Клиническое конечное исследование биоэквивалентности «крема оксиметазолина гидрохлорида»

Критерии включения:

• (1) Субъекты исследования должны предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие, используя последнюю версию формы информированного согласия IRB (или согласие в соответствующих штатах/странах). Кроме того, субъекты исследования должны подписать разрешение HIPAA, если это применимо.
• (2) Здоровые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет с клиническим диагнозом розацеа со стойкой (непреходящей) эритемой лица.
• (3) Способность следовать инструкциям исследования и заполнять дневник субъекта без посторонней помощи.
• (4) Женщины, способные к деторождению, не должны быть беременными или кормящими во время скринингового визита и во время исходного визита, что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность.
• (5) Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого продукта (ИП). Бесплодный половой партнер НЕ считается адекватной формой контроля над рождаемостью.
• (6) Стойкая эритема лица, связанная с розацеа, от умеренной до тяжелой, определяемая как степень ≥3 по шкале CEA по оценке исследователя при скрининге и во время исходного визита (день 1) перед применением исследуемого препарата.
• (7) Стойкая эритема лица, связанная с розацеа, от умеренной до тяжелой, определяемая как степень ≥3 по шкале SSA, оцененная субъектом при скрининге и на исходном визите (день 1) перед применением исследуемого препарата.
• (8) Стабильная эритема (по крайней мере, в течение 3 месяцев до скрининга), связанная с розацеа, с минимальными колебаниями изо дня в день и в течение каждого дня, по мнению субъекта.
• (9) Готовность совершить необходимые посещения, включая краткосрочное пребывание не менее 12 часов в исследовательском центре для 2 отдельных посещений.
• (10) Субъекты, которые пользуются декоративной косметикой, увлажняющими средствами для лица, кремами, лосьонами, очищающими средствами и/или солнцезащитными кремами, должны использовать одни и те же марки/типы продуктов в течение как минимум 4 недель до исходного уровня, должны согласиться не менять марку/тип. или частота использования на протяжении всего исследования и должны согласиться не использовать косметику, увлажняющие средства для лица, кремы, лосьоны и/или солнцезащитные средства во время запланированного визита в клинику за день до визита.
• (11) Субъект должен быть готов избегать использования абразивных очищающих средств или средств для умывания (например, отшелушивающих скрабов для лица), клейких очищающих полосок (например, полосок для пор Bioré®) и восковой эпиляции на лице в течение всего периода участия в исследовании. .
• (12) Готовность субъекта свести к минимуму внешние факторы, которые могут спровоцировать обострение розацеа (например, острая пища, термически горячие продукты и напитки, жаркая среда, длительное пребывание на солнце, сильный ветер, алкогольные напитки).
• (13) Субъект должен быть здоров и не иметь каких-либо системных или дерматологических заболеваний (кроме розацеа), которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования или увеличивать риск НЯ.
• (14) Любой тип кожи или раса, при условии пигментации кожи, позволит различить эритему.

Критерий исключения:

• (1) Любое из следующих состояний: тяжелое, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, клинически нестабильная гипертензия, ортостатическая гипотензия и неконтролируемая гипертензия или гипотензия, церебральная или коронарная недостаточность, синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, склеродермия, синдром Шегрена, почечная или печеночная недостаточность. .
• (2) Субъекты с узкоугольной глаукомой.
• (3) Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
• (4) Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватную форму контрацепции во время их участия в исследовании.
• (5) Клинические признаки отдельных форм розацеа (розацеа конглобата, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) на лице или другие сопутствующие дерматозы лица, сходные с розацеа, такие как периоральный дерматит, демодецидоз, лицевой кератоз. pilaris, себорейный дерматит, острая красная волчанка или актинические телеангиэктазии, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
• (6) Наличие ≥3 воспалительных очагов розацеа на лице при скрининге и исходном уровне.
• (7) Наличие любого кожного заболевания на лице, которое может помешать диагностике или оценке розацеа, как это определено исследователем.
• (8) Чрезмерная растительность на лице (например, борода, бакенбарды, усы и т. д.), которая может мешать лечению или оценке исследования.
• (9) История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
• (10 Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
• (11) Использование в течение 12 часов до исходного уровня любых продуктов для местного применения, включая, помимо прочего, лосьоны, кремы, мази и косметические средства, наносимые на лицо (допускается очищающее средство для лица).
• (12) Используйте за 1 неделю до исходного уровня никотиновой кислоты ≥500 мг/день.
• (13) Использование в течение 2 недель до исходного уровня продуктов, содержащих местные кортикостероиды, местные ретиноиды, местные антибиотики, местные противовоспалительные средства, местное лечение розацеа или местное лечение акне.
• (14) Использование в течение 4 недель до исходного уровня местных иммуномодуляторов, системных антибиотиков, системных кортикостероидов, системных противовоспалительных средств, системного лечения розацеа или системного лечения акне (кроме пероральных ретиноидов, которые требуют 6-месячного вымывания) .
• (15) За 4 недели до исходного уровня были проведены какие-либо дерматологические или хирургические процедуры на лице.
• (16) Использование в течение 3 месяцев до исходного уровня любых системных иммуномодуляторов, о которых известно, что они влияют на розацеа.
• (17) Использование в течение 6 месяцев до исходного уровня любых пероральных ретиноидов (например, изотретиноина) или терапевтических добавок витамина А в количестве более 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины).
• (18) Прошли за 6 месяцев до исходного уровня любой лазер, источник света (например, интенсивный импульсный свет, фотодинамическая терапия) или другая энергетическая терапия лица.
• (19) подвергался чрезмерному воздействию УФ-излучения в течение 1 недели до визита для скрининга и/или субъект не желает воздерживаться от чрезмерного воздействия УФ-излучения в ходе исследования.
• (20) Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), барбитуратов, опиатов, седативных средств, системных анестетиков, альфа-агонистов, сердечных гликозидов, бета-блокаторов, других антигипертензивных средств или оксиметазолина (например, глазных капель, назальных спреев).
• (21) Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 30 дней или в исследовании биологических препаратов в течение 6 месяцев до включения в это исследование.
• (22) Предыдущее участие в этом исследовании.
• (23) Неспособность хорошо общаться (т. е. языковая проблема, слабое умственное развитие, психическое заболевание или нарушение мозговой функции), что может ухудшить возможность дать письменное информированное согласие.
• (24) Субъект имеет какие-либо признаки органной дисфункции, хронического инфекционного заболевания, системного расстройства или имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может значительно мешает участию испытуемого в исследовании.
• (25) Сотрудники или члены семьи исследовательского центра или исследователя.