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Zephyrus I: 特発性肺線維症患者におけるパムレブルマブの有効性と安全性の評価

2024年9月16日 更新者：FibroGen

特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるパムレブルマブの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性試験

これは、特発性肺線維症の被験者を対象に、3 週間ごとに投与されるパムレブルマブの 30 mg/kg 静脈内 (IV) 注入の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第 3 相試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるパムレブルマブの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。

承認された IPF 療法 (すなわち、ニンテダニブまたはピルフェニドン) で治療されていない被験者は、スクリーニングの対象となる場合があります。 被験者が承認された IPF 療法で治療されない理由の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 承認された IPF 療法に不寛容または反応しない
  • これらの治療を受ける資格がない
  • -被験者は、潜在的な利益/リスクについて十分に知らされた後、承認されたIPF治療を受けることを自発的に拒否します

注: この研究に登録する目的で、承認された IPF 療法を中止する被験者はいません。

約 340 人の適格な被験者が、それぞれアーム A またはアーム B に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

アーム A: パムレブルマブ、30 mg/kg IV、1 日目およびその後 3 週間ごと

アーム B: 一致するプラセボ IV、1 日目およびその後 3 週間ごと

研究は、次の研究期間で構成されています。

  • メイン (二重盲検、プラセボ対照) フェーズ:

    • 審査期間：最長6週間
    • 治療期間：48週間

  • pamrevlumab のオプションのオープン ラベル拡張 (OLE) フェーズ:

    o pamrevlumab へのアクセスは、最後の被験者が OLE フェーズで 48 週間の治療を完了するか、pamrevlumab が IPF の適応症として市販されるか、治験依頼者が OLE フェーズの終了を決定するかのいずれか早い方まで利用できます。

  • フォローアップ期間/最終安全性評価:

    • 最終投与から28日後
    • 最後の投与から 60 日後: 最終的な安全性評価のためのフォローアップの電話

治療期間中、承認された IPF 療法 (すなわち、ピルフェニドンまたはニンテダニブ) の同時投与は、治験責任医師の意見で臨床的に示されている場合、許容されます。

何らかの理由で研究治療を中止した被験者は、研究にとどまり、すべての研究訪問と評価について追跡するよう奨励されるべきです。

試験を完了した被験者は、pamrevlumab による非盲検の延長を受ける資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

393

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Norton Thoracic Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pulmonary Associates, PA - Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72032
        • J&L Research
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80207
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Medical Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Northwestern University
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba)、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7602DCK
        • Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza、Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz、Provincia De Mendoza、アルゼンチン、M5501GCA
        • Respira Salud Clinica Integral
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Health Services Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • チリ
    • Region Del Maule
      • Talca、Region Del Maule、チリ、3465586
        • Centro Investigacion del Maule CIM
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500692
        • CIMER
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7750495
        • M y F estudios clinicos
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Medical Association "NEW HOSPITAL"
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • Clinical Hospital #3
      • Moscow、ロシア連邦、115419
        • Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • MONIKI
      • Omsk、ロシア連邦、644112
        • City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • FSBEI HE First Pavlov Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10010
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10020
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • ChenDu、Sichuan、中国、6100141
        • Huaxi Hospital of Sichuan University.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、6351
        • Samsung Medical Centerx
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14579
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 香港
      • Central、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -過去7年以内のATS / ERS ​​/ JRS / ALATガイドライン（Raghu 2018）で定義されたIPFの診断 研究参加。
  2. スクリーニング時の HRCT スキャン。
  3. FVCpp 値 >45% および
  4. 一酸化炭素に対する肺の拡散能（DLCO）パーセントは、スクリーニング時に≧25％および≦90％と予測されました（局所的に決定）。
  5. -承認された治療法（つまり、ピルフェニドンまたはニンテダニブ）によるIPFの治療を現在受けていない 承認されたIPF治療に対する以前の不耐性を含む、何らかの理由で。

主な除外基準:

