excesiva dentro de 1 semana antes de la visita de selección y/o el sujeto no está dispuesto a abstenerse de una exposición excesiva a la radiación ultravioleta durante el curso del estudio.
• (20) Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos sistémicos, agonistas alfa, glucósidos cardíacos, bloqueadores beta, otros agentes antihipertensivos u oximetazolina (p. ej., gotas para los ojos, aerosoles nasales).
• (21) El sujeto ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días o en un estudio biológico dentro de los 6 meses anteriores a la admisión de este estudio.
• (22) Participación previa en este estudio.
• (23) Incapacidad para comunicarse bien (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente, enfermedad psiquiátrica o función cerebral deficiente), que puede afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• (24) El sujeto tiene alguna evidencia de disfunción orgánica, enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema o tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interfiere significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• (25) Empleados o familiares del centro de investigación o Investigador.