Une étude clinique de bioéquivalence des critères d'évaluation de la "crème de chlorhydrate d'oxymétazoline"

Critère d'intégration:

• (1) Les sujets de l'étude doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB en utilisant la dernière version du formulaire de consentement éclairé de l'IRB (ou l'assentiment dans les États/pays applicables). De plus, les sujets de l'étude doivent signer une autorisation HIPAA, le cas échéant.
• (2) Homme en bonne santé ou femme non enceinte, ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de rosacée avec érythème facial persistant (non transitoire).
• (3) Capacité à suivre les instructions d'étude et à remplir le journal du sujet sans aide.
• (4) Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes lors de la visite de dépistage et de la visite de référence, comme documenté par un test de grossesse urinaire négatif.
• (5) Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contraception à partir du jour de la première administration de la dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration du produit expérimental (IP). Un partenaire sexuel stérile n'est PAS considéré comme une forme adéquate de contraception.
• (6) Érythème facial persistant modéré à sévère associé à la rosacée, défini comme un grade ≥ 3 sur l'échelle CEA tel qu'évalué par l'investigateur lors du dépistage et lors de la visite de référence (jour 1) avant l'application du médicament à l'étude.
• (7) Érythème facial persistant modéré à sévère associé à la rosacée, défini comme un grade ≥ 3 sur l'échelle SSA tel qu'évalué par le sujet lors du dépistage et lors de la visite de référence (jour 1) avant l'application du médicament à l'étude.
• (8) Érythème stable (pendant au moins 3 mois avant le dépistage) associé à la rosacée, avec une variation minimale d'un jour à l'autre et au cours de chaque jour, de l'avis du sujet.
• (9) Volonté d'effectuer les visites requises, y compris un court séjour d'au moins 12 heures sur le site de recherche pour 2 visites distinctes.
• (10) Les sujets qui utilisent du maquillage, des hydratants pour le visage, des crèmes, des lotions, des nettoyants et/ou des écrans solaires doivent avoir utilisé les mêmes marques/types de produits pendant une période minimale de 4 semaines avant la consultation de référence, doivent accepter de ne pas changer de marque/type ou la fréquence d'utilisation tout au long de l'étude et doit accepter de ne pas utiliser de maquillage, d'hydratants pour le visage, de crèmes, de lotions et/ou d'écrans solaires lors de la visite prévue à la clinique la veille de la visite.
• (11) Le sujet doit être disposé à éviter l'utilisation de nettoyants ou de lavages abrasifs (par exemple, des gommages exfoliants pour le visage), des bandes nettoyantes adhésives (par exemple, Bioré® Pore Strips) et l'épilation à la cire sur le visage, pendant toute la durée de leur participation à l'étude .
• (12) Volonté du sujet de minimiser les facteurs externes susceptibles de déclencher des poussées de rosacée (par exemple, aliments épicés, aliments et boissons thermiquement chauds, environnements chauds, exposition prolongée au soleil, vents forts, boissons alcoolisées).
• (13) Le sujet doit être en bonne santé et exempt de tout trouble systémique ou dermatologique (autre que la rosacée) qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les évaluations de l'étude ou augmentera le risque d'EI.
• (14) Tout type ou race de peau, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème.

Critère d'exclusion:

• (1) L'une des conditions suivantes : maladie cardiovasculaire grave ou instable ou non contrôlée, hypertension cliniquement instable, hypotension orthostatique et hypertension ou hypotension non contrôlée, insuffisance cérébrale ou coronarienne, syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, sclérodermie, syndrome de Sjögren, insuffisance rénale ou hépatique .
• (2) Sujets atteints de glaucome à angle fermé.
• (3) Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
• (4) Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une forme adéquate de contraception pendant leur participation à l'étude.
• (5) Signes cliniques de formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton) sur le visage ou d'autres dermatoses faciales concomitantes similaires à la rosacée telles que dermatite péri-orale, démodécidose, kératose faciale pilaris, dermatite séborrhéique, lupus érythémateux aigu ou télangiectasie actinique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• (6) Présence d'au moins 3 lésions inflammatoires faciales de rosacée au moment du dépistage et de l'inclusion.
• (7) Présence de toute affection cutanée sur le visage qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée, tel que déterminé par l'investigateur.
• (8) Poils faciaux excessifs (par exemple, barbes, favoris, moustaches, etc.) qui interféreraient avec les traitements de l'étude ou les évaluations de l'étude.
• (9) Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
• (10 Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du traitement à l'étude.
• (11) Utiliser dans les 12 heures avant la ligne de base de tout produit topique, y compris, mais sans s'y limiter, les lotions, les crèmes, les onguents et les cosmétiques appliqués sur le visage (un nettoyant pour le visage est acceptable).
• (12) Utiliser 1 semaine avant la ligne de base de niacine ≥500 mg/jour.
• (13) Utilisation dans les 2 semaines précédant la ligne de base de produits contenant des corticostéroïdes topiques, des rétinoïdes topiques, des antibiotiques topiques, un anti-inflammatoire topique, un traitement topique pour la rosacée ou un traitement topique pour l'acné.
• (14) Utilisation dans les 4 semaines précédant le départ d'immunomodulateurs topiques, d'antibiotiques systémiques, de corticostéroïdes systémiques, d'agents anti-inflammatoires systémiques, de traitement systémique de la rosacée ou de traitement systémique de l'acné (autres que les rétinoïdes oraux, qui nécessitent un sevrage de 6 mois) .
• (15) A subi 4 semaines avant le départ toute intervention dermatologique ou chirurgicale sur le visage.
• (16) Utilisation dans les 3 mois précédant la ligne de base de tout immunomodulateur systémique connu pour avoir un effet sur la rosacée.
• (17) Utilisation dans les 6 mois précédant le départ de tout rétinoïde oral (par exemple, l'isotrétinoïne) ou de suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
• (18) A subi 6 mois avant la consultation de référence tout laser, source de lumière (par ex. lumière intense pulsée, thérapie photodynamique) ou autre thérapie énergétique du visage.
• (19) Exposé à un rayonnement UV excessif dans la semaine précédant la visite de dépistage et / ou le sujet ne veut pas s'abstenir d'une exposition excessive au rayonnement UV au cours de l'étude.
• (20) Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), de barbituriques, d'opiacés, de sédatifs, d'anesthésiques systémiques, d'alpha-agonistes, de glycosides cardiaques, de bêtabloquants, d'autres agents antihypertenseurs ou d'oxymétazoline (par exemple, gouttes ophtalmiques, vaporisateurs nasaux).
• (21) Le sujet a participé à un essai clinique dans les 30 jours ou à une étude biologique dans les 6 mois précédant l'admission à cette étude.
• (22) Participation antérieure à cette étude.
• (23) Incapacité à bien communiquer (c.-à-d. problème de langage, développement mental médiocre, maladie psychiatrique ou fonction cérébrale déficiente), qui peut nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
• (24) Le sujet présente des signes de dysfonctionnement d'organe, de maladie infectieuse chronique, de trouble du système ou souffre d'un état ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interfère de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
• (25) Employés ou membres de la famille du centre de recherche ou du chercheur.