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Zephyrus I: valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Pamrevlumab nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

16 settembre 2024 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Pamrevlumab in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle infusioni endovenose (IV) di 30 mg/kg di pamrevlumab somministrate ogni 3 settimane rispetto al placebo in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pamrevlumab in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

I soggetti che non sono trattati con terapie IPF approvate (ad es. nintedanib o pirfenidone) possono essere idonei per lo screening. Esempi di motivi per cui i soggetti potrebbero non essere trattati con terapie IPF approvate includono, ma non sono limitati a:

  • Intolleranti o non responsivi alle terapie IPF approvate
  • Non idoneo a ricevere queste terapie
  • Il soggetto rifiuta volontariamente di ricevere terapie IPF approvate dopo essere stato pienamente informato dei potenziali benefici/rischi

NOTA: nessun soggetto deve interrompere una terapia IPF approvata allo scopo di iscriversi a questo studio.

Circa 340 soggetti idonei saranno randomizzati con un rapporto 1:1 rispettivamente al braccio A o al braccio B:

Braccio A: pamrevlumab, 30 mg/kg EV, giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane

Braccio B: placebo corrispondente IV, giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane

Lo studio consiste nei seguenti periodi di studio:

  • Fase principale (doppio cieco, controllata con placebo):

    • Periodo di screening: Fino a 6 settimane
    • Periodo di trattamento: 48 settimane

  • Facoltativo, fase di estensione in aperto (OLE) di pamrevlumab:

    o L'accesso a pamrevlumab sarà disponibile fino a quando l'ultimo soggetto non avrà completato 48 settimane di trattamento nella fase OLE, o pamrevlumab sarà disponibile in commercio per l'indicazione dell'IPF, o lo Sponsor deciderà di terminare la fase OLE, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  • Periodo di follow-up/valutazioni finali sulla sicurezza:

    • 28 giorni dopo l'ultima dose
    • 60 giorni dopo l'ultima dose: telefonata di follow-up, per una valutazione finale della sicurezza

Durante il periodo di trattamento, la co-somministrazione di una terapia approvata per l'IPF (ad es. pirfenidone o nintedanib) è accettabile se clinicamente indicata nell'opinione dello sperimentatore, a condizione che lo sperimentatore valuti i potenziali rischi/benefici della combinazione delle terapie approvate per l'IPF con il trattamento dello studio in cieco.

I soggetti che interrompono il trattamento in studio per qualsiasi motivo devono essere incoraggiati a rimanere nello studio ed essere seguiti per tutte le visite e le valutazioni dello studio.

