“盐酸羟甲唑啉乳膏”的临床终点生物等效性研究

纳入标准：

• (1) 研究对象必须使用最新版本的 IRB 知情同意书向 IRB 提供批准的书面知情同意书（或适用州/国家/地区的同意书）。 此外，如果适用，研究对象必须签署 HIPAA 授权书。
• (2) 年满 18 岁的健康男性或未怀孕女性，临床诊断为红斑痤疮伴持续性（非暂时性）面部红斑。
• (3) 能够在没有帮助的情况下遵循学习指导并完成主题日记。
• (4) 具有生育潜力的女性不得在筛选访问和基线访问时怀孕或哺乳，如尿妊娠试验阴性所证明的那样。
• (5) 有生育能力的女性受试者必须愿意从首次给药之日到最后一次给药研究产品 (IP) 后 30 天使用可接受的避孕措施。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。
• (6) 与红斑痤疮相关的中度至重度持续性面部红斑，定义为由研究者在筛选和研究药物应用前的基线（第 1 天）访视时评估的 CEA 量表等级≥3。
• (7) 与红斑痤疮相关的中度至重度持续性面部红斑，定义为受试者在筛选时和研究药物应用前的基线（第 1 天）访视时评估的 SSA 等级≥3。
• (8) 与红斑痤疮相关的稳定红斑（筛选前至少 3 个月），根据受试者的意见，每天和每天之内的变化很小。
• (9) 愿意完成所需的访问，包括在研究地点短期停留至少 12 小时，进行 2 次单独访问。
• (10) 使用化妆品、面部保湿霜、面霜、乳液、清洁剂和/或防晒霜的受试者必须在基线之前使用相同品牌/类型的产品至少 4 周，必须同意不更换品牌/类型或整个研究期间的使用频率，并且必须同意在就诊前一天的预定门诊就诊期间不使用化妆品、面部保湿霜、面霜、乳液和/或防晒霜。
• (11) 在参与研究的整个过程中，受试者必须愿意避免使用磨蚀性清洁剂或洗液（例如去角质面部磨砂膏）、粘性清洁条（例如 Bioré® Pore Strips）和面部脱毛蜡.
• (12) 受试者愿意尽量减少可能引发红斑痤疮发作的外部因素（例如辛辣食物、高温食物和饮料、炎热环境、长时间暴露在阳光下、强风、酒精饮料）。
• (13) 受试者必须身体健康并且没有任何全身性疾病或皮肤病（红斑痤疮除外），研究者认为这些疾病会干扰研究评估或增加 AE 的风险。
• (14) 任何皮肤类型或种族，只要皮肤色素沉着就可以辨别红斑。

排除标准：

• (1) 下列任何一种情况：严重或不稳定或不受控制的心血管疾病、临床上不稳定的高血压、直立性低血压和不受控制的高血压或低血压、脑或冠状动脉功能不全、雷诺氏综合征、血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、干燥综合征、肾或肝功能损害.
• (2) 患有窄角型青光眼的受试者。
• (3) 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
• (4) 不同意在参与研究期间采取适当避孕措施的育龄女性。
• (5) 面部特殊形式的酒渣鼻（聚合性酒渣鼻、暴发性酒渣鼻、孤立性鼻赘、孤立性下巴脓疱病）或其他与酒渣鼻相伴的面部皮肤病如口周皮炎、蠕形螨病、面部角化病的临床体征研究者认为可能会干扰研究评估的毛囊炎、脂溢性皮炎、急性红斑狼疮或光化性毛细血管扩张症。
• (6) 在筛查和基线时存在≥3 个酒渣鼻面部炎症性病变。
• (7) 面部存在任何会干扰红斑痤疮诊断或评估的皮肤状况，由研究者确定。
• (8) 会干扰研究治疗或研究评估的过多面部毛发（例如，胡须、鬓角、小胡子等）。
• (9) 筛选访视前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
• (10 已知对研究治疗的任何成分过敏或过敏。
• (11) 在基线前 12 小时内使用任何局部产品，包括但不限于乳液、面霜、软膏和涂在脸上的化妆品（可以使用洗面奶）。
• (12) 在烟酸基线 ≥500 mg/天前 1 周使用。
• (13) 在基线前 2 周内使用含有外用皮质类固醇、外用维甲酸、外用抗生素、外用抗炎药、酒渣鼻外用治疗剂或痤疮外用剂的产品。
• (14) 在局部免疫调节剂、全身性抗生素、全身性皮质类固醇、全身性抗炎药、红斑痤疮的全身性治疗或痤疮的全身性治疗（口服维甲酸类药物除外，需要 6 个月清除）的基线前 4 周内使用.
• (15) 在基线前 4 周接受过任何面部皮肤病学或外科手术。
• (16) 在任何已知对红斑痤疮有影响的全身性免疫调节剂基线前 3 个月内使用。
• (17) 在基线前 6 个月内使用任何口服维甲酸（例如，异维甲酸）或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂（允许使用多种维生素）。
• (18) 在基线前 6 个月接受过任何激光、光源（例如 强脉冲光、光动力疗法）或其他基于能量的面​​部疗法。
• (19) 在筛选访问前 1 周内暴露于过度紫外线辐射和/或受试者在研究过程中不愿避免过度暴露于紫外线辐射。
• (20) 当前使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、巴比妥类药物、阿片类药物、镇静剂、全身麻醉剂、α-激动剂、强心苷、β 受体阻滞剂、其他抗高血压药物或羟甲唑啉（例如滴眼剂、鼻腔喷雾剂）。
• (21) 受试者参加本研究前 30 天内参加临床试验或参加本研究前 6 个月内参加生物制品研究。
• (22) 以前参与过这项研究。
• (23) 无法很好地沟通（即语言问题、智力发育不良、精神疾病或脑功能不良），这可能会损害提供书面知情同意书的能力。
• (24) 受试者有器官功能障碍、慢性传染病、系统紊乱的任何证据，或有条件或处于研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能显着干扰受试者参与研究。
• (25) 研究中心或研究者的雇员或家庭成员。