Zephyrus I: Avaliação da Eficácia e Segurança do Pamrevlumabe em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática
16 de setembro de 2024 atualizado por: FibroGen
Um estudo de eficácia e segurança de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Pamrevlumab em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Este é um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de infusões intravenosas (IV) de 30 mg/kg de pamrevlumabe administrado a cada 3 semanas em comparação com placebo em indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de pamrevlumabe em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Indivíduos que não estão sendo tratados com terapias IPF aprovadas (ou seja, nintedanibe ou pirfenidona) podem ser elegíveis para triagem. Exemplos de motivos pelos quais os indivíduos não podem ser tratados com terapias IPF aprovadas incluem, mas não estão limitados a:
- Intolerante ou não responsivo a terapias IPF aprovadas
- Inelegível para receber essas terapias
- O sujeito se recusa voluntariamente a receber terapias de IPF aprovadas após ser totalmente informado sobre os potenciais benefícios/riscos
NOTA: Nenhum indivíduo deve descontinuar uma terapia IPF aprovada com a finalidade de se inscrever neste estudo.
Aproximadamente 340 indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o Braço A ou Braço B, respectivamente:
Braço A: pamrevlumabe, 30 mg/kg IV, Dia 1 e a cada 3 semanas a partir de então
Braço B: placebo correspondente IV, dia 1 e a cada 3 semanas a partir de então
O estudo consiste nos seguintes períodos de estudo:
Fase principal (duplo cego, controlada por placebo):
- Período de triagem: até 6 semanas
- Período de tratamento: 48 semanas
Fase opcional de extensão de rótulo aberto (OLE) de pamrevlumab:
o O acesso ao pamrevlumab estará disponível até que o último sujeito complete 48 semanas de tratamento na fase OLE, ou o pamrevlumab esteja comercialmente disponível para a indicação de IPF, ou o Patrocinador decida encerrar a fase OLE, o que ocorrer primeiro.
Período de acompanhamento/avaliações finais de segurança:
- 28 dias após a última dose
- 60 dias após a última dose: telefonema de acompanhamento, para uma avaliação final de segurança
Durante o período de tratamento, a coadministração de uma terapia para FPI aprovada (ou seja, pirfenidona ou nintedanibe) é aceitável se clinicamente indicada na opinião do investigador, desde que o investigador avalie os riscos/benefícios potenciais da combinação de terapias para FPI aprovadas com tratamento de estudo cego.
Os indivíduos que descontinuarem o tratamento do estudo por qualquer motivo devem ser encorajados a permanecer no estudo e ser acompanhados em todas as visitas e avaliações do estudo.
Os indivíduos que concluírem o estudo serão elegíveis para uma extensão aberta com pamrevlumab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Provincia De Mendoza
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Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501GCA
- Respira Salud Clinica Integral
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Health Services Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Region Del Maule
-
Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
- Centro Investigacion del Maule CIM
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
- CIMER
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
- M y F estudios clinicos
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 10010
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 10020
- People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116001
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
ChenDu, Sichuan, China, 6100141
- Huaxi Hospital of Sichuan University.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Norton Thoracic Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, PA - Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- J&L Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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-
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-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
- Regional Clinical Hospital #3
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Medical Association "NEW HOSPITAL"
-
Kazan, Federação Russa, 420029
- Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
-
Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Clinical Hospital #3
-
Moscow, Federação Russa, 115419
- Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- MONIKI
-
Omsk, Federação Russa, 644112
- City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- FSBEI HE First Pavlov Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191180
- Vvedenskaya hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Central, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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-
Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Centerx
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-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14579
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de FPI conforme definido pelas diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu 2018) nos últimos 7 anos antes da participação no estudo.
- TCAR na Triagem, com ≥10% a
- Valor FVCpp >45% e
- A capacidade de difusão dos pulmões para o percentual de monóxido de carbono (DLCO) previu ≥25% e ≤90% na triagem (determinada localmente).
- Não receber atualmente tratamento para FPI com uma terapia aprovada (ou seja, pirfenidona ou nintedanibe) por qualquer motivo, incluindo intolerância prévia a uma terapia aprovada para FPI.
Principais Critérios de Exclusão:
- Exposição anterior a pamrevlumab.
- Evidência de doença pulmonar obstrutiva significativa.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Fumar dentro de 3 meses após a triagem e/ou não querer evitar fumar durante o estudo.
- Doença pulmonar intersticial diferente da FPI.
- Melhora sustentada na gravidade da FPI.
- Outros tipos de doenças respiratórias, incluindo doenças das vias aéreas, parênquima pulmonar, espaço pleural, mediastino, diafragma ou parede torácica.
- Certas condições médicas, incluindo recente (por exemplo, IAM/derrame, ou insuficiência cardíaca crônica grave ou hipertensão pulmonar, ou cânceres.
- Exacerbação aguda da FPI durante triagem ou randomização.
- Uso recente de quaisquer drogas em investigação ou terapias não aprovadas, ou aprovadas ou participação em qualquer ensaio clínico.