I soggetti che completano lo studio saranno idonei per un'estensione in aperto con pamrevlumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
        • Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501GCA
        • Respira Salud Clinica Integral
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Chile
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro Investigacion del Maule CIM
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • CIMER
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • M y F estudios clinicos
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10010
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10020
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • ChenDu, Sichuan, Cina, 6100141
        • Huaxi Hospital of Sichuan University.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Centerx
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14579
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Medical Association "NEW HOSPITAL"
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Clinical Hospital #3
      • Moscow, Federazione Russa, 115419
        • Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • MONIKI
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • FSBEI HE First Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Norton Thoracic Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pulmonary Associates, PA - Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
        • J&L Research
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80207
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di IPF come definita dalle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu 2018) negli ultimi 7 anni prima della partecipazione allo studio.
  2. Scansione HRCT allo Screening, con ≥10% a
  3. Valore FVCpp >45% e
  4. Capacità di diffusione dei polmoni per la percentuale di monossido di carbonio (DLCO) prevista ≥25% e ≤90% allo screening (determinata localmente).
  5. Non attualmente in trattamento per l'IPF con una terapia approvata (ad es. Pirfenidone o nintedanib) per qualsiasi motivo, inclusa una precedente intolleranza a una terapia approvata per l'IPF.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente esposizione a pamrevlumab.
  2. Evidenza di malattia polmonare ostruttiva significativa.
  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  4. Fumare entro 3 mesi dallo screening e/o non voler evitare di fumare durante lo studio.
  5. Malattia polmonare interstiziale diversa da IPF.
  6. Miglioramento sostenuto della gravità dell'IPF.
  7. Altri tipi di malattie respiratorie comprese le malattie delle vie aeree, del parenchima polmonare, dello spazio pleurico, del mediastino, del diaframma o della parete toracica.
  8. Alcune condizioni mediche, comprese quelle recenti (ad es. IM/ictus, insufficienza cardiaca cronica grave o ipertensione polmonare o tumori.
  9. Esacerbazione acuta di IPF durante lo screening o la randomizzazione.
  10. Uso recente di farmaci sperimentali o terapie non approvate o approvate o partecipazione a studi clinici.
  11. Anamnesi di reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio principale: Pamrevlumab
I partecipanti riceveranno pamrevlumab 30 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) mediante infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane per un massimo di 48 settimane nel periodo DB.
Droga: Pamrevlumab
Pamrevlumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • FG-3019
Comparatore placebo: Gruppo di studio principale: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a pamrevlumab mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 48 settimane nel periodo DB.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a pamrevlumab verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Sperimentale: Coorte di estensione in Giappone: Pamrevlumab
I partecipanti riceveranno pamrevlumab 30 mg/kg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 48 settimane.
Droga: Pamrevlumab
Pamrevlumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • FG-3019
Comparatore placebo: Coorte di estensione in Giappone: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a pamrevlumab mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 48 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a pamrevlumab verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Sperimentale: Periodo OLE: Pamrevlumab/Pamrevlumab
I partecipanti che ricevono pamrevlumab nel periodo DB continueranno a ricevere la stessa dose di pamrevlumab fino a 48 settimane nel periodo OLE o finché pamrevlumab non sarà disponibile in commercio per l'indicazione di IPF, o lo sponsor deciderà di terminare il periodo OLE, a seconda di quale evento si verifica Primo.
Droga: Pamrevlumab
Pamrevlumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • FG-3019
Sperimentale: Periodo OLE: Placebo/Pamrevlumab
I partecipanti che ricevono placebo corrispondente a pamrevlumab nel periodo DB, riceveranno pamrevlumab 30 mg/kg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 48 settimane nel periodo OLE o fino a quando pamrevlumab sarà disponibile in commercio per l'indicazione di IPF, o fino a quando lo sponsor deciderà per terminare il periodo OLE, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Droga: Pamrevlumab
Pamrevlumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • FG-3019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DB (coorte di studio principale): variazione rispetto al basale della FVC alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
La FVC è un test di funzionalità polmonare standard utilizzato per quantificare la debolezza dei muscoli respiratori. La FVC era il volume d'aria che poteva essere espulso con forza dopo un'inspirazione completa in posizione eretta, misurato in litri. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati calcolati utilizzando il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Riferimento, settimana 48
Periodo DB (coorte di estensione del Giappone): variazione rispetto al basale nella FVC alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
La FVC è un test di funzionalità polmonare standard utilizzato per quantificare la debolezza dei muscoli respiratori. La FVC era il volume d'aria che poteva essere espulso con forza dopo un'inspirazione completa in posizione eretta, misurato in litri.
Riferimento, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DB (coorte di studio principale): tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il numero di settimane dalla randomizzazione al primo verificarsi di un calo assoluto ≥10% rispetto al basale della percentuale prevista di FVC (FVCpp) o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Tempo mediano all'evento' è un valore stimato, calcolato in base al metodo Kaplan-Meier. Pertanto, il "Tempo medio all'evento" è più lungo del periodo di tempo riportato di 48 settimane.
Fino alla settimana 48
Periodo DB (coorte di studio principale): tempo al primo verificarsi di qualsiasi componente dell'endpoint clinico composito
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I componenti dell’endpoint clinico composito includevano esacerbazione acuta dell’IPF, ospedalizzazione respiratoria o morte. Tempo mediano all'evento' è un valore stimato, calcolato in base al metodo Kaplan-Meier. Pertanto, il "Tempo medio all'evento" è più lungo del periodo di tempo riportato di 48 settimane.
Fino alla settimana 48
Periodo DB (coorte di studio principale e coorte di estensione giapponese): variazione rispetto al basale del volume quantitativo della fibrosi polmonare (QLF) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Il volume QLF è stato calcolato come QLF = volume della capacità polmonare totale moltiplicato per la percentuale (%) di fibrosi polmonare quantitativa per la fibrosi dell'intero polmone. La media LS e l'SE sono stati calcolati utilizzando MMRM.
Riferimento, settimana 48
Periodo DB (coorte di studio principale): tempo alla prima riacutizzazione acuta dell'IPF
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tempo mediano all'evento' è un valore stimato, calcolato in base al metodo Kaplan-Meier. Pertanto, il "Tempo medio all'evento" è più lungo del periodo di tempo riportato di 48 settimane.
Fino alla settimana 48
Periodo DB (coorte di studio principale): tempo alla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tempo mediano all'evento' è un valore stimato, calcolato in base al metodo Kaplan-Meier. Pertanto, il "Tempo medio all'evento" è più lungo del periodo di tempo riportato di 48 settimane.
Fino alla settimana 48
Periodo DB (coorte di studio principale): tempo ai primi ricoveri respiratori
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tempo mediano all'evento' è un valore stimato, calcolato in base al metodo Kaplan-Meier. Pertanto, il "Tempo medio all'evento" è più lungo del periodo di tempo riportato di 48 settimane.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-3019-091

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