  1. パムレブルマブへの以前の曝露。
  2. 重大な閉塞性肺疾患の証拠。
  3. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  4. -スクリーニングから3か月以内の喫煙、および/または調査中の喫煙を避けたくない。
  5. IPF以外の間質性肺疾患。
  6. IPFの重症度の持続的改善。
  7. 気道、肺実質、胸膜腔、縦隔、横隔膜、または胸壁の疾患を含む他の種類の呼吸器疾患。
  8. 最近を含む特定の病状（例： MI /脳卒中、または重度の慢性心不全または肺高血圧症、または癌。
  9. スクリーニング中または無作為化中の急性 IPF 増悪。
  10. 治験薬または未承認の治療法の最近の使用、または臨床試験への承認または参加。
  11. -ヒト、ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主な研究コホート: パムレブルマブ
参加者は、DB期間中の最長48週間にわたり、3週間ごとにパムレブルマブ30ミリグラム(mg)/キログラム(kg)を静脈内(IV)注入される。
薬：パムレブルマブ
パムレブルマブは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-3019
プラセボコンパレーター：主な研究コホート: プラセボ
参加者は、DB期間中最大48週間、3週間ごとにパムレブルマブに適合するプラセボをIV点滴で投与されます。
薬：プラセボ
Pamrevlumab に一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：日本拡大コホート: パムレブルマブ
参加者は、パムレブルマブ 30 mg/kg を 3 週間ごとに最大 48 週間にわたって静注を受けます。
薬：パムレブルマブ
パムレブルマブは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-3019
プラセボコンパレーター：日本延長コホート: プラセボ
参加者は、パムレブルマブに適合するプラセボを、最長 48 週間、3 週間ごとに点滴静注を受けます。
薬：プラセボ
Pamrevlumab に一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：OLE 期間: パムレブルマブ/パムレブルマブ
DB期間にパムレブルマブの投与を受けた参加者は、OLE期間に最長48週間、またはパムレブルマブがIPFの適応症として市販されるまで、または治験依頼者がOLE期間の終了を決定するまで、同用量のパムレブルマブの投与を継続する。初め。
薬：パムレブルマブ
パムレブルマブは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-3019
実験的：OLE期間: プラセボ/パムレブルマブ
DB期間にパムレヴルマブに適合するプラセボを投与された参加者は、OLE期間中、またはパムレブルマブがIPFの適応症として市販されるまで、もしくはスポンサーが決定するまで、3週間ごとにパムレブルマブ30 mg/kgをIV点滴により最大48週間投与される。 OLE 期間を終了するには、どちらか早い方です。
薬：パムレブルマブ
パムレブルマブは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-3019

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DB期間（主要研究コホート）：48週目のFVCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
FVC は、呼吸筋力の低下を定量化するために使用される標準的な肺機能検査です。 FVC は、直立姿勢で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットル単位で測定されます。 最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、反復測定用混合モデル (MMRM) を使用して計算されました。
ベースライン、48 週目
DB期間（日本延長コホート）：48週目のFVCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
FVC は、呼吸筋力の低下を定量化するために使用される標準的な肺機能検査です。 FVC は、直立姿勢で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットル単位で測定されます。
ベースライン、48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DB 期間 (主要研究コホート): 疾患進行までの時間
時間枠：48週目まで
疾患進行までの時間は、無作為化から予測FVCパーセント（FVCpp）がベースラインから絶対10％以上減少する最初の発生または全死因死亡のいずれか早い方までの週数として定義された。 「イベント発生までの時間の中央値」は、カプランマイヤー法に基づいて計算された推定値です。 したがって、「イベント発生までの時間の中央値」は、報告されている期間である 48 週間よりも長くなります。
48週目まで
DB 期間 (主な研究コホート): 臨床複合エンドポイントのいずれかのコンポーネントが最初に発生するまでの時間
時間枠：48週目まで
臨床複合エンドポイントの構成要素には、急性 IPF 増悪、呼吸器系入院、または死亡が含まれます。 「イベント発生までの時間の中央値」は、カプランマイヤー法に基づいて計算された推定値です。 したがって、「イベント発生までの時間の中央値」は、報告されている期間である 48 週間よりも長くなります。
48週目まで
DB期間（主要研究コホートおよび日本延長コホート）：48週目の定量的肺線維症（QLF）量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
ＱＬＦ容積は、ＱＬＦ＝総肺活量容積に、肺全体の線維症に対する定量的肺線維症のパーセンテージ（％）を乗じて計算した。 LS 平均と SE は MMRM を使用して計算されました。
ベースライン、48 週目
DB期間（主要研究コホート）：最初のIPF急性増悪までの時間
時間枠：48週目まで
「イベント発生までの時間の中央値」は、カプランマイヤー法に基づいて計算された推定値です。 したがって、「イベント発生までの時間の中央値」は、報告されている期間である 48 週間よりも長くなります。
48週目まで
DB 期間 (主な研究コホート): 全死因死亡までの時間
時間枠：48週目まで
「イベント発生までの時間の中央値」は、カプランマイヤー法に基づいて計算された推定値です。 したがって、「イベント発生までの時間の中央値」は、報告されている期間である 48 週間よりも長くなります。
48週目まで
DB期間（主要研究コホート）：最初の呼吸器系入院までの時間
時間枠：48週目まで
「イベント発生までの時間の中央値」は、カプランマイヤー法に基づいて計算された推定値です。 したがって、「イベント発生までの時間の中央値」は、報告されている期間である 48 週間よりも長くなります。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月18日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGCL-3019-091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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