Um estudo de bioequivalência de ponto final clínico de "Creme Cloridrato de Oximetazolina"

Critério de inclusão:

• (1) Os participantes do estudo devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB usando a versão mais recente do formulário de consentimento informado do IRB (ou consentimento nos estados/países aplicáveis). Além disso, os sujeitos do estudo devem assinar uma autorização HIPAA, se aplicável.
• (2) Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas, ≥18 anos de idade com diagnóstico clínico de rosácea com eritema facial persistente (não transitório).
• (3) Capacidade de seguir as instruções de estudo e completar o diário da disciplina sem assistência.
• (4) Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando na visita de triagem e na visita inicial, conforme documentado por um teste de gravidez de urina negativo.
• (5) Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do Produto Investigacional (IP). Um parceiro sexual estéril NÃO é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.
• (6) Eritema facial persistente moderado a grave associado à rosácea, definido como um grau ≥3 na escala CEA conforme avaliado pelo investigador na triagem e na visita inicial (dia 1) antes da aplicação do medicamento do estudo.
• (7) Eritema facial persistente moderado a grave associado à rosácea, definido como um grau ≥3 na escala SSA conforme avaliado pelo sujeito na triagem e na visita inicial (dia 1) antes da aplicação do medicamento do estudo.
• (8) Eritema estável (por pelo menos 3 meses antes da triagem) associado à rosácea, com variação mínima de dia para dia e dentro de cada dia, na opinião do sujeito.
• (9) Vontade de concluir as visitas necessárias, incluindo estadia curta de pelo menos 12 horas no centro de investigação para 2 visitas separadas.
• (10) Indivíduos que usam maquiagem, hidratantes faciais, cremes, loções, produtos de limpeza e/ou protetores solares devem ter usado as mesmas marcas/tipos de produtos por um período mínimo de 4 semanas antes da linha de base, devem concordar em não mudar de marca/tipo ou frequência de uso ao longo do estudo e deve concordar em não usar maquiagem, hidratantes faciais, cremes, loções e/ou protetores solares na visita clínica agendada um dia antes da visita.
• (11) O sujeito deve estar disposto a evitar o uso de produtos de limpeza ou lavagens abrasivas (por exemplo, esfoliantes faciais), tiras de limpeza adesivas (por exemplo, Bioré® Pore Strips) e depilação com cera no rosto, durante toda a duração de sua participação no estudo .
• (12) Vontade do sujeito de minimizar fatores externos que possam desencadear surtos de rosácea (por exemplo, alimentos condimentados, alimentos e bebidas termicamente quentes, ambientes quentes, exposição prolongada ao sol, ventos fortes, bebidas alcoólicas).
• (13) O sujeito deve estar em boas condições de saúde e livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico (exceto rosácea) que, na opinião do investigador, irá interferir nas avaliações do estudo ou aumentar o risco de EAs.
• (14) Qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema.

Critério de exclusão:

• (1) Qualquer uma das seguintes condições: doença cardiovascular grave, instável ou não controlada, hipertensão clinicamente instável, hipotensão ortostática e hipertensão ou hipotensão não controlada, insuficiência cerebral ou coronária, síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, esclerodermia, síndrome de Sjögren, insuficiência renal ou hepática .
• (2) Indivíduos com glaucoma de ângulo estreito.
• (3) Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• (4) Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em utilizar uma forma adequada de contracepção durante sua participação no estudo.
• (5) Sinais clínicos de formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) na face ou outras dermatoses faciais concomitantes semelhantes à rosácea, como dermatite perioral, demodicidose, queratose facial pilaris, dermatite seborreica, lúpus eritematoso agudo ou telangiectasia actínica que possam interferir nas avaliações do estudo, na opinião do Investigador.
• (6) Presença de ≥3 lesões inflamatórias faciais de rosácea na triagem e no início do estudo.
• (7) Presença de qualquer problema de pele na face que interfira no diagnóstico ou avaliação de rosácea, conforme determinado pelo Investigador.
• (8) Pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir nos tratamentos do estudo ou nas avaliações do estudo.
• (9) Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
• (10 Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo.
• (11) Uso dentro de 12 horas antes da linha de base de qualquer produto tópico incluindo, mas não limitado a, loções, cremes, pomadas e cosméticos aplicados no rosto (limpeza facial é aceitável).
• (12) Use 1 semana antes da linha de base de niacina ≥500 mg/dia.
• (13) Uso dentro de 2 semanas antes da linha de base de produtos contendo corticosteroides tópicos, retinóides tópicos, antibióticos tópicos, anti-inflamatórios tópicos, tratamento tópico para rosácea ou tratamento tópico para acne.
• (14) Uso dentro de 4 semanas antes da linha de base de imunomoduladores tópicos, antibióticos sistêmicos, corticosteroides sistêmicos, agentes anti-inflamatórios sistêmicos, tratamento sistêmico para rosácea ou tratamento sistêmico para acne (exceto retinóides orais, que requerem um intervalo de 6 meses) .
• (15) Submetidos 4 semanas antes da consulta inicial a qualquer procedimento dermatológico ou cirúrgico na face.
• (16) Uso dentro de 3 meses antes da linha de base de qualquer imunomodulador sistêmico conhecido por ter efeito na rosácea.
• (17) Uso dentro de 6 meses antes da linha de base de quaisquer retinóides orais (por exemplo, isotretinoína) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
• (18) Submeteu-se 6 meses antes da linha de base a qualquer laser, fonte de luz (por exemplo, luz intensa pulsada, terapia fotodinâmica) ou outra terapia baseada em energia para o rosto.
• (19) Exposto à radiação ultravioleta excessiva dentro de 1 semana antes da visita de triagem e/ou o sujeito não deseja abster-se da exposição excessiva à radiação ultravioleta durante o curso do estudo.
• (20) Uso atual de inibidores da monoamina oxidase (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos, alfa-agonistas, glicosídeos cardíacos, betabloqueadores, outros agentes anti-hipertensivos ou oximetazolina (por exemplo, colírios, sprays nasais).
• (21) O sujeito participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias ou em um estudo biológico dentro de 6 meses antes da admissão neste estudo.
• (22) Participação anterior neste estudo.
• (23) Incapacidade de se comunicar bem (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente, doença psiquiátrica ou função cerebral deficiente), que pode prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• (24) O sujeito tem qualquer evidência de disfunção orgânica, doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema ou tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interfere significativamente na participação do sujeito no estudo.
• (25) Funcionários ou familiares do centro de pesquisa ou Investigador.