- História de reação alérgica ou anafilática a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte principal do estudo: Pamrevlumab
Os participantes receberão pamrevlumabe 30 miligramas (mg)/quilograma (kg) por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas por até 48 semanas no período DB.
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Pamrevlumab será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte principal do estudo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao pamrevlumabe por infusão intravenosa a cada 3 semanas por até 48 semanas no período DB.
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O placebo correspondente ao pamrevlumab será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
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Experimental: Coorte de extensão do Japão: Pamrevlumab
Os participantes receberão 30 mg/kg de pamrevlumabe por infusão intravenosa a cada 3 semanas por até 48 semanas.
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Pamrevlumab será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte de Extensão do Japão: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao pamrevlumabe por infusão intravenosa a cada 3 semanas por até 48 semanas.
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O placebo correspondente ao pamrevlumab será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
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Experimental: Período OLE: Pamrevlumabe/Pamrevlumabe
Os participantes que receberem pamrevlumabe no período DB continuarão a receber a mesma dose de pamrevlumabe por até 48 semanas no período OLE ou até que o pamrevlumabe esteja comercialmente disponível para a indicação de FPI, ou o patrocinador decida encerrar o período OLE, o que ocorrer primeiro.
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Pamrevlumab será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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Experimental: Período OLE: Placebo/Pamrevlumab
Os participantes que receberem placebo correspondente ao pamrevlumabe no período DB receberão pamrevlumabe 30 mg/kg por infusão intravenosa a cada 3 semanas por até 48 semanas no período OLE ou até que o pamrevlumabe esteja comercialmente disponível para a indicação de FPI, ou o patrocinador decida para encerrar o período OLE, o que ocorrer primeiro.
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Pamrevlumab será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período DB (coorte principal do estudo): mudança da linha de base na CVF na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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A CVF é um teste de função pulmonar padrão usado para quantificar a fraqueza muscular respiratória.
CVF foi o volume de ar que poderia ser expelido à força após inspiração completa na posição vertical, medido em litros.
A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram calculados usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
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Linha de base, semana 48
|
|
Período DB (Coorte de Extensão do Japão): Mudança da Linha de Base na CVF na Semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
|
A CVF é um teste de função pulmonar padrão usado para quantificar a fraqueza muscular respiratória.
CVF foi o volume de ar que poderia ser expelido à força após inspiração completa na posição vertical, medido em litros.
|
Linha de base, semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período DB (Coorte Principal do Estudo): Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Até a semana 48
|
O tempo até a progressão da doença foi definido como o número de semanas desde a randomização até a primeira ocorrência de um declínio absoluto ≥10% em relação ao valor basal na porcentagem de CVF prevista (FVCpp) ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Median Time to Event' é um valor estimado, que foi calculado com base no método Kaplan-Meier.
Assim, o “tempo médio até ao evento” é superior ao prazo reportado de 48 semanas.
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Até a semana 48
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|
Período DB (Coorte Principal do Estudo): Tempo até a Primeira Ocorrência de Qualquer Componente do Endpoint Composto Clínico
Prazo: Até a semana 48
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Os componentes do endpoint clínico composto incluíram exacerbação aguda da FPI, hospitalização respiratória ou morte.
Median Time to Event' é um valor estimado, que foi calculado com base no método Kaplan-Meier.
Assim, o “tempo médio até ao evento” é superior ao prazo reportado de 48 semanas.
|
Até a semana 48
|
|
Período DB (Coorte de Estudo Principal e Coorte de Extensão do Japão): Alteração da Linha de Base no Volume Quantitativo de Fibrose Pulmonar (QLF) na Semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
|
O volume QLF foi calculado como QLF = volume da capacidade pulmonar total multiplicado pela porcentagem (%) de fibrose pulmonar quantitativa para fibrose de todo o pulmão.
A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
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Linha de base, semana 48
|
|
Período DB (Coorte Principal do Estudo): Tempo para a Primeira Exacerbação Aguda de FPI
Prazo: Até a semana 48
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Median Time to Event' é um valor estimado, que foi calculado com base no método Kaplan-Meier.
Assim, o “tempo médio até ao evento” é superior ao prazo reportado de 48 semanas.
|
Até a semana 48
|
|
Período DB (Coorte Principal do Estudo): Tempo para Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Até a semana 48
|
Median Time to Event' é um valor estimado, que foi calculado com base no método Kaplan-Meier.
Assim, o “tempo médio até ao evento” é superior ao prazo reportado de 48 semanas.
|
Até a semana 48
|
|
Período DB (Coorte Principal do Estudo): Tempo até as Primeiras Hospitalizações Respiratórias
Prazo: Até a semana 48
|
Median Time to Event' é um valor estimado, que foi calculado com base no método Kaplan-Meier.
Assim, o “tempo médio até ao evento” é superior ao prazo reportado de 48 semanas.
|
Até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-3019-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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