"Oksimetatsoliinihydrokloridivoiteen" kliininen päätepisteen bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• (1) Tutkittavien on täytynyt antaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä IRB:n tietoisen suostumuslomakkeen viimeisintä versiota (tai suostumus soveltuvissa osavaltioissa/maissa). Lisäksi opiskelijoiden tulee allekirjoittaa tarvittaessa HIPAA-valtuutus.
• (2) Terveet urospuoliset tai ei-raskaana olevat naiset, ≥18-vuotiaat, joilla on kliininen diagnoosi ruusufinni ja jatkuva (ei ohimenevä) kasvojen punoitus.
• (3) Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja täyttää ainepäiväkirjaa ilman apua.
• (4) Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa, mikä on dokumentoitu negatiivisella virtsaraskaustestillä.
• (5) Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimustuotteen (IP) viimeisen annon jälkeen. Steriiliä seksikumppania EI pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
• (6) Kohtalainen tai vaikea jatkuva kasvojen punoitus, joka liittyy ruusufinniin, määritelty arvoksi ≥3 CEA-asteikolla tutkijan arvioimana seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
• (7) Kohtalainen tai vaikea jatkuva kasvojen punoitus, joka liittyy ruusufinniin, määritelty arvosanaksi ≥3 SSA-asteikolla koehenkilön arvioituna seulonnassa ja lähtötilanteen (päivä 1) käynnillä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
• (8) Stabiili punoitus (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa), joka liittyy ruusufinniin ja joka vaihtelee mahdollisimman vähän päivästä toiseen ja jokaisen päivän sisällä, koehenkilön mielestä.
• (9) Halukkuus suorittaa vaaditut käynnit, mukaan lukien lyhytaikainen oleskelu tutkimuspaikalla vähintään 12 tuntia kahdella erillisellä käynnillä.
• (10) Koehenkilöiden, jotka käyttävät meikkiä, kasvojen kosteusvoiteita, voiteita, voiteita, puhdistusaineita ja/tai aurinkosuojatuotteita, on täytynyt käyttää samoja tuotemerkkejä/tyyppejä vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötilannetta, ja heidän on suostuttava olemaan vaihtamatta merkkiä/tyyppiä. tai käyttötiheys koko tutkimuksen ajan, ja hänen on suostuttava olemaan käyttämättä meikkiä, kasvojen kosteusvoiteita, voiteita, voiteita ja/tai aurinkosuojatuotteita suunnitellulla klinikkakäynnillä päivää ennen käyntiä.
• (11) Tutkittavan on oltava valmis välttämään hankaavien puhdistus- tai pesuaineiden käyttöä (esim. kuorivia kasvojen kuorintaaineita), liimautuvia puhdistusnauhoja (esim. Bioré® Pore Strips) ja vahaepilointia kasvoilla koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. .
• (12) Koehenkilön halukkuus minimoida ulkoiset tekijät, jotka voivat laukaista ruusufinnien puhkeamisen (esim. mausteiset ruoat, lämpökuumat ruoat ja juomat, kuumat ympäristöt, pitkäaikainen altistuminen auringolle, voimakkaat tuulet, alkoholijuomat).
• (13) Tutkittavan on oltava hyvässä kunnossa ja vailla systeemisiä tai dermatologisia sairauksia (muita kuin ruusufinniä), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja tai lisäävät AE-riskiä.
• (14) Mikä tahansa ihotyyppi tai rotu, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) Mikä tahansa seuraavista tiloista: vakava tai epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, kliinisesti epästabiili verenpainetauti, ortostaattinen hypotensio ja hallitsematon verenpainetauti tai hypotensio, aivo- tai sepelvaltimon vajaatoiminta, Raynaud'n oireyhtymä, obliterans tromboangiitis, sclerodermanment tai hepaattinen oireyhtymä .
• (2) Potilaat, joilla on kapeakulmaglaukooma.
• (3) Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• (4) Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen.
• (5) Tiettyjen ruusufinnimuotojen (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty pustuloosi leuassa) kliiniset oireet kasvoissa tai muissa samanaikaisissa kasvojen ihottumissa, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ruusufinni, kuten oraalinen dermatiitti, demodikidoosi, kasvojen keratoosi pilaris, seborrooinen ihottuma, akuutti lupus erythematosus tai aktininen telangiektasia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
• (6) ≥ 3 ruusufinniin liittyvää kasvojen tulehduksellista leesiota seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• (7) Mikä tahansa ihosairaus kasvoilla, joka häiritsee ruusufinnidiagnoosia tai -arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
• (8) Liiallinen kasvojen karva (esim. parta, poltto, viikset jne.), joka häiritsisi tutkimushoitoja tai tutkimusarviointeja.
• (9) Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• (10 Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimushoidon komponentille.
• (11) Käytä 12 tunnin sisällä ennen lähtökohtaa mitä tahansa paikallista tuotetta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvovedet, voiteet, voiteet ja kosmetiikka kasvoille (kasvojen puhdistusaine on hyväksyttävä).
• (12) Käytä 1 viikko ennen niasiinin lähtötasoa ≥ 500 mg/vrk.
• (13) Käytä paikallisia kortikosteroideja, paikallisesti käytettäviä retinoideja, paikallisesti käytettäviä antibiootteja, paikallisia anti-inflammatorisia, paikallisia ruusufinnihoitoja tai aknen paikallishoitoa sisältäviä tuotteita 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
• (14) Käytä paikallisten immunomodulaattoreiden, systeemisten antibioottien, systeemisten kortikosteroidien, systeemisten tulehduskipulääkkeiden, ruusufinnien systeemisen hoidon tai aknen systeemisen hoidon (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat kuuden kuukauden huuhtoutumisen) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa. .
• (15) Jolle on tehty 4 viikkoa ennen perustasoa mikä tahansa dermatologinen tai kirurginen toimenpide kasvoilla.
• (16) Käytä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta kaikkia systeemisiä immunomodulaattoreita, joilla tiedetään olevan vaikutusta ruusufinniin.
• (17) Käytä yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa minkä tahansa suun kautta otettavan retinoidin (esim. isotretinoiinin) tai terapeuttisen A-vitamiinilisän osalta.
• (18) Jolle on tehty kuusi kuukautta ennen lähtökohtaa mitään laser- tai valonlähdettä (esim. voimakas pulssivalo, fotodynaaminen hoito) tai muu energiapohjainen hoito kasvoille.
• (19) Altistuneena liialliselle UV-säteilylle 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai tutkittava ei halua pidättäytyä liiallisesta altistumisesta UV-säteilylle tutkimuksen aikana.
• (20) Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, barbituraattien, opiaattien, rauhoittavien aineiden, systeemisten anesteettien, alfa-agonistien, sydänglykosidien, beetasalpaajien, muiden verenpainetta alentavien aineiden tai oksimetatsoliinin (esim. silmätipat, nenäsuihkeet) nykyinen käyttö.
• (21) Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tai biologiseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
• (22) Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
• (23) Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), mikä voi heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• (24) Tutkittavalla on näyttöä elinten toimintahäiriöstä, kroonisesta tartuntataudista, järjestelmähäiriöstä tai hänellä on sellainen tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritsee merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
• (25) Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijät tai perheenjäsenet.