Zephyrus I: evaluación de la eficacia y seguridad de pamrevlumab en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
16 de septiembre de 2024 actualizado por: FibroGen
Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pamrevlumab en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Este es un ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de infusiones intravenosas (IV) de 30 mg/kg de pamrevlumab administradas cada 3 semanas en comparación con placebo en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de pamrevlumab en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Los sujetos que no están siendo tratados con terapias IPF aprobadas (es decir, nintedanib o pirfenidona) pueden ser elegibles para la detección. Los ejemplos de razones por las que los sujetos pueden no ser tratados con terapias IPF aprobadas incluyen, entre otros:
- Intolerante o que no responde a las terapias IPF aprobadas
- No elegible para recibir estas terapias
- El sujeto se niega voluntariamente a recibir terapias de FPI aprobadas después de haber sido completamente informado de los posibles beneficios/riesgos
NOTA: Ningún sujeto debe interrumpir una terapia de FPI aprobada con el fin de inscribirse en este estudio.
Aproximadamente 340 sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al Grupo A o al Grupo B, respectivamente:
Grupo A: pamrevlumab, 30 mg/kg IV, día 1 y cada 3 semanas a partir de entonces
Brazo B: placebo equivalente IV, día 1 y cada 3 semanas a partir de entonces
El estudio consta de los siguientes períodos de estudio:
Fase principal (doble ciego, controlada con placebo):
- Período de selección: Hasta 6 semanas
- Período de tratamiento: 48 semanas
Fase opcional de extensión de etiqueta abierta (OLE) de pamrevlumab:
o El acceso a pamrevlumab estará disponible hasta que el último sujeto complete 48 semanas de tratamiento en la fase OLE, o pamrevlumab esté disponible comercialmente para la indicación de FPI, o el Patrocinador decida finalizar la fase OLE, lo que ocurra primero.
Período de seguimiento/evaluaciones finales de seguridad:
- 28 días después de la última dosis
- 60 días después de la última dosis: llamada telefónica de seguimiento, para una evaluación de seguridad final
Durante el período de tratamiento, la coadministración de una terapia FPI aprobada (es decir, pirfenidona o nintedanib) es aceptable si está clínicamente indicada en opinión del investigador, siempre que el investigador evalúe los riesgos/beneficios potenciales de combinar las terapias FPI aprobadas con el tratamiento ciego del estudio.
Se debe alentar a los sujetos que interrumpan el tratamiento del estudio por cualquier motivo a que permanezcan en el estudio y se les haga un seguimiento en todas las visitas y evaluaciones del estudio.
Los sujetos que completen el estudio serán elegibles para una extensión abierta con pamrevlumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
393
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
-
Provincia De Mendoza
-
Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501GCA
- Respira Salud Clinica Integral
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Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Region Del Maule
-
Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
- Centro Investigacion del Maule CIM
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
- CIMER
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
- M y F estudios clinicos
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 6351
- Samsung Medical Centerx
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14579
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Norton Thoracic Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, PA - Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- J&L Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
- Regional Clinical Hospital #3
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Medical Association "NEW HOSPITAL"
-
Kazan, Federación Rusa, 420029
- Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- Clinical Hospital #3
-
Moscow, Federación Rusa, 115419
- Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- MONIKI
-
Omsk, Federación Rusa, 644112
- City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- FSBEI HE First Pavlov Medical University
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191180
- Vvedenskaya hospital
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10010
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10020
- People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
ChenDu, Sichuan, Porcelana, 6100141
- Huaxi Hospital of Sichuan University.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de FPI según lo definido por las guías ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu 2018) en los últimos 7 años antes de la participación en el estudio.
- HRCT en la selección, con ≥10% a
- Valor de FVCpp >45% y
- Capacidad de difusión de los pulmones para el porcentaje de monóxido de carbono (DLCO) predicho ≥25 % y ≤90 % en la selección (determinado localmente).
- No recibir actualmente tratamiento para la FPI con una terapia aprobada (es decir, pirfenidona o nintedanib) por cualquier motivo, incluida la intolerancia previa a una terapia aprobada para la FPI.
Criterios clave de exclusión:
- Exposición previa a pamrevlumab.
- Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva significativa.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Fumar dentro de los 3 meses previos a la selección y/o no desear evitar fumar durante el estudio.
- Enfermedad pulmonar intersticial distinta de la FPI.
- Mejora sostenida en la severidad de la FPI.
- Otros tipos de enfermedades respiratorias, incluidas las enfermedades de las vías respiratorias, el parénquima pulmonar, el espacio pleural, el mediastino, el diafragma o la pared torácica.
- Ciertas condiciones médicas, incluidas las recientes (p. IM/accidente cerebrovascular, o insuficiencia cardíaca crónica grave o hipertensión pulmonar, o cánceres.
- Exacerbación aguda de la FPI durante la selección o la aleatorización.
