En klinisk endepunkts bioækvivalensundersøgelse af "oxymetazolinhydrochloridcreme"

Inklusionskriterier:

• (1) Undersøgelsespersoner skal have givet IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke ved brug af den seneste version af IRB-formularen til informeret samtykke (eller samtykke i relevante stater/lande). Derudover skal forsøgspersoner underskrive en HIPAA-autorisation, hvis det er relevant.
• (2) Raske mænd eller ikke-gravide kvinder, ≥18 år med en klinisk diagnose rosacea med vedvarende (ikke-forbigående) ansigtserytem.
• (3) Evne til at følge studievejledninger og udfylde fagdagbog uden assistance.
• (4) Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende ved screeningsbesøg og ved baselinebesøg, som dokumenteret ved en negativ uringraviditetstest.
• (5) Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention fra dagen for den første dosisadministration til 30 dage efter den sidste administration af Investigational Product (IP). En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention.
• (6) Moderat til alvorligt vedvarende erytem i ansigtet forbundet med rosacea, defineret som en grad på ≥3 på CEA-skalaen som vurderet af investigator ved screening og ved baseline-besøg (dag 1) før påføring af studiemedicin.
• (7) Moderat til alvorligt vedvarende erytem i ansigtet forbundet med rosacea, defineret som en grad på ≥3 på SSA-skalaen som vurderet af forsøgspersonen ved screening og ved baseline-besøg (dag 1) før påføring af studiemedicin.
• (8) Stabilt erytem (i mindst 3 måneder før screening) forbundet med rosacea, med minimal variation fra dag til dag og inden for hver dag, efter forsøgspersonens opfattelse.
• (9) Vilje til at gennemføre de påkrævede besøg, herunder kortvarigt ophold i mindst 12 timer på undersøgelsesstedet for 2 separate besøg.
• (10) Forsøgspersoner, der bruger make-up, fugtighedscreme til ansigtet, cremer, lotioner, rensemidler og/eller solcremer skal have brugt de samme produktmærker/typer i en periode på minimum 4 uger før baseline, skal acceptere ikke at skifte mærke/type eller hyppigheden af ​​brug gennem hele undersøgelsen og skal acceptere ikke at bruge make-up, ansigtsfugter, cremer, lotioner og/eller solcremer på det planlagte klinikbesøg dagen før besøget.
• (11) Forsøgspersonen skal være villig til at undgå brugen af ​​slibende rensemidler eller vaskemidler (f.eks. eksfolierende ansigtsscrubs), klæbende rensestrimler (f.eks. Bioré® Pore Strips) og voksepilering i ansigtet under hele varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen .
• (12) Forsøgspersonens vilje til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen (f.eks. krydret mad, termisk varme fødevarer og drikkevarer, varme omgivelser, langvarig soleksponering, stærk vind, alkoholholdige drikkevarer).
• (13) Forsøgspersonen skal være ved godt helbred og fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse (bortset fra rosacea), som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller øge risikoen for AE'er.
• (14) Enhver hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen vil tillade skelnen af ​​erytem.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Enhver af følgende tilstande: alvorlig eller ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, klinisk ustabil hypertension, ortostatisk hypotension og ukontrolleret hypertension eller hypotension, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, sklerodermi eller hepatisk syndrom, Sjögren, renal syndrom, Sjögren. .
• (2) Personer med snævervinklet glaukom.
• (3) Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• (4) Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en passende form for prævention under deres deltagelse i undersøgelsen.
• (5) Kliniske tegn på særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) i ansigtet eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom perioral dermatitis, demodicidose, ansigtsudbrud pilaris, seborrheic dermatitis, akut lupus erythematosus eller aktinisk telangiektasi, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne, efter investigator.
• (6) Tilstedeværelse af ≥3 inflammatoriske ansigtslæsioner af rosacea ved screening og baseline.
• (7) Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea, som bestemt af efterforskeren.
• (8) Overdreven hår i ansigtet (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre undersøgelsesbehandlingerne eller undersøgelsesvurderingerne.
• (9) Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• (10 Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen.
• (11) Brug inden for 12 timer før baseline af eventuelle aktuelle produkter, inklusive, men ikke begrænset til, lotioner, cremer, salver og kosmetik påført ansigtet (ansigtsrens er acceptabelt).
• (12) Brug 1 uge før baseline af niacin ≥500 mg/dag.
• (13) Anvendelse inden for 2 uger før baseline af produkter, der indeholder topiske kortikosteroider, topiske retinoider, topiske antibiotika, topisk antiinflammatorisk, topisk behandling mod rosacea eller topisk behandling af acne.
• (14) Brug inden for 4 uger før baseline af topiske immunmodulatorer, systemiske antibiotika, systemiske kortikosteroider, systemiske antiinflammatoriske midler, systemisk behandling af rosacea eller systemisk behandling af acne (bortset fra orale retinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning) .
• (15) Gennemgået 4 uger før baseline enhver dermatologisk eller kirurgisk procedure i ansigtet.
• (16) Brug inden for 3 måneder før baseline af systemiske immunmodulatorer, der vides at have en effekt på rosacea.
• (17) Brug inden for 6 måneder før baseline af orale retinoider (f.eks. isotretinoin) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
• (18) Gennemgået 6 måneder før baseline enhver laser, lyskilde (f.eks. intenst pulserende lys, fotodynamisk terapi) eller anden energibaseret terapi til ansigtet.
• (19) Udsat for overdreven UV-stråling inden for 1 uge før screeningsbesøg og/eller forsøgsperson er uvillig til at afstå fra overdreven udsættelse for UV-stråling i løbet af undersøgelsen.
• (20) Nuværende anvendelse af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anæstetika, alfa-agonister, hjerteglykosider, betablokkere, andre antihypertensiva eller oxymetazolin (f.eks. øjendråber, næsespray).
• (21) Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller i et biologisk studie inden for 6 måneder forud for indlæggelsen af ​​denne undersøgelse.
• (22) Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• (23) Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig cerebral funktion), hvilket kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• (24) Forsøgspersonen har tegn på organdysfunktion, kronisk infektionssygdom, systemforstyrrelse eller har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne, eller evt. interfererer væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• (25) Ansatte eller familiemedlemmer i forskningscentret eller efterforskeren.