Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zephyrus I: Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Pamrevlumab hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

16. september 2024 oppdatert av: FibroGen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av Pamrevlumab hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er en fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 30 mg/kg intravenøs (IV) infusjon av pamrevlumab administrert hver 3. uke sammenlignet med placebo hos personer med idiopatisk lungefibrose

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til pamrevlumab hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Personer som ikke blir behandlet med godkjente IPF-terapier (dvs. nintedanib eller pirfenidon) kan være kvalifisert for screening. Eksempler på grunner til at forsøkspersoner ikke kan bli behandlet med godkjente IPF-terapier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Intolerant eller reagerer ikke på godkjente IPF-behandlinger
  • Ikke kvalifisert til å motta disse terapiene
  • Forsøkspersonen avslår frivillig å motta godkjente IPF-behandlinger etter å ha blitt fullstendig informert om potensielle fordeler/risikoer

MERK: Ingen forsøkspersoner bør avbryte en godkjent IPF-behandling med det formål å melde seg på denne studien.

Omtrent 340 kvalifiserte fag vil bli randomisert i forholdet 1:1 til henholdsvis arm A eller arm B:

Arm A: pamrevlumab, 30 mg/kg IV, dag 1 og deretter hver 3. uke

Arm B: Matchende placebo IV, dag 1 og deretter hver 3. uke

Studiet består av følgende studieperioder:

  • Hovedfase (dobbelblind, placebokontrollert):

    • Screeningperiode: Inntil 6 uker
    • Behandlingstid: 48 uker

  • Valgfri, open label extension (OLE) fase av pamrevlumab:

    o Tilgang til pamrevlumab vil være tilgjengelig inntil siste forsøksperson fullfører 48 ukers behandling i OLE-fasen, eller pamrevlumab er kommersielt tilgjengelig for indikasjon på IPF, eller sponsoren bestemmer seg for å avslutte OLE-fasen, avhengig av hva som inntreffer først.

  • Oppfølgingsperiode/endelige sikkerhetsvurderinger:

    • 28 dager etter siste dose
    • 60 dager etter siste dose: oppfølgingstelefon, for en endelig sikkerhetsvurdering

I løpet av behandlingsperioden er samtidig administrering av en godkjent IPF-terapi (dvs. pirfenidon eller nintedanib) akseptabel hvis det er klinisk indisert etter etterforskerens mening, forutsatt at etterforskeren vurderer de potensielle risikoene/fordelene ved å kombinere godkjente IPF-terapier med blindet studiebehandling.

Forsøkspersoner som avbryter studiebehandling av en eller annen grunn bør oppmuntres til å forbli i studien og følges ved alle studiebesøk og vurderinger.