- Uso reciente de cualquier medicamento en investigación o terapias no aprobadas, o aprobación o participación en cualquier ensayo clínico.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de estudio principal: Pamrevlumab
Los participantes recibirán pamrevlumab 30 miligramos (mg)/kilogramo (kg) mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas durante hasta 48 semanas en el período DB.
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Pamrevlumab se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte de estudio principal: placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a pamrevlumab mediante infusión intravenosa cada 3 semanas durante hasta 48 semanas en el período DB.
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El placebo que coincida con pamrevlumab se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
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Experimental: Cohorte de extensión de Japón: Pamrevlumab
Los participantes recibirán pamrevlumab 30 mg/kg mediante infusión intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 48 semanas.
|
Pamrevlumab se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cohorte de extensión de Japón: placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a pamrevlumab mediante infusión intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 48 semanas.
|
El placebo que coincida con pamrevlumab se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
|
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Experimental: Período OLE: Pamrevlumab/Pamrevlumab
Los participantes que reciban pamrevlumab en el período DB continuarán recibiendo la misma dosis de pamrevlumab durante hasta 48 semanas en el período OLE o hasta que pamrevlumab esté disponible comercialmente para la indicación de FPI, o el patrocinador decida finalizar el período OLE, lo que ocurra. primero.
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Pamrevlumab se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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|
Experimental: Período OLE: Placebo/Pamrevlumab
Los participantes que reciban placebo equivalente a pamrevlumab en el período DB recibirán pamrevlumab 30 mg/kg por infusión intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 48 semanas en el período OLE o hasta que pamrevlumab esté disponible comercialmente para la indicación de FPI, o el patrocinador decida para finalizar el período OLE, lo que ocurra primero.
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Pamrevlumab se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período DB (cohorte principal del estudio): cambio desde el inicio en la CVF en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
La FVC es una prueba de función pulmonar estándar que se utiliza para cuantificar la debilidad de los músculos respiratorios.
FVC era el volumen de aire que podía expulsarse con fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros.
La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se calcularon utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM).
|
Línea de base, semana 48
|
|
Período DB (cohorte de extensión de Japón): cambio desde el valor inicial en la CVF en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
La FVC es una prueba de función pulmonar estándar que se utiliza para cuantificar la debilidad de los músculos respiratorios.
FVC era el volumen de aire que podía expulsarse con fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros.
|
Línea de base, semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período DB (cohorte de estudio principal): tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el número de semanas desde la aleatorización hasta la primera aparición de una disminución absoluta ≥10 % desde el valor inicial en el porcentaje previsto de FVC (FVCpp) o la muerte por todas las causas, lo que ocurriera primero.
El tiempo medio hasta el evento es un valor estimado, que se calculó según el método de Kaplan-Meier.
Por lo tanto, el 'tiempo medio hasta el evento' es más largo que el período informado de 48 semanas.
|
Hasta la semana 48
|
|
Período DB (cohorte principal del estudio): tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio de valoración clínico compuesto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Los componentes del criterio de valoración clínico compuesto incluyeron exacerbación aguda de la FPI, hospitalización respiratoria o muerte.
El tiempo medio hasta el evento es un valor estimado, que se calculó según el método de Kaplan-Meier.
Por lo tanto, el 'tiempo medio hasta el evento' es más largo que el período informado de 48 semanas.
|
Hasta la semana 48
|
|
Período DB (cohorte de estudio principal y cohorte de extensión de Japón): cambio desde el valor inicial en el volumen de fibrosis pulmonar cuantitativa (QLF) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
El volumen QLF se calculó como QLF = volumen de capacidad pulmonar total multiplicado por el porcentaje (%) de fibrosis pulmonar cuantitativa para la fibrosis de todo el pulmón.
La media LS y el SE se calcularon utilizando MMRM.
|
Línea de base, semana 48
|
|
Período DB (cohorte principal del estudio): tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
El tiempo medio hasta el evento es un valor estimado, que se calculó según el método de Kaplan-Meier.
Por lo tanto, el 'tiempo medio hasta el evento' es más largo que el período informado de 48 semanas.
|
Hasta la semana 48
|
|
Período DB (cohorte principal del estudio): tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
El tiempo medio hasta el evento es un valor estimado, que se calculó según el método de Kaplan-Meier.
Por lo tanto, el 'tiempo medio hasta el evento' es más largo que el período informado de 48 semanas.
|
Hasta la semana 48
|
|
Período DB (cohorte principal del estudio): tiempo hasta las primeras hospitalizaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
El tiempo medio hasta el evento es un valor estimado, que se calculó según el método de Kaplan-Meier.
Por lo tanto, el 'tiempo medio hasta el evento' es más largo que el período informado de 48 semanas.
|
Hasta la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGCL-3019-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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