En klinisk endepunkts bioekvivalensstudie av "Oxymetazoline Hydrochloride Cream"

Inklusjonskriterier:

• (1) Studieobjekter må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke ved å bruke den siste versjonen av IRB-skjemaet for informert samtykke (eller samtykke i gjeldende stater/land). I tillegg må studiepersoner signere en HIPAA-autorisasjon, hvis aktuelt.
• (2) Friske menn eller ikke-gravide kvinner, ≥18 år med en klinisk diagnose av rosacea med vedvarende (ikke-forbigående) erytem i ansiktet.
• (3) Evne til å følge studieinstruksjoner og fullføre fagdagbok uten assistanse.
• (4) Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende ved screeningbesøk og ved baseline-besøk, som dokumentert ved en negativ uringraviditetstest.
• (5) Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon fra dagen for første doseadministrasjon til 30 dager etter siste administrering av Investigational Product (IP). En steril seksuell partner anses IKKE som en adekvat form for prevensjon.
• (6) Moderat til alvorlig vedvarende erytem i ansiktet assosiert med rosacea, definert som en grad på ≥3 på CEA-skalaen vurdert av etterforskeren ved screening og ved baseline-besøk (dag 1) før påføring av studiemedikament.
• (7) Moderat til alvorlig vedvarende erytem i ansiktet assosiert med rosacea, definert som en grad på ≥3 på SSA-skalaen som vurdert av forsøkspersonen ved screening og ved baseline-besøk (dag 1) før studiemedikamentsøkning.
• (8) Stabilt erytem (i minst 3 måneder før screening) assosiert med rosacea, med minimal variasjon fra dag til dag og innen hver dag, etter forsøkspersonens oppfatning.
• (9) Vilje til å gjennomføre de nødvendige besøkene, inkludert kort opphold i minst 12 timer på undersøkelsesstedet for 2 separate besøk.
• (10) Personer som bruker sminke, ansiktsfuktighetskremer, kremer, lotioner, rensemidler og/eller solkremer må ha brukt de samme produktmerkene/-typene i en minimumsperiode på 4 uker før Baseline, må godta å ikke bytte merke/type eller bruksfrekvens gjennom hele studien og må samtykke i å ikke bruke sminke, ansiktsfuktighetskremer, kremer, lotioner og/eller solkremer på det planlagte klinikkbesøket dagen før besøket.
• (11) Forsøkspersonen må være villig til å unngå bruk av slipende rengjøringsmidler eller vask (f.eks. eksfolierende ansiktsskrubb), selvklebende rensestrimler (f.eks. Bioré® Pore Strips) og voksepilering i ansiktet, under hele varigheten av studiedeltakelsen. .
• (12) Personens vilje til å minimere eksterne faktorer som kan utløse rosacea-oppblussing (f.eks. krydret mat, termisk varm mat og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, sterk vind, alkoholholdige drikkevarer).
• (13) Forsøkspersonen må være ved god helse og fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse (annet enn rosacea) som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieevalueringene eller øke risikoen for AE.
• (14) Enhver hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmenteringen vil tillate skjelne av erytem.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Enhver av følgende tilstander: alvorlig eller ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, klinisk ustabil hypertensjon, ortostatisk hypotensjon og ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon, cerebral eller koronar insuffisiens, Raynauds syndrom, tromboangiitis obliterans, sklerodermi eller hepatic syndrom, Sjögren, renal syndrom .
• (2) Personer med trangvinklet glaukom.
• (3) Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studien.
• (4) Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat form for prevensjon under sin deltakelse i studien.
• (5) Kliniske tegn på spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) i ansiktet eller andre samtidige ansiktsdermatoser som ligner rosacea, slik som perioral dermatitt, demodicidose, ansiktsdermatoser pilaris, seboreisk dermatitt, akutt lupus erythematosus eller aktinisk telangiektasi som kan forstyrre studieevalueringene, etter etterforskerens oppfatning.
• (6) Tilstedeværelse av ≥3 inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet ved screening og baseline.
• (7) Tilstedeværelse av enhver hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea, som bestemt av etterforskeren.
• (8) Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som ville forstyrre studiebehandlingene eller studievurderingene.
• (9) Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.
• (10 Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i studiebehandlingen.
• (11) Bruk innen 12 timer før baseline av eventuelle aktuelle produkter, inkludert, men ikke begrenset til, lotioner, kremer, salver og kosmetikk påført ansiktet (ansiktsrens er akseptabelt).
• (12) Bruk 1 uke før baseline av niacin ≥500 mg/dag.
• (13) Bruk innen 2 uker før baseline av produkter som inneholder aktuelle kortikosteroider, aktuelle retinoider, aktuelle antibiotika, topisk antiinflammatorisk, lokal behandling for rosacea eller lokal behandling for akne.
• (14) Bruk innen 4 uker før baseline av topiske immunmodulatorer, systemiske antibiotika, systemiske kortikosteroider, systemiske antiinflammatoriske midler, systemisk behandling for rosacea eller systemisk behandling for akne (annet enn orale retinoider, som krever en 6-måneders utvasking) .
• (15) Gjennomgått 4 uker før baseline enhver dermatologisk eller kirurgisk prosedyre i ansiktet.
• (16) Bruk innen 3 måneder før baseline av systemiske immunmodulatorer som er kjent for å ha en effekt på rosacea.
• (17) Bruk innen 6 måneder før baseline av orale retinoider (f.eks. isotretinoin) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
• (18) Gjennomgått 6 måneder før baseline enhver laser, lyskilde (f.eks. intenst pulserende lys, fotodynamisk terapi) eller annen energibasert terapi i ansiktet.
• (19) Eksponert for overdreven UV-stråling innen 1 uke før screeningbesøk og/eller forsøksperson er ikke villig til å avstå fra overdreven eksponering for UV-stråling i løpet av studien.
• (20) Nåværende bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anestetika, alfa-agonister, hjerteglykosider, betablokkere, andre antihypertensiva eller oksymetazolin (f.eks. øyedråper, nesespray).
• (21) Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager eller i en biologisk studie innen 6 måneder før innleggelse av denne studien.
• (22) Tidligere deltagelse i denne studien.
• (23) Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig cerebral funksjon), som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
• (24) Forsøkspersonen har bevis på organdysfunksjon, kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse eller har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrrer i betydelig grad forsøkspersonens deltakelse i studien.
• (25) Ansatte eller familiemedlemmer ved forskningssenteret eller etterforsker.