Forsøkspersoner som fullfører studien vil være kvalifisert for en åpen utvidelse med pamrevlumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
        • Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501GCA
        • Respira Salud Clinica Integral
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Chile
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro Investigacion del Maule CIM
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • CIMER
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • M y F estudios clinicos
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454106
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Medical Association "NEW HOSPITAL"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Clinical Hospital #3
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • MONIKI
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • FSBEI HE First Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Norton Thoracic Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA - Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72032
        • J&L Research
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80207
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10010
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10020
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • ChenDu, Sichuan, Kina, 6100141
        • Huaxi Hospital of Sichuan University.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Centerx
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14579
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av IPF som definert av ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer (Raghu 2018) i løpet av de siste 7 årene før studiedeltakelse.
  2. HRCT-skanning ved screening, med ≥10 % til
  3. FVCpp-verdi >45 % og
  4. Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) prosent predikerte ≥25 % og ≤90 % ved screening (bestemt lokalt).
  5. Mottar for øyeblikket ikke behandling for IPF med en godkjent terapi (dvs. pirfenidon eller nintedanib) av noen grunn, inkludert tidligere intoleranse mot en godkjent IPF-behandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for pamrevlumab.
  2. Bevis på betydelig obstruktiv lungesykdom.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  4. Røyking innen 3 måneder etter screening og/eller uvillig til å unngå røyking gjennom hele studien.
  5. Interstitiell lungesykdom annet enn IPF.
  6. Vedvarende forbedring i alvorlighetsgraden av IPF.
  7. Andre typer luftveissykdommer, inkludert sykdommer i luftveiene, lungeparenkym, pleurarommet, mediastinum, mellomgulvet eller brystveggen.
  8. Visse medisinske tilstander, inkludert nylig (f.eks. MI/slag, eller alvorlig kronisk hjertesvikt eller pulmonal hypertensjon, eller kreft.
  9. Akutt IPF-forverring under screening eller randomisering.
  10. Nylig bruk av undersøkelsesmedisiner eller ikke-godkjente terapier, eller godkjent eller deltagelse i kliniske studier.
  11. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedstudiekohort: Pamrevlumab
Deltakerne vil motta pamrevlumab 30 milligram (mg)/kilogram (kg) ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke i opptil 48 uker i DB-perioden.
Legemiddel: Pamrevlumab
Pamrevlumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • FG-3019
Placebo komparator: Hovedstudiekohort: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching med pamrevlumab ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 48 uker i DB-perioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til pamrevlumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Japan Extension Cohort: Pamrevlumab
Deltakerne vil motta pamrevlumab 30 mg/kg ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 48 uker.
Legemiddel: Pamrevlumab
Pamrevlumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • FG-3019
Placebo komparator: Japan Extension Cohort: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching med pamrevlumab ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til pamrevlumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: OLE Periode: Pamrevlumab/Pamrevlumab
Deltakere som mottar pamrevlumab i DB-perioden vil fortsette å motta den samme dosen av pamrevlumab i opptil 48 uker i OLE-perioden eller til pamrevlumab er kommersielt tilgjengelig for indikasjon på IPF, eller sponsoren bestemmer seg for å avslutte OLE-perioden, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Pamrevlumab
Pamrevlumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • FG-3019
Eksperimentell: OLE-periode: Placebo/Pamrevlumab
Deltakere som mottar placebo-matching med pamrevlumab i DB-perioden, vil motta pamrevlumab 30 mg/kg ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 48 uker i OLE-perioden eller til pamrevlumab er kommersielt tilgjengelig for indikasjon på IPF, eller sponsoren bestemmer for å avslutte OLE-perioden, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Pamrevlumab
Pamrevlumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • FG-3019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode (hovedstudiekohort): Endring fra baseline i FVC ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
FVC er en standard lungefunksjonstest som brukes til å kvantifisere åndedrettsmuskelsvakhet. FVC var volumet av luft som kunne tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble beregnet ved bruk av blandet modell for gjentatte mål (MMRM).
Baseline, uke 48
DB-periode (Japan Extension Cohort): Endring fra baseline i FVC ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
FVC er en standard lungefunksjonstest som brukes til å kvantifisere åndedrettsmuskelsvakhet. FVC var volumet av luft som kunne tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter.
Baseline, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode (Hovedstudiekohort): Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Frem til uke 48
Tid til sykdomsprogresjon ble definert som antall uker fra randomisering til enten den første forekomsten av en absolutt ≥10 % nedgang fra baseline i prosent predikert FVC (FVCpp) eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntraff først. Median Time to Event' er en estimert verdi, som ble beregnet basert på Kaplan-Meier-metoden. Derfor er 'Median Time to Event' lengre enn den rapporterte tidsrammen på 48 uker.
Frem til uke 48
DB-periode (hovedstudiekohort): Tid til første forekomst av en hvilken som helst komponent i det kliniske sammensatte endepunktet
Tidsramme: Frem til uke 48
Komponentene i det kliniske sammensatte endepunktet inkluderte akutt IPF-eksaserbasjon, respiratorisk sykehusinnleggelse eller død. Median Time to Event' er en estimert verdi, som ble beregnet basert på Kaplan-Meier-metoden. Derfor er 'Median Time to Event' lengre enn den rapporterte tidsrammen på 48 uker.
Frem til uke 48
DB-periode (hovedstudiekohort og Japan utvidelseskohort): Endring fra baseline i kvantitativ lungefibrose (QLF) volum ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
QLF-volumet ble beregnet som QLF = total lungekapasitetsvolum multiplisert med prosent (%) av kvantitativ lungefibrose for fibrose i hele lungen. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM.
Baseline, uke 48
DB-periode (hovedstudiekohort): Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
Tidsramme: Frem til uke 48
Median Time to Event' er en estimert verdi, som ble beregnet basert på Kaplan-Meier-metoden. Derfor er 'Median Time to Event' lengre enn den rapporterte tidsrammen på 48 uker.
Frem til uke 48
DB-periode (hovedstudiekohort): Tid til dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til uke 48
Median Time to Event' er en estimert verdi, som ble beregnet basert på Kaplan-Meier-metoden. Derfor er 'Median Time to Event' lengre enn den rapporterte tidsrammen på 48 uker.
Frem til uke 48
DB-periode (hovedstudiekohort): Tid til første respiratoriske sykehusinnleggelser
Tidsramme: Frem til uke 48
Median Time to Event' er en estimert verdi, som ble beregnet basert på Kaplan-Meier-metoden. Derfor er 'Median Time to Event' lengre enn den rapporterte tidsrammen på 48 uker.
Frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-3019-091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere